Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Timing für mononukleäre Knochenmarkszellen nach akutem Myokardinfarkt

23. April 2015 aktualisiert von: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Zeitpunkt der intrakoronaren Verabreichung von mononukleären Knochenmarkszellen nach akutem ST-erhöhtem Myokardinfarkt: eine Pilotstudie

Die meisten Studien zur intrakoronaren Transplantation mononukleärer Knochenmarkszellen (BMC) bei akutem Myokardinfarkt (AMI) umfassen eine Behandlung 3–7 Tage nach der primären perkutanen Koronarintervention (PCI); Der optimale Zeitpunkt ist jedoch unbekannt. Die vorliegende Studie untersuchte die therapeutische Wirkung zu verschiedenen Zeitpunkten nach einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auf der Grundlage experimenteller Studien, die belegen, dass der Transfer mononukleärer Knochenmarkszellen (BMCs) in das verletzte Gewebe die regionale Myokardperfusion und eine verbesserte Herzfunktion fördern kann, haben mehrere klinische Studien gezeigt, dass die intrakoronare Transplantation mononukleärer Knochenmarkszellen (BMCs) bei akutem Myokardinfarkt (AMI) hilfreich ist ) Patienten mehrere Tage nach der Myokardreperfusion ist sicher und kann die Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) verstärken. Der Zeitpunkt der BMC-Verabreichung, die Ausgangs-LVEF, die BMC-Dosierung und andere Faktoren wurden mit einer Verbesserung der LVEF nach einer BMC-Transplantation in Verbindung gebracht. In unserer vorherigen Arbeit haben wir BMCs innerhalb von 24 Stunden nach einer Notfall-perkutanen Koronarintervention (PCI) verabreicht und festgestellt, dass dies sicher und wirksam ist. Darüber hinaus gibt es einen weiteren Bericht über eine längere Zeitspanne vom Einsetzen der Symptome bis zur BMC-Infusion (2–4 Wochen), die ebenfalls wirksam zu sein schien. Der Zeitpunkt der intrakoronaren Stammzellverabreichung kann einen entscheidenden Einfluss auf die Zelltransplantation haben und für die verschiedenen biologischen und funktionellen Reaktionen auf die Therapie verantwortlich sein. Allerdings haben sich nur wenige Studien direkt mit dem optimalen Zeitpunkt der Zellinjektionen befasst. Daher wurden in dieser prospektiven randomisierten Studie BMCs zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht (innerhalb von 24 Stunden, 3 bis 7 Tagen oder 7 bis 30 Tagen nach der Reperfusion), um zu untersuchen, ob der Zeitpunkt der Therapie die therapeutische Reaktion von AMI-Patienten beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte des ersten akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts
  • Behandlung mit erfolgreicher PCI zwei bis zwölf Stunden nach Symptombeginn
  • LVEF weniger als 50 % bei Angiographie unmittelbar nach Notfall-PCI oder Notfall-PCI

Ausschlusskriterien:

  • früherer Q-Wellen-Myokardinfarkt
  • kardiogener Schock
  • schwere Begleiterkrankungen wie akute und chronische Herzinsuffizienz, bösartig
  • Herzrhythmusstörungen, Nierenversagen und schwere Blutungen, die die Leistungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigten
  • Bitten Sie den Patienten, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BMC-Therapie innerhalb von 24 Stunden
Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die innerhalb von 24 Stunden nach erfolgreicher primärer PCI eine intrakoronare BMC-Infusion erhalten.
Sonstiges: BMC-Therapie innerhalb von 24 Stunden
Die BMCs wurden durch Ficoll-Dichtegradientenzentrifugation auf Lymphozyten-Trennmedium isoliert. BMCs wurden an der Stelle des vorherigen Verschlusses in die IRA infundiert. Dies wurde durch die Verwendung eines Mikrotubulärs erreicht. Nach der Positionierung des Mikrotubulus im distalen Gefäßsegment der Stentposition in der infarktbezogenen Arterie wurden 15 Milliliter der gesamten Zellsuspension langsam über den Mikrotubulus verabreicht. Die übliche Zeit sollte mehr als 10 Minuten betragen, um einen Rückfluss zu verhindern und die Zellkontaktzeit für die Zellmigration in das Gewebe zu verlängern. Patienten in der BMC-Therapiegruppe blieben innerhalb von 24 Stunden im Katheterlabor, bis der gesamte Eingriff, einschließlich der primären PCI und der intrakoronaren BMC-Infusion, abgeschlossen war.
Experimental: BMC-Therapie innerhalb von 3-7 Tagen
Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die innerhalb von 3–7 Tagen nach erfolgreicher primärer PCI eine intrakoronare BMC-Infusion erhalten.
Sonstiges: BMC-Therapie innerhalb von 3-7 Tagen
Patienten dieser Gruppe, die sich einem zweiten Eingriff unterzogen, erhielten im Katheterlabor während desselben Krankenhausaufenthalts eine BMC-Transplantation oder kehrten für einen zweiten Krankenhausaufenthalt zurück.
Experimental: BMC-Therapie innerhalb von 7-30 Tagen
Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die innerhalb von 7–30 Tagen nach erfolgreicher primärer PCI eine intrakoronare BMC-Infusion erhalten.
Sonstiges: BMC-Therapie innerhalb von 7-30 Tagen
Patienten dieser Gruppe, die sich einem zweiten Eingriff unterzogen, erhielten im Katheterlabor während desselben Krankenhausaufenthalts eine BMC-Transplantation oder kehrten für einen zweiten Krankenhausaufenthalt zurück.
Aktiver Komparator: Nur PCI
Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen eine primäre PCI erfolgreich durchgeführt wurde.
Sonstiges: Nur PCI
Bei der Kochsalzlösung handelte es sich um eine intrakoronare Infusion unter Verwendung von Mikrotubuli.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären Ejektfaktors (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVEDV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Myokardperfusion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2004BA714B05-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten