Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven artroplastian kuntoutustulostutkimus (KAROS)

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
KAROS-tutkimuksen tavoitteena on verrata kuntoutuksen tuloksia kolmen ehdotetun protokollan ja nykyisen standardin hoitoprotokollan välillä, jotta voidaan tunnistaa parempia käytäntöjä avohoitokuntoutukseen potilailla, joilla on yksi polviproteesi. Kolme edistynyttä protokollaa sisältävät antigravitaatiojuoksumaton ja/tai kuviollisen sähköisen neuromuskulaarisen stimulaation (PENS) käytön. FDA on hyväksynyt molemmat lääketieteelliset menetelmät käytettäväksi lääketieteellisessä kuntoutuksessa, mukaan lukien polven kokonaisproteesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
386

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen yksittäinen polvinivelleikkaus ja jotka aloittavat avohoidon kuntoutushoidon kolmen viikon sisällä leikkauksesta.
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita.
  • Potilaat, jotka painavat alle 320 lb painorajan mukaan, voivat käyttää antigravitaatiojuoksumattoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin jokin alaraajojen nivelleikkaus alle 1 vuosi ennen nykyistä kokonaispolven tekoniveltä.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana.
  • Potilaat, joilla on ollut neurologisia häiriöitä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet yli 2 viikkoa muita kuntoutusmuotoja ennen avohoitokuntoutusohjelmaa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa kuluneen vuoden aikana ennen nykyistä leikkausta.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kardiovaskulaarinen hypertensio.
  • Potilaat, joilla on sydäntahdistin ja/tai implantoitu defibrillaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsivarsi 1
Käsivarren 1 potilaat saavat normaalin hoidon kuntoutusprotokollan käyttämällä makuu- tai Nu-step-pyörää lämmittelyn aikana, mitä seuraa yksilöllinen terapeuttinen harjoitus ja jäähdytysprotokollat. Lämmittelyvaihe tutkimuksessa tarkoittaa terapeuttista liikuntaa. Terapeuttisen harjoituksen tarkoituksena on kuntouttaa ja valmistaa potilaita myöhempään toiminnalliseen tai terapeuttiseen toimintaan. Aktiivinen vertailija (käsivarsi 1) on pyytää osallistujia käyttämään menetelmiä, kuten makuupyörää tai Nu-step-pyörää avohoidon fysioterapian lämmittelyvaiheessa yhden polven proteesin jälkeen.
Muut: Makaava tai Nu-step pyörä
Tämä on kokeen aktiivinen vertailu, jossa osallistujia pyydetään käyttämään joko makuupyörää tai Nu-step-pyörää, jota tavallisesti nähdään poliklinikalla fysioterapiaklinikalla lämmitelläkseen fysioterapiaistunnon aikana yhden polven proteesin jälkeen.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Käsivarren 2 potilaat käyttävät antigravitaatiojuoksumattoa (AlterG) lämmittelyn aikana, minkä jälkeen he suorittavat yksilöllisiä terapeuttisia harjoituksia ja jäähdytysprotokollia.
Muut: Painovoimaa estävä juoksumatto
Intervention tarkoituksena on pyytää tutkimuksen osallistujia liikkumaan käyttämällä painovoimaa estävää juoksumattoa, joka integroi NASA:n patentoidun Differential Air Pressure (DAP) -teknologian – tarkan ilmankalibrointijärjestelmän – vähentämään tasaisesti painovoimakuormitusta ja kehon painoa lämmitysvaiheen aikana. avohoidon fysioterapiasta yhden polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Käsivarren 3 potilaat käyttävät makuu- tai Nu-step-pyörää yhdessä PENS-hermo-lihasstimulaatiomenetelmän kanssa lämmittelyn aikana, minkä jälkeen he käyttävät yksilöllistä terapeuttista harjoittelua ja jäähdytysprotokollaa.
Muut: PENS - hermo-lihasstimulaatio
Intervention tarkoituksena on pyytää tutkimuksen osallistujia lämmittelemään käyttämällä kuviollista sähköistä neuromuskulaarista stimulaatiota (PENS), joka jäljittelee tarkasti kehon normaaleja lihasten ja hermojen laukaisukuvioita - hänen kirurgisessa jalassaan yhdessä makuupyörän tai Nu-step-pyörän kanssa. avohoidon fysioterapian lämmittelyvaiheen aikana yhden polven kokonaisleikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Käsivarren 4 potilaat käyttävät sekä painovoimaa estävää juoksumattoa (AlterG) että PENS-hermo-lihasstimulaatiota lämmittelyn aikana, minkä jälkeen he käyttävät yksilöllistä terapeuttista harjoittelua ja jäähdytysprotokollia.
Muut: Painovoimaa estävä juoksumatto & PENS - hermo-lihasstimulaatio
Intervention tarkoituksena on pyytää tutkimuksen osallistujia liikkumaan käyttämällä painovoimaa estävää juoksumattoa yhdessä kuviollisen sähköisen neuromuskulaarisen stimulaation (PENS) kanssa avohoidon fysioterapian lämmittelyvaiheen aikana yhden täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AM-PAC (Akuutin jälkeisen hoidon aktiivisuusmittaus) Liikkuvuuden peruspisteet: Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Ensisijainen tulosmittari on AM-PAC Basic Mobility -pistemäärä. AM-PAC on potilaiden raportoima instrumentti toiminnallisen tason mittaamiseen kolmella alueella: perusliikkuvuus, päivittäinen aktiivisuus ja sovellettu kognitio. Tutkimusta varten mitattiin vain perusliikkuvuusalue. AM-PAC-ohjelma valitsee item-response -teorian avulla laajasta tuotepankistaan ​​edustavimmat kysymykset, joita kysytään potilaan toimintatasoa mitattaessa. Tässä tutkimuksessa käytettiin AM-PAC:n perusliikkuvuuspaperin lyhytlomaketta, joka oli suunniteltu avohoitoon. Lyhytlomake koostuu 18 kysymyksestä ja tuottaa raakapisteen (18–72), joka muunnetaan pistemääräksi 29,41–80,30 kohteen vaikeusasteen perusteella. Korkeammat muunnetut pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista liikkuvuutta: 34 - 51,9 = rajoitettu sisäliikkuvuus; 52 - 65,9 = parannettu sisäliikkuvuus; 66 ja enemmän = liikkuvuus ulkona.
Perustaso
AM-PAC (aktiivisuusmittaus postakuutihoidolle) Perusliikkuvuuspisteet: Kotiuttaminen avohoidosta
Aikaikkuna: Kotiuttaminen avohoidosta (keskimäärin 2 kuukautta lähtötilanteesta)
Ensisijainen tulosmitta on AM-PAC Basic Mobility -pisteet avohoidosta kotiutumisen jälkeen. AM-PAC on potilaiden raportoima instrumentti toiminnallisen tason mittaamiseen kolmella alueella: perusliikkuvuus, päivittäinen aktiivisuus ja sovellettu kognitio. Tutkimusta varten mitattiin vain perusliikkuvuusalue. AM-PAC-ohjelma valitsee item-response -teorian avulla laajasta tuotepankistaan ​​edustavimmat kysymykset, joita kysytään potilaan toimintatasoa mitattaessa. Tässä tutkimuksessa käytettiin AM-PAC:n perusliikkuvuuspaperin lyhytlomaketta, joka oli suunniteltu avohoitoon. Lyhytlomake koostuu 18 kysymyksestä ja tuottaa raakapisteen (18–72), joka muunnetaan pistemääräksi 29,41–80,30 kohteen vaikeusasteen perusteella. Korkeammat muunnetut pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista liikkuvuutta: 34 - 51,9 = rajoitettu sisäliikkuvuus; 52 - 65,9 = parannettu sisäliikkuvuus; 66 ja enemmän = liikkuvuus ulkona.
Kotiuttaminen avohoidosta (keskimäärin 2 kuukautta lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedStar National Rehabilitation Network

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012-347

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia