Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæarthroplastik Rehabiliteringsresultatundersøgelse (KAROS)

12. april 2019 opdateret af: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
Formålet med KAROS-studiet er at sammenligne rehabiliteringsresultater mellem 3 foreslåede protokoller og en aktuel standard for plejeprotokol med det formål at identificere bedre praksis for ambulant rehabilitering blandt patienter med enkelt total knæudskiftning. De 3 avancerede protokoller involverer brug af et anti-tyngdekrafts løbebånd og/eller den mønstrede elektriske neuromuskulære stimulation (PENS). Begge medicinske modaliteter er blevet godkendt af FDA til brug i medicinsk rehabilitering, herunder total knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
386

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv enkelt total knæarthroplastik og påbegynder deres ambulante rehabiliteringsbehandling inden for 3 uger efter operationen.
  • Patienter, der er 40 år eller ældre.
  • Patienter, der vejer mindre end 320 lb for at imødekomme vægtgrænsen, skal bruge anti-tyngdekraftsløbebåndet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde fået udskiftning af underekstremitetsled mindre end 1 år før den nuværende totale knæudskiftning.
  • Patienter, der er gravide eller kan være gravide.
  • Patienter, der har en sygehistorie med neurologiske lidelser.
  • Patienter, der har modtaget mere end 2 ugers andre former for rehabilitering forud for deres ambulante rehabiliteringsprogram.
  • Patienter, der har modtaget kræftbehandling inden for det seneste år forud for den aktuelle operation.
  • Patienter med ukontrolleret kardiovaskulær hypertension.
  • Patienter, der har hjertebehov, har pacemakere og/eller implanterede defibrillatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1
Patienter i arm 1 modtager standardplejerehabiliteringsprotokol ved hjælp af en liggende eller Nu-step cykel under opvarmning, efterfulgt af individualiseret terapeutisk træning og nedkølingsprotokoller. Opvarmningsfasen i undersøgelsen refererer til terapeutisk træning. Den terapeutiske øvelse har til formål at konditionere og forberede patienter til efterfølgende funktionelle eller terapeutiske aktiviteter. Den aktive komparator (arm 1) skal bede deltagerne om at bruge modaliteter, såsom en liggende cykel eller en Nu-step cykel under opvarmningsfasen af ​​en ambulant fysioterapi efter en enkelt total knæudskiftning.
Andet: Ligge- eller Nu-step cykel
Dette er den aktive sammenligning af forsøget, hvor deltagerne bliver bedt om at bruge enten en liggende eller Nu-step cykel, som normalt ses i en ambulant fysioterapiklinik, til at varme op under en fysioterapisession efter en enkelt total knæudskiftning.
Eksperimentel: Arm 2
Patienter i arm 2 vil bruge et anti-tyngdekraftsløbebånd (AlterG) under opvarmning, efterfulgt af individualiseret terapeutisk træning og nedkølingsprotokoller.
Andet: Anti-tyngdekraft løbebånd
Interventionen er at bede deltagerne i undersøgelsen om at bevæge sig ved hjælp af et anti-tyngdekrafts løbebånd, der integrerer patenteret, NASA Differential Air Pressure (DAP) teknologi - et præcist luftkalibreringssystem - for ensartet at reducere gravitationsbelastning og kropsvægt under opvarmningsfasen af en ambulant fysioterapi efter en enkelt total knæudskiftning.
Eksperimentel: Arm 3
Patienter i arm 3 vil bruge en liggende eller Nu-step cykel sammen med PENS neuromuskulære stimuleringsmodalitet under opvarmning, efterfulgt af individualiseret terapeutisk træning og nedkølingsprotokoller.
Andet: PENS - neuro-muskulær stimulation
Interventionen går ud på at bede deltagerne i undersøgelsen om at varme op ved hjælp af Patterned Electrical Neuromuscular Stimulation (PENS) - der tæt replikerer kroppens normale muskel- og nerveskydningsmønstre - på hans/hendes kirurgiske ben i forbindelse med en liggende cykel eller en Nu-step cykel under opvarmningsfasen af ​​en ambulant fysioterapi efter en enkelt total knæudskiftning.
Eksperimentel: Arm 4
Patienter i arm 4 vil bruge både et anti-tyngdekrafts løbebånd (AlterG) og PENS neuromuskulær stimuleringsmodalitet under opvarmning, efterfulgt af individualiseret terapeutisk træning og nedkølingsprotokoller.
Andet: Anti-tyngdekrafts løbebånd & PENS - neuro-muskulær stimulering
Interventionen er at bede deltagerne i undersøgelsen om at gå rundt ved hjælp af et anti-tyngdekrafts løbebånd i forbindelse med brug af Patterned Electrical Neuromuscular Stimulation (PENS) under opvarmningsfasen af ​​en ambulant fysioterapi efter en enkelt total knæudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Grundlæggende mobilitetsscore: Baseline
Tidsramme: Baseline
Det primære resultatmål er AM-PAC Basic Mobility score. AM-PAC er et patientrapporteret instrument til at måle funktionsniveau i 3 domæner: grundlæggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognition. Til brug for undersøgelsen blev kun det grundlæggende mobilitetsdomæne målt. Ved hjælp af item-response-teori udvælger AM-PAC-programmet de mest repræsentative spørgsmål fra sin omfattende varebank at stille, når man måler en patients funktionsniveau. Denne undersøgelse brugte AM-PAC grundlæggende mobilitetspapirkortformular designet til ambulante omgivelser. Den korte formular består af 18 spørgsmål og producerer en rå score (18 til 72) omdannet til en score fra 29,41 til 80,30 baseret på emne-sværhedsgrad. Højere transformerede score angiver højere funktionel mobilitet: 34 - 51,9 = begrænset indendørs mobilitet; 52 - 65,9 = forbedret indendørs mobilitet; 66 og derover = udendørs mobilitet.
Baseline
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Basic Mobility score: Udskrivelse fra ambulant genoptræning
Tidsramme: Udskrivelse fra ambulant genoptræning (i gennemsnit 2 måneder fra baseline)
Det primære resultatmål er AM-PAC Basic Mobility-score ved udskrivelse fra ambulant behandling. AM-PAC er et patientrapporteret instrument til at måle funktionsniveau i 3 domæner: grundlæggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognition. Til brug for undersøgelsen blev kun det grundlæggende mobilitetsdomæne målt. Ved hjælp af item-response-teori udvælger AM-PAC-programmet de mest repræsentative spørgsmål fra sin omfattende varebank at stille, når man måler en patients funktionsniveau. Denne undersøgelse brugte AM-PAC grundlæggende mobilitetspapirkortformular designet til ambulante omgivelser. Den korte formular består af 18 spørgsmål og producerer en rå score (18 til 72) omdannet til en score fra 29,41 til 80,30 baseret på emne-sværhedsgrad. Højere transformerede score angiver højere funktionel mobilitet: 34 - 51,9 = begrænset indendørs mobilitet; 52 - 65,9 = forbedret indendørs mobilitet; 66 og derover = udendørs mobilitet.
Udskrivelse fra ambulant genoptræning (i gennemsnit 2 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedStar National Rehabilitation Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-347

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger