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Momento para Células Mononucleares da Medula Óssea Após Infarto Agudo do Miocárdio

23 de abril de 2015 atualizado por: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Momento para administração intracoronária de células mononucleares da medula óssea após infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST: um estudo piloto

A maioria dos estudos sobre transplante intracoronário de células mononucleares (BMC) da medula óssea para infarto agudo do miocárdio (IAM) envolve tratamento 3-7 dias após intervenção coronária percutânea (ICP) primária; no entanto, o momento ideal é desconhecido. O presente estudo avaliou o efeito terapêutico em diferentes momentos após infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base em estudos experimentais de que a transferência de células mononucleares (BMCs) da medula óssea no tecido lesado pode promover a perfusão miocárdica regional e melhorar a função cardíaca, vários ensaios clínicos demonstraram que o transplante intracoronário de células mononucleares (BMC) da medula óssea no infarto agudo do miocárdio (IAM ) vários dias após a reperfusão miocárdica é segura e pode potencializar a melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). O momento da administração do BMC, a FEVE inicial, a dosagem do BMC e outros fatores foram associados à melhora da FEVE após o transplante de BMC. Em nosso trabalho anterior, administramos BMCs dentro de 24 horas após a intervenção coronária percutânea (ICP) de emergência e descobrimos que era seguro e eficaz. Além disso, há outro relato sobre um tempo mais longo desde o início dos sintomas até a infusão do BMC (2-4 semanas), que também parece eficaz. O momento da administração intracoronária de células-tronco pode ter um efeito crítico no enxerto celular e pode ser responsável por várias respostas biológicas e funcionais à terapia. No entanto, poucos estudos abordaram diretamente o momento ideal das injeções de células. Portanto, neste estudo prospectivo randomizado, BMCs foram administrados em momentos diferentes (dentro de 24 horas, 3 a 7 dias ou 7 a 30 dias após a reperfusão) para investigar se o momento da terapia afeta a resposta terapêutica de pacientes com IAM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de primeiro infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
  • tratamento com ICP bem-sucedida duas a doze horas após o início dos sintomas
  • FEVE inferior a 50% na angiografia imediatamente após ICP de emergência ou ICP de resgate

Critério de exclusão:

  • infarto do miocárdio com onda Q anterior
  • choque cardiogênico
  • condições coexistentes graves, como insuficiência cardíaca aguda e crônica,
  • arritmia, insuficiência renal e sangramento grave que interferiram na capacidade do
  • paciente para cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia BMC dentro de 24 horas
Pacientes com infarto agudo do miocárdio que recebem infusão intracoronária de BMC dentro de 24 horas após a ICP primária bem-sucedida.
Outro: Terapia BMC dentro de 24 horas
Os BMCs foram isolados por centrifugação em gradiente de densidade Ficoll em Meio de Separação de Linfócitos. BMCs foram infundidos em IRA no local da oclusão anterior. Isso foi realizado com o uso de um microtubular. Após o posicionamento do microtubular no vaso do segmento distal da posição do stent na artéria relacionada ao infarto, 15 mililitros de toda a suspensão celular foram lentamente administrados via microtubular. O tempo normal deve ser superior a 10 minutos para evitar o refluxo e prolongar o tempo de contato celular para a migração celular para o tecido. Os pacientes do grupo de terapia BMC dentro de 24 horas permaneceram no laboratório de cateterismo até que todo o procedimento, incluindo ICP primária e infusão intracoronária de BMC, fosse concluído.
Experimental: Terapia BMC dentro de 3-7 dias
Pacientes com infarto agudo do miocárdio que recebem infusão intracoronária de BMC dentro de 3-7 dias após a ICP primária bem-sucedida.
Outro: Terapia BMC dentro de 3-7 dias
Pacientes deste grupo, que realizaram um segundo procedimento, para receber transplante de CMO no hemocentro durante a mesma internação ou retornaram para uma segunda internação.
Experimental: Terapia BMC dentro de 7-30 dias
Pacientes com infarto agudo do miocárdio que recebem infusão intracoronária de CMO dentro de 7 a 30 dias após a ICP primária bem-sucedida.
Outro: Terapia BMC dentro de 7-30 dias
Pacientes deste grupo, que realizaram um segundo procedimento, para receber transplante de CMO no hemocentro durante a mesma internação ou retornaram para uma segunda internação.
Comparador Ativo: Somente PCI
Pacientes com infarto agudo do miocárdio que realizaram ICP primária com sucesso.
Outro: Somente PCI
A solução salina foi infusão intracoronária com o uso de microtubulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração do fator de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) desde a linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) desde a linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração da perfusão miocárdica desde a linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2004BA714B05-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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