Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for mononukleære benmargsceller etter akutt hjerteinfarkt

23. april 2015 oppdatert av: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Tidspunkt for intrakoronar administrasjon av mononukleære benmargsceller etter akutt ST-forhøyet hjerteinfarkt: en pilotstudie

De fleste studier på intrakoronar benmarg mononukleær celle (BMC) transplantasjon for akutt hjerteinfarkt (AMI) involverer behandling 3-7 dager etter primær perkutan koronar intervensjon (PCI); den optimale timingen er imidlertid ukjent. Denne studien vurderte den terapeutiske effekten på forskjellige tidspunkter etter ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På grunnlag av eksperimentelle studier som viser at overføring av mononukleære benmargsceller (BMC-er) i det skadede vevet kan fremme regional myokardial perfusjon og forbedret hjertefunksjon, har flere kliniske studier vist at intrakoronar benmargsmononukleære celle (BMC) transplantasjon ved akutt hjerteinfarkt (AMI) ) pasienter flere dager etter myokard-reperfusjon er trygge og kan øke forbedringen av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). Tidspunktet for BMC-administrasjon, baseline LVEF, dosering av BMC og andre faktorer har vært knyttet til forbedring av LVEF etter BMC-transplantasjon. I vårt tidligere arbeid ga vi BMC innen 24 timer etter akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) og fant ut at det var trygt og effektivt. I tillegg er det en annen rapport om lengre tid fra symptomdebut til BMC-infusjon (2-4 uker), som også virket effektiv. Tidspunktet for intrakoronar stamcelleadministrasjon kan ha en kritisk effekt på celletransplantasjon og kan være ansvarlig for de ulike biologiske og funksjonelle responsene på terapi. Imidlertid har få studier direkte adressert den optimale timingen for celleinjeksjoner. I denne prospektive randomiserte studien ble derfor BMC gitt på forskjellige tidspunkter (innen 24 timer, 3 til 7 dager eller 7 til 30 dager etter reperfusjon) for å undersøke om tidspunktet for behandlingen påvirker den terapeutiske responsen til AMI-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en historie med første akutte hjerteinfarkt med ST-elevasjon
  • behandling med vellykket PCI to til tolv timer etter symptomdebut
  • LVEF mindre enn 50 % ved angiografi umiddelbart etter akutt-PCI eller rednings-PCI

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere Q-bølge hjerteinfarkt
  • kardiogent sjokk
  • alvorlige sameksisterende tilstander som akutt og kronisk hjertesvikt, ondartet
  • arytmi, nyresvikt og alvorlig blødning som forstyrrer evnen til
  • pasienten skal overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BMC-behandling innen 24 timer
Pasienter med akutt hjerteinfarkt som får intrakoronar infusjon av BMC innen 24 timer etter vellykket primær PCI.
Annen: BMC-behandling innen 24 timer
BMC-ene ble isolert ved Ficoll-densitetsgradientsentrifugering på lymfocyttseparasjonsmedium. BMC-er ble infundert i IRA på stedet for den forrige okklusjonen. Dette ble oppnådd ved bruk av en mikrotubulær. Etter plassering av mikrotubulæren i det distale segmentkaret til stentposisjonen i den infarktrelaterte arterien, ble 15 milliliter av hele cellesuspensjonen sakte administrert via mikrotubulær. Den vanlige tiden bør være over 10 minutter for å forhindre tilbakestrømning og for å forlenge cellulær kontakttid for cellulær migrasjon inn i vevet. Pasienter i BMC-terapigruppe innen 24 timer forble i cath-lab til hele prosedyren, inkludert primær PCI og intrakoronar BMC-infusjon, var fullført.
Eksperimentell: BMC-behandling innen 3-7 dager
Pasienter med akutt hjerteinfarkt som får intrakoronar infusjon av BMC innen 3-7 dager etter vellykket primær PCI.
Annen: BMC-behandling innen 3-7 dager
Pasienter i denne gruppen, som gjennomgikk en andre prosedyre, for å motta BMC-transplantasjon i katolatoriet under samme sykehusinnleggelse eller returnerte for en annen sykehusinnleggelse.
Eksperimentell: BMC-behandling innen 7-30 dager
Pasienter med akutt hjerteinfarkt som får intrakoronar infusjon av BMC innen 7-30 dager etter vellykket primær PCI.
Annen: BMC-behandling innen 7-30 dager
Pasienter i denne gruppen, som gjennomgikk en andre prosedyre, for å motta BMC-transplantasjon i katolatoriet under samme sykehusinnleggelse eller returnerte for en annen sykehusinnleggelse.
Aktiv komparator: Kun PCI
Pasienter med akutt hjerteinfarkt som ble utført vellykket primær PCI.
Annen: Kun PCI
Saltvannet var intrakoronar infusjon med bruk av mikrotubulær.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av venstre ventrikkel-ejekteringsfaktor (LVEF) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVESV) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring av venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVEDV) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring av myokardperfusjon fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2004BA714B05-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger