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Studio sui risultati della riabilitazione dell'artroplastica del ginocchio (KAROS)

12 aprile 2019 aggiornato da: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
L'obiettivo dello studio KAROS è confrontare i risultati riabilitativi tra 3 protocolli proposti e un protocollo di cura standard attuale allo scopo di identificare le migliori pratiche per la riabilitazione ambulatoriale tra i pazienti con singola sostituzione totale del ginocchio. I 3 protocolli avanzati prevedono l'uso di un tapis roulant antigravitazionale e/o la stimolazione neuromuscolare elettrica modellata (PENS). Entrambe le modalità mediche sono state autorizzate dalla FDA per essere utilizzate nella riabilitazione medica, inclusa la sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
386

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sottopongono a un'artroplastica totale di ginocchio singola elettiva e iniziano la terapia riabilitativa ambulatoriale entro 3 settimane dall'intervento.
  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni.
  • Pazienti che pesano meno di 320 libbre per soddisfare il limite di peso per utilizzare il tapis roulant antigravitazionale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito una sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore meno di 1 anno prima dell'attuale sostituzione totale del ginocchio.
  • Pazienti in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza.
  • Pazienti con anamnesi di disturbi neurologici.
  • Pazienti che hanno ricevuto più di 2 settimane di altri formati di riabilitazione prima del loro programma di riabilitazione ambulatoriale.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale nell'ultimo anno prima dell'attuale intervento chirurgico.
  • Pazienti con ipertensione cardiovascolare incontrollata.
  • Pazienti portatori di pacemaker a domanda cardiaca e/o defibrillatori impiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1
I pazienti nel braccio 1 ricevono un protocollo di riabilitazione standard di cura utilizzando una bicicletta reclinata o Nu-step durante il riscaldamento, seguito da esercizi terapeutici individualizzati e protocolli di defaticamento. La fase di riscaldamento nello studio si riferisce all'esercizio terapeutico. L'esercizio terapeutico ha lo scopo di condizionare e preparare i pazienti alle successive attività funzionali o terapeutiche. Il comparatore attivo (Braccio 1) consiste nel chiedere ai partecipanti di utilizzare modalità, come una bicicletta reclinata o una bicicletta Nu-step durante la fase di riscaldamento di una terapia fisica ambulatoriale a seguito di una singola sostituzione totale del ginocchio.
Altro: Bicicletta reclinata o Nu-step
Questo è il comparatore attivo dello studio che ai partecipanti viene chiesto di utilizzare una bicicletta reclinata o Nu-step normalmente vista in una clinica ambulatoriale di terapia fisica per riscaldarsi durante una sessione di terapia fisica dopo una singola sostituzione totale del ginocchio.
Sperimentale: Braccio 2
I pazienti nel braccio 2 utilizzeranno un tapis roulant antigravitazionale (AlterG) durante il riscaldamento, seguito da esercizi terapeutici personalizzati e protocolli di raffreddamento.
Altro: Tapis roulant antigravità
L'intervento consiste nel chiedere ai partecipanti allo studio di deambulare utilizzando un tapis roulant antigravità che integra la tecnologia brevettata NASA Differential Air Pressure (DAP) - un preciso sistema di calibrazione dell'aria - per ridurre uniformemente il carico gravitazionale e il peso corporeo durante la fase di riscaldamento di una terapia fisica ambulatoriale a seguito di una singola sostituzione totale del ginocchio.
Sperimentale: Braccio 3
I pazienti nel braccio 3 utilizzeranno una bicicletta reclinata o Nu-step insieme alla modalità di stimolazione neuromuscolare PENS durante il riscaldamento, seguita da esercizi terapeutici individualizzati e protocolli di raffreddamento.
Altro: PENS - stimolazione neuromuscolare
L'intervento consiste nel chiedere ai partecipanti allo studio di riscaldarsi utilizzando la stimolazione neuromuscolare elettrica modellata (PENS) - che riproduce fedelmente i normali schemi di attivazione muscolare e nervosa del corpo - sulla gamba chirurgica in combinazione con una bicicletta reclinata o una bicicletta Nu-step durante la fase di riscaldamento di una terapia fisica ambulatoriale a seguito di una singola sostituzione totale del ginocchio.
Sperimentale: Braccio 4
I pazienti nel braccio 4 utilizzeranno sia un tapis roulant antigravitazionale (AlterG) che la modalità di stimolazione neuromuscolare PENS durante il riscaldamento, seguito da esercizi terapeutici individualizzati e protocolli di raffreddamento.
Altro: Tapis roulant antigravità e PENS - stimolazione neuromuscolare
L'intervento consiste nel chiedere ai partecipanti allo studio di deambulare utilizzando un tapis roulant antigravitazionale in combinazione con l'uso della stimolazione neuromuscolare elettrica modellata (PENS) durante la fase di riscaldamento di una terapia fisica ambulatoriale a seguito di una singola sostituzione totale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di mobilità di base AM-PAC (misura dell'attività per l'assistenza post-acuta): basale
Lasso di tempo: Linea di base
La misura dell'esito primario è il punteggio di mobilità di base AM-PAC. AM-PAC è uno strumento segnalato dal paziente per misurare il livello funzionale in 3 domini: mobilità di base, attività quotidiana e cognizione applicata. Ai fini dello studio, è stato misurato solo il dominio della mobilità di base. Utilizzando la teoria della risposta agli elementi, il programma AM-PAC seleziona le domande più rappresentative dalla sua vasta banca dati da porre quando si misura il livello funzionale di un paziente. Questo studio ha utilizzato il modulo abbreviato AM-PAC sulla mobilità di base progettato per le strutture ambulatoriali. La forma abbreviata è composta da 18 domande e produce un punteggio grezzo (da 18 a 72) trasformato in un punteggio che va da 29,41 a 80,30 in base all'item-grado di difficoltà. Punteggi trasformati più alti denotano una maggiore mobilità funzionale: 34 - 51,9 = mobilità indoor limitata; 52 - 65,9 = maggiore mobilità indoor; 66 e oltre = mobilità all'aperto.
Linea di base
Punteggio di mobilità di base AM-PAC (misura di attività per l'assistenza post-acuta): dimissione dalla riabilitazione ambulatoriale
Lasso di tempo: Dimissione dalla riabilitazione ambulatoriale (in media 2 mesi dal basale)
La misura dell'esito primario è il punteggio di mobilità di base AM-PAC alla dimissione dalla terapia ambulatoriale. AM-PAC è uno strumento segnalato dal paziente per misurare il livello funzionale in 3 domini: mobilità di base, attività quotidiana e cognizione applicata. Ai fini dello studio, è stato misurato solo il dominio della mobilità di base. Utilizzando la teoria della risposta agli elementi, il programma AM-PAC seleziona le domande più rappresentative dalla sua vasta banca dati da porre quando si misura il livello funzionale di un paziente. Questo studio ha utilizzato il modulo abbreviato AM-PAC sulla mobilità di base progettato per le strutture ambulatoriali. La forma abbreviata è composta da 18 domande e produce un punteggio grezzo (da 18 a 72) trasformato in un punteggio che va da 29,41 a 80,30 in base all'item-grado di difficoltà. Punteggi trasformati più alti denotano una maggiore mobilità funzionale: 34 - 51,9 = mobilità indoor limitata; 52 - 65,9 = maggiore mobilità indoor; 66 e oltre = mobilità all'aperto.
Dimissione dalla riabilitazione ambulatoriale (in media 2 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedStar National Rehabilitation Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-347

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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