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Estudo dos resultados da reabilitação da artroplastia do joelho (KAROS)

12 de abril de 2019 atualizado por: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
O objetivo do estudo KAROS é comparar os resultados da reabilitação entre 3 protocolos propostos e um padrão atual de protocolo de tratamento com o objetivo de identificar a melhor prática para reabilitação ambulatorial entre pacientes com artroplastia total de joelho única. Os 3 protocolos avançados envolvem o uso de uma esteira antigravidade e/ou a estimulação elétrica neuromuscular padronizada (PENS). Ambas as modalidades médicas foram liberadas pelo FDA para serem usadas na reabilitação médica, incluindo a substituição total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
386

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se submetem a uma artroplastia total de joelho única eletiva e iniciam sua terapia de reabilitação ambulatorial dentro de 3 semanas após a cirurgia.
  • Pacientes com 40 anos ou mais.
  • Pacientes que pesam menos de 320 lb para acomodar o limite de peso para usar a esteira antigravidade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram qualquer substituição da articulação da extremidade inferior menos de 1 ano antes da atual substituição total do joelho.
  • Pacientes grávidas ou que possam estar grávidas.
  • Pacientes com histórico médico de distúrbios neurológicos.
  • Pacientes que receberam mais de 2 semanas de outros formatos de reabilitação antes de seu programa de reabilitação ambulatorial.
  • Pacientes que receberam algum tratamento contra o câncer no ano anterior à cirurgia atual.
  • Pacientes com hipertensão cardiovascular descontrolada.
  • Pacientes que possuem marcapassos de demanda cardíaca e/ou desfibriladores implantados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1
Os pacientes do braço 1 recebem o protocolo de reabilitação padrão usando uma bicicleta reclinada ou Nu-step durante o aquecimento, seguido de exercícios terapêuticos individualizados e protocolos de desaquecimento. A fase de aquecimento no estudo refere-se ao exercício terapêutico. O exercício terapêutico visa condicionar e preparar os pacientes para atividades funcionais ou terapêuticas subsequentes. O comparador ativo (braço 1) é pedir aos participantes que usem modalidades, como uma bicicleta reclinada ou uma bicicleta Nu-step durante a fase de aquecimento de uma fisioterapia ambulatorial após uma única substituição total do joelho.
Outro: Bicicleta reclinada ou Nu-step
Este é o comparador ativo do teste em que os participantes são solicitados a usar uma bicicleta reclinada ou Nu-step normalmente vista em uma clínica de fisioterapia ambulatorial para aquecer durante uma sessão de fisioterapia após uma única substituição total do joelho.
Experimental: Braço 2
Os pacientes do braço 2 usarão uma esteira antigravidade (AlterG) durante o aquecimento, seguido de exercícios terapêuticos individualizados e protocolos de desaquecimento.
Outro: Esteira antigravidade
A intervenção é pedir aos participantes do estudo que caminhem usando uma esteira antigravidade que integra a tecnologia patenteada de pressão diferencial de ar (DAP) da NASA - um sistema de calibração de ar preciso - para reduzir uniformemente a carga gravitacional e o peso corporal durante a fase de aquecimento. de uma fisioterapia ambulatorial após uma única substituição total do joelho.
Experimental: Braço 3
Os pacientes no braço 3 usarão uma bicicleta reclinada ou Nu-step junto com a modalidade de estimulação neuromuscular PENS durante o aquecimento, seguido de exercícios terapêuticos individualizados e protocolos de desaquecimento.
Outro: PENS - estimulação neuromuscular
A intervenção é pedir aos participantes do estudo que se aqueçam usando a Estimulação Neuromuscular Elétrica Padronizada (PENS) - que reproduz de perto os padrões normais de ativação muscular e nervosa do corpo - em sua perna cirúrgica em conjunto com uma bicicleta reclinada ou uma bicicleta Nu-step durante a fase de aquecimento de uma fisioterapia ambulatorial após uma única substituição total do joelho.
Experimental: Braço 4
Os pacientes no braço 4 usarão uma esteira antigravidade (AlterG) e a modalidade de estimulação neuromuscular PENS durante o aquecimento, seguido de exercícios terapêuticos individualizados e protocolos de desaquecimento.
Outro: Esteira antigravidade e PENS - estimulação neuromuscular
A intervenção é pedir aos participantes do estudo para deambular usando uma esteira antigravidade em conjunto com o uso de Estimulação Neuromuscular Elétrica Padronizada (PENS) durante a fase de aquecimento de uma fisioterapia ambulatorial após uma única substituição total do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de mobilidade básica AM-PAC (medida de atividade para cuidados pós-agudos): linha de base
Prazo: Linha de base
A medida de resultado primário é a pontuação de Mobilidade Básica do AM-PAC. O AM-PAC é um instrumento relatado pelo paciente para medir o nível funcional em 3 domínios: mobilidade básica, atividade diária e cognição aplicada. Para efeito do estudo, apenas o domínio de mobilidade básica foi medido. Usando a teoria de resposta ao item, o programa AM-PAC seleciona as perguntas mais representativas de seu extenso banco de itens para fazer ao medir o nível funcional de um paciente. Este estudo usou o formulário curto do documento de mobilidade básica AM-PAC projetado para ambientes ambulatoriais. A versão curta é composta por 18 questões e produz uma pontuação bruta (18 a 72) transformada em uma pontuação que varia de 29,41 a 80,30 com base no grau de dificuldade do item. Pontuações transformadas mais altas denotam maior mobilidade funcional: 34 - 51,9 = mobilidade interna limitada; 52 - 65,9 = mobilidade interna aprimorada; 66 e acima = mobilidade ao ar livre.
Linha de base
Pontuação de mobilidade básica AM-PAC (medida de atividade para cuidados pós-agudos): alta da reabilitação ambulatorial
Prazo: Alta da reabilitação ambulatorial (em média 2 meses desde o início)
A medida de resultado primário é o escore AM-PAC Basic Mobility na alta da terapia ambulatorial. O AM-PAC é um instrumento relatado pelo paciente para medir o nível funcional em 3 domínios: mobilidade básica, atividade diária e cognição aplicada. Para efeito do estudo, apenas o domínio de mobilidade básica foi medido. Usando a teoria de resposta ao item, o programa AM-PAC seleciona as perguntas mais representativas de seu extenso banco de itens para fazer ao medir o nível funcional de um paciente. Este estudo usou o formulário curto do documento de mobilidade básica AM-PAC projetado para ambientes ambulatoriais. A versão curta é composta por 18 questões e produz uma pontuação bruta (18 a 72) transformada em uma pontuação que varia de 29,41 a 80,30 com base no grau de dificuldade do item. Pontuações transformadas mais altas denotam maior mobilidade funcional: 34 - 51,9 = mobilidade interna limitada; 52 - 65,9 = mobilidade interna aprimorada; 66 e acima = mobilidade ao ar livre.
Alta da reabilitação ambulatorial (em média 2 meses desde o início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedStar National Rehabilitation Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-347

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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