Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing for mononukleære knoglemarvsceller efter akut myokardieinfarkt

23. april 2015 opdateret af: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Timing for intrakoronar administration af mononukleære knoglemarvsceller efter akut ST-forhøjet myokardieinfarkt: en pilotundersøgelse

De fleste undersøgelser af intrakoronar knoglemarvsmononukleær celle (BMC) transplantation til akut myokardieinfarkt (AMI) involverer behandling 3-7 dage efter primær perkutan koronar intervention (PCI); den optimale timing er dog ukendt. Denne undersøgelse vurderede den terapeutiske effekt på forskellige tidspunkter efter ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På baggrund af eksperimentelle undersøgelser af, at knoglemarvsmononukleære celler (BMC'er) overførsel i det skadede væv kan fremme regional myokardieperfusion og forbedret hjertefunktion, har adskillige kliniske forsøg vist, at intrakoronar knoglemarvsmononukleær celle (BMC) transplantation ved akut myokardieinfarkt (AMI) ) patienter flere dage efter myokardie reperfusion er sikker og kan øge forbedringen af ​​venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF). Tidspunktet for BMC-administration, baseline LVEF, dosering af BMC og andre faktorer er blevet forbundet med forbedring af LVEF efter BMC-transplantation. I vores tidligere arbejde gav vi BMC'er inden for 24 timer efter akut perkutan koronar intervention (PCI) og fandt ud af, at det var sikkert og effektivt. Derudover er der en anden rapport om længere tid fra symptomdebut til BMC-infusion (2-4 uger), som også virkede effektiv . Tidspunktet for intrakoronar stamcelleadministration kan have en kritisk effekt på celletransplantation og kan være ansvarlig for de forskellige biologiske og funktionelle reaktioner på terapi. Men få undersøgelser har direkte adresseret den optimale timing af celleinjektioner. I denne prospektive randomiserede undersøgelse blev BMC'er derfor givet på forskellige tidspunkter (inden for 24 timer, 3 til 7 dage eller 7 til 30 dage efter reperfusion) for at undersøge, om behandlingstidspunktet påvirker det terapeutiske respons hos AMI-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en historie med første akut ST-elevation myokardieinfarkt
  • behandling med vellykket PCI to til tolv timer efter symptomdebut
  • LVEF mindre end 50 % på angiografi umiddelbart efter akut PCI eller rednings-PCI

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere Q-bølge myokardieinfarkt
  • kardiogent shock
  • alvorlige sameksisterende tilstande såsom akut og kronisk hjertesvigt, ondartet
  • arytmi, nyresvigt og alvorlig blødning, der forstyrrede evnen hos
  • patient til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BMC-behandling inden for 24 timer
Patienter med akut myokardieinfarkt, som modtager intrakoronar infusion af BMC inden for 24 timer efter vellykket primær PCI.
Andet: BMC-behandling inden for 24 timer
BMC'erne blev isoleret ved Ficoll-densitetsgradientcentrifugering på lymfocytseparationsmedium. BMC'er blev infunderet i IRA på stedet for den tidligere okklusion. Dette blev opnået ved brug af en mikrotubulær. Efter placering af mikrotubulæren i det distale segmentkar af stentpositionen i den infarktrelaterede arterie, blev 15 milliliter af hele cellesuspensionen langsomt administreret via mikrotubulær. Den sædvanlige tid bør være over 10 minutter for at forhindre tilbagestrømning og for at forlænge cellulær kontakttid for cellulær migration ind i vævet. Patienter i BMC-terapigruppe inden for 24 timer forblev i cath-lab, indtil hele proceduren, inklusive primær PCI og intrakoronar BMC-infusion, var afsluttet.
Eksperimentel: BMC-behandling inden for 3-7 dage
Patienter med akut myokardieinfarkt, som modtager intrakoronar infusion af BMC inden for 3-7 dage efter vellykket primær PCI.
Andet: BMC-behandling inden for 3-7 dage
Patienter i denne gruppe, som gennemgik en anden procedure, for at modtage BMC-transplantation i cath-laboratoriet under samme indlæggelse eller vendte tilbage til en anden indlæggelse.
Eksperimentel: BMC-behandling inden for 7-30 dage
Patienter med akut myokardieinfarkt, som modtager intrakoronar infusion af BMC inden for 7-30 dage efter vellykket primær PCI.
Andet: BMC-behandling inden for 7-30 dage
Patienter i denne gruppe, som gennemgik en anden procedure, for at modtage BMC-transplantation i cath-laboratoriet under samme indlæggelse eller vendte tilbage til en anden indlæggelse.
Aktiv komparator: Kun PCI
Patienter med akut myokardieinfarkt, som blev udført vellykket primær PCI.
Andet: Kun PCI
Saltopløsningen var intrakoronar infusion med anvendelse af mikrotubulær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af venstre ventrikulær ejekteringsfaktor (LVEF) fra basislinjen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVESV) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVEDV) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af myokardieperfusion fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2004BA714B05-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger