Estudio de resultados de rehabilitación de artroplastia de rodilla (KAROS)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla única electiva e inician su terapia de rehabilitación ambulatoria dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía.
- Pacientes de 40 años o más.
- Pacientes que pesan menos de 320 lb para adaptarse al límite de peso para usar la caminadora antigravedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a cualquier reemplazo articular de las extremidades inferiores menos de 1 año antes del reemplazo total de rodilla actual.
- Pacientes que están embarazadas o pueden estar embarazadas.
- Pacientes que tienen antecedentes médicos de trastornos neurológicos.
- Pacientes que hayan recibido más de 2 semanas de otros formatos de rehabilitación antes de su programa de rehabilitación ambulatoria.
- Pacientes que recibieron algún tratamiento contra el cáncer en el último año antes de la cirugía actual.
- Pacientes que tienen hipertensión cardiovascular no controlada.
- Pacientes portadores de marcapasos a demanda cardiaca y/o desfibriladores implantados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1
Los pacientes en el Grupo 1 reciben un protocolo de rehabilitación de atención estándar utilizando una bicicleta reclinada o Nu-step durante el calentamiento, seguido de ejercicio terapéutico individualizado y protocolos de enfriamiento.
La fase de calentamiento en el estudio se refiere al ejercicio terapéutico.
El ejercicio terapéutico tiene como objetivo acondicionar y preparar a los pacientes para posteriores actividades funcionales o terapéuticas.
El comparador activo (Brazo 1) es pedir a los participantes que utilicen modalidades, como una bicicleta reclinada o una bicicleta Nu-step durante la fase de calentamiento de una fisioterapia ambulatoria después de un reemplazo total de rodilla.
|
Este es el comparador activo del ensayo en el que se les pide a los participantes que usen una bicicleta reclinada o Nu-step que normalmente se ve en una clínica de fisioterapia ambulatoria para calentar durante una sesión de fisioterapia después de un reemplazo total de rodilla.
|
|
Experimental: Brazo 2
Los pacientes del Brazo 2 utilizarán una cinta de correr antigravedad (AlterG) durante el calentamiento, seguido de protocolos de enfriamiento y ejercicio terapéutico individualizados.
|
La intervención consiste en pedir a los participantes del estudio que deambulen utilizando una cinta de correr antigravedad que integra la tecnología patentada de presión de aire diferencial (DAP) de la NASA, un sistema de calibración de aire preciso, para reducir uniformemente la carga gravitatoria y el peso corporal durante la fase de calentamiento. de una fisioterapia ambulatoria después de un solo reemplazo total de rodilla.
|
|
Experimental: Brazo 3
Los pacientes en el brazo 3 usarán una bicicleta reclinada o Nu-step junto con la modalidad de estimulación neuromuscular PENS durante el calentamiento, seguido de protocolos de enfriamiento y ejercicio terapéutico individualizado.
|
La intervención consiste en pedir a los participantes del estudio que entren en calor utilizando Estimulación Neuromuscular Eléctrica Patrones (PENS, por sus siglas en inglés), que reproduce fielmente los patrones normales de disparo de los músculos y los nervios del cuerpo, en la pierna operada junto con una bicicleta reclinada o una bicicleta Nu-step. durante la fase de calentamiento de una fisioterapia ambulatoria después de un único reemplazo total de rodilla.
|
|
Experimental: Brazo 4
Los pacientes del Brazo 4 utilizarán una cinta de correr antigravedad (AlterG) y la modalidad de estimulación neuromuscular PENS durante el calentamiento, seguido de protocolos de enfriamiento y ejercicio terapéutico individualizados.
|
La intervención consiste en pedir a los participantes del estudio que deambulen usando una caminadora antigravedad junto con el uso de estimulación neuromuscular eléctrica modelada (PENS) durante la fase de calentamiento de una fisioterapia ambulatoria después de un reemplazo total de rodilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AM-PAC (medida de actividad para cuidados post agudos) Puntaje básico de movilidad: línea de base
Periodo de tiempo: Base
|
La medida de resultado primaria es la puntuación de movilidad básica de AM-PAC.
AM-PAC es un instrumento informado por el paciente para medir el nivel funcional en 3 dominios: movilidad básica, actividad diaria y cognición aplicada.
Para el propósito del estudio, solo se midió el dominio de movilidad básica.
Usando la teoría de respuesta a ítems, el programa AM-PAC selecciona las preguntas más representativas de su extenso banco de ítems para hacer cuando se mide el nivel funcional de un paciente.
Este estudio utilizó el formulario breve en papel de movilidad básica AM-PAC diseñado para entornos ambulatorios.
El formato corto consta de 18 preguntas y produce una puntuación bruta (18 a 72) transformada en una puntuación que va de 29,41 a 80,30 según el grado de dificultad del ítem.
Las puntuaciones transformadas más altas denotan una mayor movilidad funcional: 34 - 51,9 = movilidad interior limitada; 52 - 65,9 = movilidad interior mejorada; 66 y más = movilidad al aire libre.
|
Base
|
|
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Puntaje básico de movilidad: alta de rehabilitación ambulatoria
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación ambulatoria (en promedio 2 meses desde el inicio)
|
La medida de resultado primaria es la puntuación de movilidad básica de AM-PAC al momento del alta de la terapia ambulatoria.
AM-PAC es un instrumento informado por el paciente para medir el nivel funcional en 3 dominios: movilidad básica, actividad diaria y cognición aplicada.
Para el propósito del estudio, solo se midió el dominio de movilidad básica.
Usando la teoría de respuesta a ítems, el programa AM-PAC selecciona las preguntas más representativas de su extenso banco de ítems para hacer cuando se mide el nivel funcional de un paciente.
Este estudio utilizó el formulario breve en papel de movilidad básica AM-PAC diseñado para entornos ambulatorios.
El formato corto consta de 18 preguntas y produce una puntuación bruta (18 a 72) transformada en una puntuación que va de 29,41 a 80,30 según el grado de dificultad del ítem.
Las puntuaciones transformadas más altas denotan una mayor movilidad funcional: 34 - 51,9 = movilidad interior limitada; 52 - 65,9 = movilidad interior mejorada; 66 y más = movilidad al aire libre.
|
Alta de rehabilitación ambulatoria (en promedio 2 meses desde el inicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hsieh CJ, DeJong G, Vita M, Zeymo A, Desale S. Effect of Outpatient Rehabilitation on Functional Mobility After Single Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16571.
- DeJong G, Hsieh CJ, Vita MT, Zeymo A, Boucher HR, Thakkar SC. Innovative Devices Did Not Provide Superior Total Knee Arthroplasty Outcomes in Post-Operative Rehabilitation: Results From a Four-Arm Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2020 Aug;35(8):2054-2065. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.048. Epub 2020 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-347
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .