Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Timing per le cellule mononucleari del midollo osseo dopo infarto miocardico acuto

23 aprile 2015 aggiornato da: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Timing per la somministrazione intracoronarica di cellule mononucleari del midollo osseo dopo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST: uno studio pilota

La maggior parte degli studi sul trapianto intracoronarico di cellule mononucleate di midollo osseo (BMC) per l'infarto miocardico acuto (AMI) prevede il trattamento 3-7 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI); tuttavia, la tempistica ottimale è sconosciuta. Il presente studio ha valutato l'effetto terapeutico in tempi diversi dopo l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base di studi sperimentali che il trasferimento di cellule mononucleate del midollo osseo (BMC) nel tessuto danneggiato può promuovere la perfusione miocardica regionale e migliorare la funzione cardiaca, diversi studi clinici hanno dimostrato che il trapianto intracoronarico di cellule mononucleate del midollo osseo (BMC) nell'infarto miocardico acuto (IMA) ) pazienti diversi giorni dopo la riperfusione miocardica è sicuro e può migliorare il miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). La tempistica della somministrazione di BMC, la LVEF al basale, il dosaggio di BMC e altri fattori sono stati collegati al miglioramento della LVEF dopo il trapianto di BMC. Nel nostro lavoro precedente, abbiamo somministrato BMC entro 24 ore dall'intervento coronarico percutaneo di emergenza (PCI) e abbiamo scoperto che era sicuro ed efficace . Inoltre, c'è un altro rapporto sul tempo più lungo dall'insorgenza dei sintomi all'infusione di BMC (2-4 settimane), anch'esso apparso efficace. La tempistica della somministrazione di cellule staminali intracoronariche può avere un effetto critico sull'attecchimento cellulare e può essere responsabile delle varie risposte biologiche e funzionali alla terapia. Tuttavia, pochi studi hanno affrontato direttamente la tempistica ottimale delle iniezioni di cellule. Pertanto, in questo studio prospettico randomizzato, i BMC sono stati somministrati in momenti diversi (entro 24 ore, da 3 a 7 giorni o da 7 a 30 giorni dopo la riperfusione) per verificare se i tempi della terapia influiscano sulla risposta terapeutica dei pazienti con IMA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di primo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • trattamento con PCI riuscito da due a dodici ore dopo l'insorgenza dei sintomi
  • LVEF inferiore al 50% all'angiografia immediatamente dopo PCI di emergenza o PCI di salvataggio

Criteri di esclusione:

  • precedente infarto miocardico con onde Q
  • shock cardiogenico
  • gravi condizioni coesistenti come insufficienza cardiaca acuta e cronica, maligna
  • aritmia, insufficienza renale e grave sanguinamento che hanno interferito con la capacità del
  • paziente a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia BMC entro 24 ore
Pazienti con infarto miocardico acuto che ricevono infusione intracoronarica di BMC entro 24 ore dopo il successo del PCI primario.
Altro: Terapia BMC entro 24 ore
I BMC sono stati isolati mediante centrifugazione in gradiente di densità Ficoll su mezzo di separazione dei linfociti. I BMC sono stati infusi nell'IRA nel sito della precedente occlusione. Ciò è stato ottenuto con l'uso di un microtubolare. Dopo il posizionamento del microtubulare nel vaso del segmento distale della posizione dello stent nell'arteria correlata all'infarto, 15 millilitri dell'intera sospensione cellulare sono stati lentamente somministrati tramite microtubulare. Il tempo abituale dovrebbe essere superiore a 10 minuti per prevenire il riflusso e prolungare il tempo di contatto cellulare per la migrazione cellulare nel tessuto. I pazienti nel gruppo di terapia con BMC entro 24 ore sono rimasti nel laboratorio di cateterismo fino al completamento dell'intera procedura, inclusa la PCI primaria e l'infusione intracoronarica di BMC.
Sperimentale: Terapia BMC entro 3-7 giorni
Pazienti con infarto miocardico acuto che ricevono infusione intracoronarica di BMC entro 3-7 giorni dopo il successo del PCI primario.
Altro: Terapia BMC entro 3-7 giorni
Pazienti di questo gruppo, sottoposti a una seconda procedura, per ricevere il trapianto di BMC nel laboratorio di emodinamica durante lo stesso ricovero o tornati per un secondo ricovero.
Sperimentale: Terapia BMC entro 7-30 giorni
Pazienti con infarto miocardico acuto che ricevono infusione intracoronarica di BMC entro 7-30 giorni dopo il successo del PCI primario.
Altro: Terapia BMC entro 7-30 giorni
Pazienti di questo gruppo, sottoposti a una seconda procedura, per ricevere il trapianto di BMC nel laboratorio di emodinamica durante lo stesso ricovero o tornati per un secondo ricovero.
Comparatore attivo: Solo PCI
Pazienti con infarto miocardico acuto a cui è stato eseguito con successo un PCI primario.
Altro: Solo PCI
La soluzione fisiologica era infusione intracoronarica con l'uso di microtubulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del fattore di eiezione ventricolare sinistro (LVEF) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVESV) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVEDV) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della perfusione miocardica rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2004BA714B05-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni