Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników rehabilitacji po alloplastyce stawu kolanowego (KAROS)

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
Celem badania KAROS jest porównanie wyników rehabilitacji między 3 proponowanymi protokołami a aktualnym protokołem standardowej opieki w celu określenia lepszej praktyki rehabilitacji ambulatoryjnej wśród pacjentów po pojedynczej alloplastyce stawu kolanowego. Trzy zaawansowane protokoły obejmują użycie bieżni antygrawitacyjnej i/lub wzorzystej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (PENS). FDA dopuściła obie metody medyczne do stosowania w rehabilitacji medycznej, w tym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
386

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej jednorazowej alloplastyce stawu kolanowego i rozpoczynający ambulatoryjną rehabilitację w okresie do 3 tygodni po operacji.
  • Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi.
  • Pacjenci ważący mniej niż 320 funtów, aby dostosować się do limitu wagi do korzystania z bieżni antygrawitacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli jakąkolwiek wymianę stawu kończyny dolnej mniej niż 1 rok przed obecną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
  • Pacjenci w ciąży lub mogący być w ciąży.
  • Pacjenci z historią medyczną zaburzeń neurologicznych.
  • Pacjenci, którzy przed ambulatoryjnym programem rehabilitacji otrzymali więcej niż 2 tygodnie innych form rehabilitacji.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatniego roku przed obecną operacją.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem sercowo-naczyniowym.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca na żądanie i/lub wszczepionymi defibrylatorami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1
Pacjenci w ramieniu 1 otrzymują standardowy protokół rehabilitacyjny z wykorzystaniem roweru poziomego lub roweru Nu-step podczas rozgrzewki, po którym następują zindywidualizowane ćwiczenia terapeutyczne i protokoły schładzania. Faza rozgrzewki w badaniu odnosi się do ćwiczeń terapeutycznych. Ćwiczenia terapeutyczne mają na celu kondycjonowanie i przygotowanie pacjentów do kolejnych czynności funkcjonalnych lub terapeutycznych. Aktywny komparator (Ramię 1) polega na poproszeniu uczestników o skorzystanie z modalności, takich jak rower poziomy lub rower Nu-step podczas fazy rozgrzewki fizjoterapii ambulatoryjnej po pojedynczej alloplastyce stawu kolanowego.
Inny: Rower poziomy lub Nu-step
Jest to aktywny komparator badania, w którym uczestnicy proszeni są o korzystanie z roweru poziomego lub roweru typu Nu-step, zwykle spotykanego w ambulatoryjnej klinice fizjoterapeutycznej, w celu rozgrzewki podczas sesji fizjoterapeutycznej po pojedynczej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci w ramieniu 2 będą korzystać z bieżni antygrawitacyjnej (AlterG) podczas rozgrzewki, po której nastąpią zindywidualizowane ćwiczenia terapeutyczne i protokoły schładzania.
Inny: Bieżnia antygrawitacyjna
Interwencja polega na poproszeniu uczestników badania o poruszanie się za pomocą bieżni antygrawitacyjnej, która integruje opatentowaną przez NASA technologię różnicowego ciśnienia powietrza (DAP) – precyzyjny system kalibracji powietrza – w celu równomiernego zmniejszenia obciążenia grawitacyjnego i masy ciała podczas fazy rozgrzewki fizjoterapii ambulatoryjnej po jednorazowej alloplastyce stawu kolanowego.
Eksperymentalny: Ramię 3
Pacjenci w ramieniu 3 będą korzystać z roweru poziomego lub roweru Nu-step wraz z trybem stymulacji nerwowo-mięśniowej PENS podczas rozgrzewki, po której następują zindywidualizowane ćwiczenia terapeutyczne i protokoły schładzania.
