Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kneartroplastikk Rehabiliteringsresultatstudie (KAROS)

12. april 2019 oppdatert av: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
Målet med KAROS-studien er å sammenligne rehabiliteringsresultater mellom 3 foreslåtte protokoller og en gjeldende standard behandlingsprotokoll med det formål å identifisere bedre praksis for poliklinisk rehabilitering blant pasienter med enkel kneprotese. De 3 avanserte protokollene involverer bruk av en tredemølle mot gravitasjon og/eller mønstret elektrisk nevromuskulær stimulering (PENS). Begge medisinske modaliteter er godkjent av FDA for bruk i medisinsk rehabilitering, inkludert total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
386

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en elektiv enkelt total kneprotese og starter sin polikliniske rehabiliteringsbehandling innen 3 uker etter operasjonen.
  • Pasienter som er 40 år eller eldre.
  • Pasienter som veier mindre enn 320 lb for å imøtekomme vektgrensen for å bruke tredemøllen mot gravitasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde leddprotese i nedre ekstremiteter mindre enn 1 år før den nåværende totale kneprotesen.
  • Pasienter som er gravide eller kan være gravide.
  • Pasienter som har en medisinsk historie med nevrologiske lidelser.
  • Pasienter som har mottatt mer enn 2 uker med andre former for rehabilitering før sitt polikliniske rehabiliteringsprogram.
  • Pasienter som har mottatt kreftbehandling det siste året før den nåværende operasjonen.
  • Pasienter som har ukontrollert kardiovaskulær hypertensjon.
  • Pasienter som har hjerte krever pacemakere og/eller implanterte defibrillatorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm 1
Pasienter i arm 1 mottar standard rehabiliteringsprotokoll ved bruk av liggende eller Nu-step sykkel under oppvarming, etterfulgt av individualisert terapeutisk trening og nedkjølingsprotokoller. Oppvarmingsfasen i studien refererer til terapeutisk trening. Den terapeutiske øvelsen tar sikte på å kondisjonere og forberede pasienter for påfølgende funksjonelle eller terapeutiske aktiviteter. Den aktive komparatoren (arm 1) er å be deltakerne bruke modaliteter, for eksempel en liggende sykkel eller en Nu-step sykkel under oppvarmingsfasen av en poliklinisk fysioterapi etter en enkelt kneprotese.
Annen: Ligge- eller Nu-step sykkel
Dette er den aktive komparatoren av studien at deltakerne blir bedt om å bruke enten en liggende eller Nu-step sykkel som vanligvis sees på en poliklinisk fysioterapiklinikk for å varme opp under en fysioterapiøkt etter en enkelt kneprotese.
Eksperimentell: Arm 2
Pasienter i arm 2 vil bruke en tredemølle mot gravitasjon (AlterG) under oppvarming, etterfulgt av individualisert terapeutisk trening og nedkjølingsprotokoller.
Annen: Tredemølle mot gravitasjon
Intervensjonen er å be studiedeltakerne ambulere ved hjelp av en anti-gravitasjons tredemølle som integrerer patentert, NASA Differential Air Pressure (DAP) teknologi – et presist luftkalibreringssystem – for jevnt å redusere gravitasjonsbelastning og kroppsvekt under oppvarmingsfasen av en poliklinisk fysioterapi etter en enkelt kneprotese.
Eksperimentell: Arm 3
Pasienter i arm 3 vil bruke en liggende eller Nu-step sykkel sammen med PENS nevromuskulær stimuleringsmodalitet under oppvarming, etterfulgt av individualisert terapeutisk trening og nedkjølingsprotokoller.
Annen: PENS - nevro-muskulær stimulering
Intervensjonen er å be studiedeltakerne varme opp ved hjelp av Patterned Electrical Neuromuscular Stimulation (PENS) - som tett gjenskaper kroppens normale muskel- og nerveskytingsmønstre - på hans/hennes kirurgiske ben i forbindelse med en liggende sykkel eller en Nu-step sykkel under oppvarmingsfasen av en poliklinisk fysioterapi etter en enkelt kneprotese.
Eksperimentell: Arm 4
Pasienter i arm 4 vil bruke både en anti-gravity tredemølle (AlterG) og PENS nevromuskulær stimuleringsmodalitet under oppvarming, etterfulgt av individualisert terapeutisk trening og nedkjølingsprotokoller.
Annen: Anti-tyngdekraft tredemølle & PENNER - nevro-muskulær stimulering
Intervensjonen er å be studiedeltakerne ambulere ved hjelp av en tredemølle mot gravitasjon i forbindelse med bruk av mønstret elektrisk nevromuskulær stimulering (PENS) under oppvarmingsfasen av en poliklinisk fysioterapi etter en enkelt kneprotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Grunnleggende mobilitetsscore: Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Det primære utfallsmålet er AM-PAC Basic Mobility-score. AM-PAC er et pasientrapportert instrument for å måle funksjonsnivå i 3 domener: grunnleggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognisjon. For formålet med studien ble kun det grunnleggende mobilitetsdomenet målt. Ved å bruke element-respons-teori velger AM-PAC-programmet de mest representative spørsmålene fra sin omfattende varebank å stille når man måler en pasients funksjonsnivå. Denne studien brukte AM-PAC grunnleggende mobilitetspapirkortform designet for polikliniske omgivelser. Det korte skjemaet består av 18 spørsmål og gir en råscore (18 til 72) forvandlet til en poengsum fra 29,41 til 80,30 basert på emne-vanskelighetsgrad. Høyere transformerte skårer angir høyere funksjonell mobilitet: 34 - 51,9 = begrenset innendørs mobilitet; 52 - 65,9 = forbedret innendørs mobilitet; 66 og over = utendørs mobilitet.
Grunnlinje
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Basic Mobility score: Utskrivelse fra poliklinisk rehabilitering
Tidsramme: Utskrivelse fra poliklinisk rehabilitering (i gjennomsnitt 2 måneder fra baseline)
Det primære utfallsmålet er AM-PAC Basic Mobility-score ved utskrivning fra poliklinisk behandling. AM-PAC er et pasientrapportert instrument for å måle funksjonsnivå i 3 domener: grunnleggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognisjon. For formålet med studien ble kun det grunnleggende mobilitetsdomenet målt. Ved å bruke element-respons-teori velger AM-PAC-programmet de mest representative spørsmålene fra sin omfattende varebank å stille når man måler en pasients funksjonsnivå. Denne studien brukte AM-PAC grunnleggende mobilitetspapirkortform designet for polikliniske omgivelser. Det korte skjemaet består av 18 spørsmål og gir en råscore (18 til 72) forvandlet til en poengsum fra 29,41 til 80,30 basert på emne-vanskelighetsgrad. Høyere transformerte skårer angir høyere funksjonell mobilitet: 34 - 51,9 = begrenset innendørs mobilitet; 52 - 65,9 = forbedret innendørs mobilitet; 66 og over = utendørs mobilitet.
Utskrivelse fra poliklinisk rehabilitering (i gjennomsnitt 2 måneder fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedStar National Rehabilitation Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-347

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger