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Studie zu den Ergebnissen der Knieendoprothetik-Rehabilitation (KAROS)

12. April 2019 aktualisiert von: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
Das Ziel der KAROS-Studie besteht darin, die Rehabilitationsergebnisse zwischen drei vorgeschlagenen Protokollen und einem aktuellen Standardversorgungsprotokoll zu vergleichen, um bessere Praktiken für die ambulante Rehabilitation bei Patienten mit einzelnem Knie-Totalersatz zu ermitteln. Die 3 erweiterten Protokolle umfassen die Verwendung eines Anti-Schwerkraft-Laufbands und/oder der strukturierten elektrischen neuromuskulären Stimulation (PENS). Beide medizinischen Modalitäten wurden von der FDA für den Einsatz in der medizinischen Rehabilitation, einschließlich Knie-Totalersatz, zugelassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
386

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Einzel-Knieendoprothetik unterziehen und innerhalb von 3 Wochen nach der Operation mit ihrer ambulanten Rehabilitationstherapie beginnen.
  • Patienten, die 40 Jahre oder älter sind.
  • Patienten, die weniger als 320 Pfund wiegen, müssen das Anti-Schwerkraft-Laufband verwenden, um die Gewichtsbeschränkung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen weniger als ein Jahr vor dem aktuellen Knie-Totalersatz ein Gelenkersatz an den unteren Extremitäten durchgeführt wurde.
  • Patienten, die schwanger sind oder schwanger sein könnten.
  • Patienten, bei denen in der Krankengeschichte neurologische Störungen aufgetreten sind.
  • Patienten, die vor ihrem ambulanten Rehabilitationsprogramm mehr als zwei Wochen lang andere Rehabilitationsformate erhalten haben.
  • Patienten, die im vergangenen Jahr vor der aktuellen Operation eine Krebsbehandlung erhalten haben.
  • Patienten mit unkontrollierter kardiovaskulärer Hypertonie.
  • Patienten mit Herzschrittmachern und/oder implantierten Defibrillatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1
Patienten in Arm 1 erhalten während des Aufwärmens ein Standard-Rehabilitationsprotokoll mit einem Liege- oder Nu-Step-Fahrrad, gefolgt von individuellen therapeutischen Übungen und Abkühlprotokollen. Die Aufwärmphase bezieht sich in der Studie auf therapeutische Übungen. Ziel der therapeutischen Übung ist es, den Patienten zu konditionieren und auf nachfolgende funktionelle oder therapeutische Aktivitäten vorzubereiten. Der aktive Komparator (Arm 1) besteht darin, die Teilnehmer zu bitten, Modalitäten wie ein Liegerad oder ein Nu-Step-Fahrrad während der Aufwärmphase einer ambulanten Physiotherapie nach einem einzelnen vollständigen Knieersatz zu verwenden.
Sonstiges: Liegerad oder Nu-Step-Fahrrad
Dies ist der aktive Vergleichspunkt der Studie, bei der die Teilnehmer gebeten werden, entweder ein Liegerad oder ein Nu-Step-Fahrrad zu verwenden, das normalerweise in einer ambulanten Physiotherapieklinik verwendet wird, um sich während einer Physiotherapiesitzung nach einem einzelnen vollständigen Knieersatz aufzuwärmen.
Experimental: Arm 2
Patienten in Arm 2 verwenden während des Aufwärmens ein Anti-Schwerkraft-Laufband (AlterG), gefolgt von individuellen therapeutischen Übungen und Abkühlprotokollen.
Sonstiges: Anti-Schwerkraft-Laufband
Die Intervention besteht darin, die Studienteilnehmer zu bitten, auf einem Anti-Schwerkraft-Laufband zu laufen, das die patentierte DAP-Technologie (Differenzialluftdruck) der NASA – ein präzises Luftkalibrierungssystem – integriert, um die Schwerkraftbelastung und das Körpergewicht während der Aufwärmphase gleichmäßig zu reduzieren einer ambulanten Physiotherapie nach einem einzelnen Kniegelenkersatz.
Experimental: Arm 3
Patienten in Arm 3 verwenden während des Aufwärmens ein Liege- oder Nu-Step-Fahrrad zusammen mit der neuromuskulären Stimulationsmodalität PENS, gefolgt von individuellen therapeutischen Übungen und Abkühlprotokollen.
Sonstiges: PENS – neuromuskuläre Stimulation
Die Intervention besteht darin, die Studienteilnehmer aufzufordern, sich mit der gemusterten elektrischen neuromuskulären Stimulation (PENS) – die die normalen Muskel- und Nervenfeuerungsmuster des Körpers genau nachbildet – an ihrem chirurgischen Bein in Verbindung mit einem Liegerad oder einem Nu-Step-Fahrrad aufzuwärmen während der Aufwärmphase einer ambulanten Physiotherapie nach einem einzelnen Kniegelenkersatz.
Experimental: Arm 4
Patienten in Arm 4 werden während des Aufwärmens sowohl ein Anti-Schwerkraft-Laufband (AlterG) als auch die neuromuskuläre Stimulationsmodalität PENS verwenden, gefolgt von individuellen therapeutischen Übungen und Abkühlprotokollen.
Sonstiges: Anti-Schwerkraft-Laufband & PENS – neuromuskuläre Stimulation
Die Intervention besteht darin, die Studienteilnehmer aufzufordern, auf einem Anti-Schwerkraft-Laufband in Verbindung mit der Verwendung von gemusterter elektrischer neuromuskulärer Stimulation (PENS) während der Aufwärmphase einer ambulanten Physiotherapie nach einem einzelnen vollständigen Knieersatz zu gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AM-PAC (Aktivitätsmaß für die Postakutversorgung) Grundlegender Mobilitätswert: Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Ergebnismaß ist der AM-PAC Basic Mobility Score. AM-PAC ist ein vom Patienten berichtetes Instrument zur Messung des Funktionsniveaus in drei Bereichen: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivität und angewandte Kognition. Für die Zwecke der Studie wurde nur der grundlegende Mobilitätsbereich gemessen. Mithilfe der Item-Response-Theorie wählt das AM-PAC-Programm aus seiner umfangreichen Item-Datenbank die repräsentativsten Fragen aus, die bei der Messung des Funktionsniveaus eines Patienten gestellt werden sollen. In dieser Studie wurde das AM-PAC-Kurzformular „Basic Mobility Paper“ verwendet, das für ambulante Einrichtungen konzipiert ist. Die Kurzform besteht aus 18 Fragen und ergibt eine Rohpunktzahl (18 bis 72), die je nach Schwierigkeitsgrad der Aufgabe in eine Punktzahl zwischen 29,41 und 80,30 umgewandelt wird. Höhere transformierte Werte bedeuten eine höhere funktionelle Mobilität: 34 – 51,9 = eingeschränkte Mobilität in Innenräumen; 52 – 65,9 = verbesserte Indoor-Mobilität; 66 und älter = Mobilität im Freien.
Grundlinie
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Basic Mobility Score: Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation
Zeitfenster: Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation (durchschnittlich 2 Monate ab Studienbeginn)
Das primäre Ergebnismaß ist der AM-PAC Basic Mobility Score bei Entlassung aus der ambulanten Therapie. AM-PAC ist ein vom Patienten berichtetes Instrument zur Messung des Funktionsniveaus in drei Bereichen: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivität und angewandte Kognition. Für die Zwecke der Studie wurde nur der grundlegende Mobilitätsbereich gemessen. Mithilfe der Item-Response-Theorie wählt das AM-PAC-Programm aus seiner umfangreichen Item-Datenbank die repräsentativsten Fragen aus, die bei der Messung des Funktionsniveaus eines Patienten gestellt werden sollen. In dieser Studie wurde das AM-PAC-Kurzformular „Basic Mobility Paper“ verwendet, das für ambulante Einrichtungen konzipiert ist. Die Kurzform besteht aus 18 Fragen und ergibt eine Rohpunktzahl (18 bis 72), die je nach Schwierigkeitsgrad der Aufgabe in eine Punktzahl zwischen 29,41 und 80,30 umgewandelt wird. Höhere transformierte Werte bedeuten eine höhere funktionelle Mobilität: 34 – 51,9 = eingeschränkte Mobilität in Innenräumen; 52 – 65,9 = verbesserte Indoor-Mobilität; 66 und älter = Mobilität im Freien.
Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation (durchschnittlich 2 Monate ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedStar National Rehabilitation Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-347

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