Inny: PENS - stymulacja nerwowo-mięśniowa
Interwencja polega na poproszeniu uczestników badania o rozgrzewkę za pomocą wzorcowej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (PENS) – która dokładnie odwzorowuje normalne wzorce odpalania mięśni i nerwów organizmu – na nodze chirurgicznej w połączeniu z rowerem poziomym lub rowerem Nu-step podczas fazy rozgrzewki fizjoterapii ambulatoryjnej po jednorazowej alloplastyce stawu kolanowego.
Eksperymentalny: Ramię 4
Pacjenci w ramieniu 4 będą używać zarówno bieżni antygrawitacyjnej (AlterG), jak i metody stymulacji nerwowo-mięśniowej PENS podczas rozgrzewki, a następnie zindywidualizowanych ćwiczeń terapeutycznych i protokołów schładzania.
Inny: Bieżnia antygrawitacyjna & PENS - stymulacja nerwowo-mięśniowa
Interwencja polega na poproszeniu uczestników badania o poruszanie się na bieżni antygrawitacyjnej w połączeniu z wzorcową elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (PENS) podczas fazy rozgrzewki fizjoterapii ambulatoryjnej po pojedynczej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AM-PAC (miara aktywności w opiece po ostrym przebiegu) Podstawowa ocena mobilności: wartość podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podstawową miarą wyniku jest wynik AM-PAC Basic Mobility. AM-PAC to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do pomiaru poziomu funkcjonalnego w 3 domenach: podstawowa mobilność, codzienna aktywność i poznanie stosowane. Na potrzeby badania zmierzono tylko podstawową domenę mobilności. Wykorzystując teorię pozycji i odpowiedzi, program AM-PAC wybiera najbardziej reprezentatywne pytania z obszernego banku pozycji, które mają zostać zadane podczas pomiaru poziomu funkcjonalnego pacjenta. W tym badaniu wykorzystano krótki formularz AM-PAC dotyczący podstawowej mobilności, przeznaczony dla placówek ambulatoryjnych. Krótka forma składa się z 18 pytań i daje surowy wynik (od 18 do 72) przekształcony w wynik w zakresie od 29,41 do 80,30 w oparciu o stopień trudności przedmiotu. Wyższe przekształcone wyniki oznaczają wyższą mobilność funkcjonalną: 34 - 51,9 = ograniczona mobilność w pomieszczeniach; 52 - 65,9 = zwiększona mobilność w pomieszczeniach; 66 i więcej = mobilność na zewnątrz.
Linia bazowa
AM-PAC (Miara aktywności w opiece po ostrym przebiegu) Podstawowa ocena mobilności: wypis z rehabilitacji ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Wypis z rehabilitacji ambulatoryjnej (średnio 2 miesiące od wyjścia)
Podstawową miarą wyniku jest wynik AM-PAC Basic Mobility po wypisaniu z leczenia ambulatoryjnego. AM-PAC to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do pomiaru poziomu funkcjonalnego w 3 domenach: podstawowa mobilność, codzienna aktywność i poznanie stosowane. Na potrzeby badania zmierzono tylko podstawową domenę mobilności. Wykorzystując teorię pozycji i odpowiedzi, program AM-PAC wybiera najbardziej reprezentatywne pytania z obszernego banku pozycji, które mają zostać zadane podczas pomiaru poziomu funkcjonalnego pacjenta. W tym badaniu wykorzystano krótki formularz AM-PAC dotyczący podstawowej mobilności, przeznaczony dla placówek ambulatoryjnych. Krótka forma składa się z 18 pytań i daje surowy wynik (od 18 do 72) przekształcony w wynik w zakresie od 29,41 do 80,30 w oparciu o stopień trudności przedmiotu. Wyższe przekształcone wyniki oznaczają wyższą mobilność funkcjonalną: 34 - 51,9 = ograniczona mobilność w pomieszczeniach; 52 - 65,9 = zwiększona mobilność w pomieszczeniach; 66 i więcej = mobilność na zewnątrz.
Wypis z rehabilitacji ambulatoryjnej (średnio 2 miesiące od wyjścia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedStar National Rehabilitation Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami