Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků rehabilitace artroplastiky kolenního kloubu (KAROS)

12. dubna 2019 aktualizováno: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
Cílem studie KAROS je porovnat výsledky rehabilitace mezi 3 navrženými protokoly a současným protokolem standardní péče za účelem identifikace lepší praxe pro ambulantní rehabilitaci u pacientů s jednorázovou totální náhradou kolenního kloubu. 3 pokročilé protokoly zahrnují použití antigravitačního běžeckého pásu a/nebo vzorované elektrické neuromuskulární stimulace (PENS). Obě lékařské modality byly schváleny FDA pro použití v lékařské rehabilitaci, včetně totální náhrady kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
386

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí elektivní jednorázovou totální endoprotézu kolena a zahájí ambulantní rehabilitační terapii do 3 týdnů po operaci.
  • Pacienti ve věku 40 let nebo starší.
  • Pacienti, kteří váží méně než 320 lb, aby se přizpůsobili hmotnostnímu limitu, mohou používat antigravitační běžecký pás.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli jakoukoli náhradu kloubu dolní končetiny méně než 1 rok před současnou totální náhradou kolenního kloubu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze neurologické poruchy.
  • Pacienti, kteří před ambulantním rehabilitačním programem absolvovali více než 2 týdny jiných formátů rehabilitace.
  • Pacienti, kteří v posledním roce před aktuální operací podstoupili jakoukoli léčbu rakoviny.
  • Pacienti s nekontrolovanou kardiovaskulární hypertenzí.
  • Pacienti, kteří mají srdce, vyžadují kardiostimulátory a/nebo implantované defibrilátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1
Pacienti v rameni 1 dostávají standardní rehabilitační protokol s použitím lehu nebo kola Nu-step během zahřívání, po kterém následuje individuální terapeutické cvičení a protokoly ochlazování. Zahřívací fáze se ve studii týká terapeutického cvičení. Terapeutický tělocvik má za cíl kondici a přípravu pacientů na následné funkční nebo terapeutické aktivity. Aktivní komparátor (Arm 1) má účastníky požádat, aby během zahřívací fáze ambulantní fyzikální terapie po jediné totální náhradě kolena používali modality, jako je kolo vleže nebo kolo Nu-step.
Jiný: Ležící nebo Nu-step kolo
Jedná se o aktivní komparátor studie, v níž jsou účastníci požádáni, aby použili buď kolo vleže nebo Nu-step kolo, které se běžně vyskytuje na ambulantní fyzioterapeutické klinice k zahřátí během sezení fyzikální terapie po jediné totální náhradě kolena.
Experimentální: Rameno 2
Pacienti v rameni 2 budou používat antigravitační běžecký pás (AlterG) během zahřívání, po kterém následuje individuální terapeutické cvičení a protokoly ochlazování.
Jiný: Antigravitační běžecký pás
Cílem intervence je požádat účastníky studie, aby se pohybovali pomocí antigravitačního běžeckého pásu, který integruje patentovanou technologii NASA Differential Air Pressure (DAP) – přesný systém vzduchové kalibrace – k rovnoměrnému snížení gravitační zátěže a tělesné hmotnosti během zahřívací fáze. ambulantní fyzikální terapie po jednorázové totální náhradě kolena.
Experimentální: Rameno 3
Pacienti v rameni 3 budou během zahřívání používat kolo vleže nebo Nu-step spolu s modalitou neuromuskulární stimulace PENS, po níž budou následovat individuální terapeutické cvičení a protokoly ochlazování.
Jiný: PENS - nervosvalová stimulace
Cílem intervence je požádat účastníky studie, aby se zahřáli pomocí vzorované elektrické neuromuskulární stimulace (PENS) – která přesně kopíruje normální svalové a nervové vzory těla – na chirurgické noze ve spojení s ležícím kolem nebo na kole Nu-step. během zahřívací fáze ambulantní fyzikální terapie po jednorázové totální náhradě kolena.
Experimentální: Rameno 4
Pacienti v rameni 4 budou během zahřívání používat jak antigravitační běžecký pás (AlterG), tak neuromuskulární stimulaci PENS, po níž následuje individuální terapeutické cvičení a protokoly ochlazování.
Jiný: Antigravitační běžecký pás & PENS - neuromuskulární stimulace
Cílem intervence je požádat účastníky studie, aby během zahřívací fáze ambulantní fyzikální terapie po jediné totální náhradě kolena chodili pomocí antigravitačního běžeckého pásu ve spojení s použitím vzorované elektrické neuromuskulární stimulace (PENS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Základní skóre mobility: Základní
Časové okno: Základní linie
Primárním měřítkem výsledku je skóre základní mobility AM-PAC. AM-PAC je pacientem hlášený nástroj pro měření funkční úrovně ve 3 doménách: základní mobilita, denní aktivita a aplikovaná kognice. Pro účely studie byla měřena pouze základní doména mobility. Pomocí teorie odezvy na položku vybírá program AM-PAC nejreprezentativnější otázky ze své rozsáhlé banky položek, které je třeba položit při měření funkční úrovně pacienta. V této studii byl použit krátký formulář AM-PAC základní mobility určený pro ambulantní pacienty. Krátký formulář se skládá z 18 otázek a vytváří hrubé skóre (18 až 72) přeměněné na skóre v rozmezí od 29,41 do 80,30 na základě položky-stupně obtížnosti. Vyšší transformované skóre znamená vyšší funkční mobilitu: 34 - 51,9 = omezená vnitřní mobilita; 52 - 65,9 = zvýšená vnitřní mobilita; 66 a vyšší = venkovní mobilita.
Základní linie
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Základní skóre mobility: Propuštění z ambulantní rehabilitace
Časové okno: Propuštění z ambulantní rehabilitace (v průměru 2 měsíce od výchozího stavu)
Primárním výsledným měřítkem je skóre základní mobility AM-PAC po propuštění z ambulantní terapie. AM-PAC je pacientem hlášený nástroj pro měření funkční úrovně ve 3 doménách: základní mobilita, denní aktivita a aplikovaná kognice. Pro účely studie byla měřena pouze základní doména mobility. Pomocí teorie odezvy na položku vybírá program AM-PAC nejreprezentativnější otázky ze své rozsáhlé banky položek, které je třeba položit při měření funkční úrovně pacienta. V této studii byl použit krátký formulář AM-PAC základní mobility určený pro ambulantní pacienty. Krátký formulář se skládá z 18 otázek a vytváří hrubé skóre (18 až 72) přeměněné na skóre v rozmezí od 29,41 do 80,30 na základě položky-stupně obtížnosti. Vyšší transformované skóre znamená vyšší funkční mobilitu: 34 - 51,9 = omezená vnitřní mobilita; 52 - 65,9 = zvýšená vnitřní mobilita; 66 a vyšší = venkovní mobilita.
Propuštění z ambulantní rehabilitace (v průměru 2 měsíce od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedStar National Rehabilitation Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení