Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение результатов реабилитации при эндопротезировании коленного сустава (KAROS)

12 апреля 2019 г. обновлено: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
Целью исследования KAROS является сравнение результатов реабилитации между 3 предложенными протоколами и текущим стандартным протоколом лечения с целью определения лучшей практики амбулаторной реабилитации среди пациентов с одиночной тотальной заменой коленного сустава. 3 продвинутых протокола включают использование антигравитационной беговой дорожки и/или паттернированной электрической нервно-мышечной стимуляции (PENS). Оба медицинских метода были одобрены FDA для использования в медицинской реабилитации, включая полную замену коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
386

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановое одиночное тотальное эндопротезирование коленного сустава и начавшие амбулаторную реабилитационную терапию в течение 3 недель после операции.
  • Пациенты в возрасте 40 лет и старше.
  • Пациенты с весом менее 320 фунтов, чтобы соответствовать ограничениям по весу, могут использовать беговую дорожку с антигравитацией.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие замену суставов нижних конечностей менее чем за 1 год до текущей тотальной замены коленного сустава.
  • Пациенты, которые беременны или могут быть беременны.
  • Пациенты, имеющие в анамнезе неврологические расстройства.
  • Пациенты, которые прошли более 2 недель других форматов реабилитации до их амбулаторной программы реабилитации.
  • Пациенты, которые получали какое-либо противораковое лечение в течение последнего года до текущей операции.
  • Пациенты с неконтролируемой сердечно-сосудистой гипертензией.
  • Пациенты с кардиостимуляторами по требованию и/или имплантированными дефибрилляторами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука 1
Пациенты в группе 1 получают стандартный протокол реабилитации с использованием лежачего велосипеда или велотренажера Nu-step во время разминки с последующими индивидуальными лечебными упражнениями и протоколами заминки. Фаза разогрева в исследовании относится к лечебной физкультуре. Лечебная гимнастика направлена ​​на кондиционирование и подготовку пациентов к последующим функциональным или терапевтическим мероприятиям. Активный компаратор (Группа 1) должен попросить участников использовать такие методы, как лежачий велосипед или велотренажер Nu-step во время фазы разминки амбулаторной физиотерапии после однократной тотальной замены коленного сустава.
Другой: Лежачий или ню-степ велосипед
Это активный компаратор испытания, в котором участников просят использовать либо лежачий велосипед, либо Nu-step велосипед, который обычно используется в амбулаторных физиотерапевтических клиниках, для разминки во время сеанса физиотерапии после одной полной замены коленного сустава.
Экспериментальный: Рука 2
Пациенты из группы 2 будут использовать антигравитационную беговую дорожку (AlterG) во время разминки, после чего будут выполняться индивидуальные лечебные упражнения и протоколы заминки.
Другой: Антигравитационная беговая дорожка
Вмешательство заключается в том, чтобы попросить участников исследования передвигаться с использованием антигравитационной беговой дорожки, которая объединяет запатентованную технологию НАСА дифференциального давления воздуха (DAP) — точную систему калибровки воздуха — для равномерного снижения гравитационной нагрузки и массы тела во время фазы разминки. амбулаторной физиотерапии после однократной тотальной замены коленного сустава.
Экспериментальный: Рука 3
Пациенты из группы 3 будут использовать лежачий велосипед или велотренажер Nu-step вместе с модальностью нейромышечной стимуляции PENS во время разминки, после чего будут выполняться индивидуальные лечебные упражнения и протоколы заминки.
Другой: PENS - нервно-мышечная стимуляция
Вмешательство заключается в том, чтобы попросить участников исследования разогреться с помощью паттернированной электрической нервно-мышечной стимуляции (PENS), которая точно воспроизводит нормальные мышечные и нервные импульсы тела, на его / ее хирургической ноге в сочетании с лежачим велосипедом или велосипедом Nu-step. во время фазы разминки амбулаторной физиотерапии после однократной тотальной замены коленного сустава.
Экспериментальный: Рука 4
Пациенты из группы 4 будут использовать как антигравитационную беговую дорожку (AlterG), так и метод нейромышечной стимуляции PENS во время разминки, после чего будут выполняться индивидуальные лечебные упражнения и протоколы заминки.
Другой: Антигравитационная беговая дорожка и PENS - нервно-мышечная стимуляция
Вмешательство заключается в том, чтобы попросить участников исследования передвигаться с использованием антигравитационной беговой дорожки в сочетании с использованием шаблонной электрической нервно-мышечной стимуляции (PENS) во время фазы разминки амбулаторной физиотерапии после однократной тотальной замены коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AM-PAC (Показатель активности для оказания неотложной помощи) Базовая оценка подвижности: Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Первичным показателем результата является оценка базовой мобильности AM-PAC. AM-PAC — это инструмент, о котором сообщают пациенты, для измерения функционального уровня в 3 областях: базовая подвижность, повседневная активность и прикладное познание. В целях исследования измерялась только базовая область подвижности. Используя теорию «элемент-ответ», программа AM-PAC выбирает наиболее репрезентативные вопросы из своего обширного банка вопросов, чтобы задать их при измерении функционального уровня пациента. В этом исследовании использовалась краткая форма документа AM-PAC о базовой мобильности, разработанная для амбулаторных учреждений. Краткая форма состоит из 18 вопросов и дает необработанную оценку (от 18 до 72), преобразованную в оценку в диапазоне от 29,41 до 80,30 в зависимости от степени сложности задания. Более высокие трансформированные баллы означают более высокую функциональную мобильность: 34–51,9 = ограниченная мобильность в помещении; 52–65,9 = повышенная мобильность в помещении; 66 лет и выше = мобильность на открытом воздухе.
Базовый уровень
AM-PAC (Показатель активности после неотложной помощи) Базовая оценка подвижности: Выписка из амбулаторной реабилитации
Временное ограничение: Выписка из амбулаторной реабилитации (в среднем через 2 месяца от исходного уровня)
Первичным показателем результата является оценка базовой подвижности AM-PAC после выписки из амбулаторного лечения. AM-PAC — это инструмент, о котором сообщают пациенты, для измерения функционального уровня в 3 областях: базовая подвижность, повседневная активность и прикладное познание. В целях исследования измерялась только базовая область подвижности. Используя теорию «элемент-ответ», программа AM-PAC выбирает наиболее репрезентативные вопросы из своего обширного банка вопросов, чтобы задать их при измерении функционального уровня пациента. В этом исследовании использовалась краткая форма документа AM-PAC о базовой мобильности, разработанная для амбулаторных учреждений. Краткая форма состоит из 18 вопросов и дает необработанную оценку (от 18 до 72), преобразованную в оценку в диапазоне от 29,41 до 80,30 в зависимости от степени сложности задания. Более высокие трансформированные баллы означают более высокую функциональную мобильность: 34–51,9 = ограниченная мобильность в помещении; 52–65,9 = повышенная мобильность в помещении; 66 лет и выше = мобильность на открытом воздухе.
Выписка из амбулаторной реабилитации (в среднем через 2 месяца от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MedStar National Rehabilitation Network

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-347

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками