Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška generické substituce antiepileptických léků

28. dubna 2015 aktualizováno: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Randomizovaná kontrolovaná studie generické substituce antiepileptik

Pozadí. Neoficiální zprávy a nekontrolované studie popsaly souvislost mezi generickou substitucí antiepileptik (AED) a nežádoucími účinky, včetně ztráty kontroly nad záchvaty. Ačkoli jsou tyto výsledky pravděpodobně ovlivněny metodologickým zkreslením, vedly mezi lékaři a pacienty k silnému odporu proti používání generických přípravků u epilepsie.

Cíle. Primárním cílem je vyhodnotit potenciální rizika spojená se substitucí aktuálně užívaného přípravku AED ekvivalentním přípravkem, přičemž jako koncový bod se použijí změny hladin léčiva v séru v ustáleném stavu po substituci ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundárními cíli bude hodnocení interindividuální variability v koncentraci léčiva v séru při nezměněném léčebném schématu a hodnocení potenciálních krátkodobých změn v kontrole záchvatů a výskytu nežádoucích účinků.

Metody. Studie bude využívat experimentální randomizovaný otevřený design non-inferiority. Populaci bude tvořit 200 dospělých stabilizovaných na chronické léčbě karbamazepinem, kyselinou valproovou, topiramátem, oxkarbazepinem, levetiracetamem nebo lamotriginem a přijatých do nemocnice k diagnostickému zhodnocení nebo k jiným indikacím, bez očekávaných změn v léčbě během následujících 5 až 6 dnů. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina bude nadále dostávat produkty AED používané před registrací (značkové nebo generické), zatímco druhá skupina bude převedena na alternativní ekvivalentní produkt. Dávkovací schémata testovaných AED stejně jako komedikace se po dobu 6 až 7 dnů studie nezmění. Hladiny AED v séru (průměr dvou hodnot získaných na vrcholu a na konci dne, v tomto pořadí večer a druhý den ráno) budou měřeny 1. den (výchozí hodnota) a 5 dní po randomizaci (6 dní u pacientů užívajících AED s poločasy nad 12 h). Primárním výsledným koncovým bodem bude podíl pacientů, kteří po randomizaci vykazují větší než 25% změnu koncentrace léčiva v séru ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární koncové body budou zahrnovat srovnání distribuce změn hrubých sérových koncentrací mezi skupinami, další farmakokinetické parametry, čas do prvního záchvatu, celkový počet záchvatů a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je poskytnout vysoce kvalitní důkazy o potenciálních rizicích spojených se substitucí aktuálně užívaného přípravku AED (karbamazepin, kyselina valproová, topiramát, oxkarbazepin, levetiracetam nebo lamotrigin) ekvivalentním přípravkem, s použitím jako koncového bodu změn sérových hladin léčiva při ustálený stav po substituci ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundárními cíli bude hodnocení interindividuální variability v koncentraci léčiva v séru při nezměněném léčebném schématu a hodnocení potenciálních krátkodobých změn v kontrole záchvatů a výskytu nežádoucích účinků.

Studie využívá experimentální randomizovaný design non-inferiority a testovanou hypotézou je, že nahrazení aktuálně užívaného přípravku AED jiným přípravkem (buď generickým nebo značkovým) bude spojeno se změnami v hladinách léčiva v séru, které nebudou větší než ty pozorované u kontrolní skupina nepodléhající žádné substituci.

Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, kteří po randomizaci budou vykazovat větší než 25% změnu koncentrace léčiva v séru ve srovnání s výchozí hodnotou.

Studie bude provedena podle experimentálního, prospektivního, randomizovaného, ​​otevřeného, ​​kontrolovaného, ​​paralelního skupinového designu.

Studie bude provedena u dospělých obou pohlaví, zařazených v době přijetí do nemocnice (nebo již hospitalizovaných).

V den přijetí nebo zařazení do studie (den 1) budou všichni jedinci splňující kritéria způsobilosti a zapsaní do studie rozděleni randomizací 1:1 do dvou skupin pomocí centralizovaného telefonického randomizačního pracoviště umístěného na koordinačním instituce a stratifikace, aby bylo zajištěno, že podíl pacientů užívajících značku nebo generikum na začátku je mezi skupinami srovnatelný. U subjektů užívajících současně více než jeden testovaný AED, budou oddělené randomizace provedeny odděleně pro každé AED (například subjekt užívající kyselinu valproovou a karbamazepin bude randomizován, aby pokračoval ve stejné formulaci valproové kyseliny nebo přešel na jinou formulaci kyselina valproová a současně samostatně randomizováni k pokračování ve stejné formulaci karbamazepinu nebo k přechodu na jinou formulaci karbamazepinu).

V den 1 (den přijetí nebo den zařazení do studie) budou všichni jedinci nadále dostávat svou současnou AED léčbu, bez jakékoli změny ve formulaci (značka nebo specifický generický produkt), cestě a dávkovacím schématu. Odeberou se dva vzorky krve pro stanovení sérových hladin AED, jeden v den 1 dvě hodiny po večerní dávce (vzorek z absorpční fáze, blízko očekávané maximální doby) a jeden následující ráno (den 2 ) těsně před ranní dávkou (údolní vzorek).

Pokud randomizovaná alokace vyžaduje změnu, budou aktuálně užívaná AED (karbamazepin, kyselina valproová, topiramát, oxkarbazepin, levetiracetam a/nebo lamotrigin), počínaje ranní dávkou 2. dne, nahrazena ekvivalentní formulací dostupnou v trh. Totiž, značkový produkt bude převeden na generikum, náhodně vybraný z těch, které jsou dostupné na trhu, při zachování nezměněného dávkovacího režimu a doby podávání. Podobně bude generický produkt převeden na značku nebo jiný generikum, jak určí randomizační schéma, při zachování nezměněného dávkovacího režimu a doby podávání. Pro AED, která jsou komerčně dostupná jak jako lékové formy s okamžitým uvolňováním, tak i jako dávkové formy s prodlouženým uvolňováním, bude mít substituovaný produkt (značka generika) ekvivalentní charakteristiky uvolňování. Nově přidělená léčba bude pokračovat beze změny po dobu 4 dnů (dny 2, 3, 4 a 5) nebo 5 dnů (dny 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientů užívajících lamotrigin nebo topiramát bez induktorů enzymů nebo lamotrigin kombinovaný s enzymové induktory plus valproát. Během 5/6 dnů studie nebudou povoleny žádné změny v doprovodné léčbě, i když bude povoleno přidání, vysazení nebo úprava dávky léků, které farmakokineticky neinteragují s léky užívanými subjektem.

Pokud randomizovaná alokace vyžaduje pokračování na stejném přípravku (kontrola), aktuálně užívaný přípravek (produkty) AED bude pokračovat beze změny, se stejným dávkovacím režimem a dobou podávání. Během 5/6 dnů studie nebudou povoleny žádné změny v doprovodné léčbě, i když bude povoleno přidání, vysazení nebo úprava dávky léků, které farmakokineticky neinteragují s léky užívanými subjektem.

Jak v testu, tak v kontrolních alokacích budou znovu odebrány dva další krevní vzorky pro stanovení sérových hladin AED(ů) o 4 dny později (o 5 dnů později u pacientů, kteří zůstávají na randomizované léčbě po dobu 5 dnů), jeden dva hodin po večerní dávce (vzorek z absorpční fáze) v den 5 (den 6 pro pacienty, kteří zůstali na randomizované léčbě po dobu 6 dnů) a jeden den následující ráno (den 6 nebo 7) těsně před ranní dávkou (vzorek na konci dne). Bude se dbát na to, aby vzorky ve dnech 5 a 6/7 byly odebírány ve stejnou dobu, a to nejen ve vztahu k době dávkování, ale také ve vztahu k aktuální denní době a době jídla. 4denní interval pro postrandomizační farmakokinetické hodnocení je dostatečný k dosažení rovnovážného stavu pro AED s očekávaným poločasem asi 12 hodin nebo méně (karbamazepin, levetiracetam, kyselina valproová, topiramát kombinovaný s induktory enzymů, lamotrigin kombinovaný s induktory enzymů a monohydoxyderivát (MHD) oxkarbazepinu, pro který je oxkarbazepin proléčivo). Podobně je 5denní interval dostatečný k dosažení ustáleného stavu u AED s očekávanými poločasy asi 24 hodin (lamotrigin a topiramát nekombinované s induktory enzymů a lamotrigin kombinovaný s induktory enzymů a kyselinou valproovou).

Všechny subjekty budou drženy pod lékařským dohledem během studie s každodenním nestrukturovaným rozhovorem a jakýmkoliv dalším vyšetřením, pokud je potřeba, a jakákoli relevantní změna klinického stavu, včetně jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou, bude zaznamenána do CRF. Během 6/7 denního období pozorování mohou subjekty podstoupit jakákoli klinická a laboratorní vyšetření (např. hematologické a krevní chemické testy, neurozobrazovací testy, EEG), jak je klinicky indikováno pro jejich stav.

Pacienti opustí studii 6. nebo 7. den podle potřeby a poté budou léčeni tak, jak to považuje ošetřující lékař za indikaci. To by mohlo zahrnovat nahrazení produktu AED užívaného v té době v souladu s politikou generické substituce zavedenou v dané nemocnici.

Pokud je nutná změna dávky testovaných AED nebo jakákoliv potenciálně interagující komediace před 5./6. dnem, mohou být dva postrandomizační vzorky odebrány o 24 hodin dříve u AED s poločasem asi 12 hodin nebo méně (karbamazepin, levetiracetam, kyselina valproová, topiramát kombinovaný s induktory enzymů, MHD a lamotrigin kombinovaný s induktory enzymů). Protože u těchto pacientů poločas testovaného AED umožňuje dosažení ustálených ustálených podmínek během 72 hodin. Po odběru postrandomizačních vzorků subjekt opustí studii. Ve všech ostatních situacích vyžadujících předčasné ukončení přidělené léčby subjekty opustí studii a budou považovány za předčasně ukončené bez hodnotitelných farmakokinetických výsledných dat.

Při zápisu (základní stav) bude zaznamenána lékařská a farmakologická anamnéza subjektu a výsledky fyzikálního vyšetření. Budou shromažďována historická data o typech záchvatů a četnosti záchvatů a hodnocení nežádoucích účinků léčby AED pomocí nestrukturovaného rozhovoru a aplikace 21položkového dotazníku Profil nežádoucích příhod (AEP) vyvinutého Bakerem a kol. (1997). Dotazník AEP a fyzikální vyšetření se budou opakovat 6.7. Výskyt záchvatů bude zaznamenáván denně.

Testované produkty AED budou zahrnovat výhradně produkty komerčně dostupné na italském trhu. V souladu s aktuálním nařízením (DM 17.12.2012) bude nemocniční lékárna každého studijního pracoviště naskladňovat celou řadu dostupných značkových a generických produktů studovaných léků, které postačují k pokrytí minimálně 6denní léčby při průměrných dávkách. Všechny léčivé produkty budou skladovány, vydávány a sledovány podle pokynů GCP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Neurologica Amaducci, Policlinico di Bari
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela La Neve, MD
      • Bergamo, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • U.S.C. Neurologia, Ospedali Riuniti
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche, Università degli Studi di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agostino Baruzzi, MD
      • Bologna, Itálie
      • Brescia, Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliera, Policlinico Universitario Mater Domini
      • Foggia, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti
      • Messina, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edoardo Spina, MD
      • Monza, Itálie
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Neurologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Roberto Cantello, MD
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • S.C. di Neurofisiopatologia, Centro di Riferimento Regionale Umbro per l'Epilessia
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • UO di Neurologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Nábor
        • Centro Regionale Epilessie, Reggio Calabria e Università della Magna Graecia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sara Gasparini, MD
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche, III Clinica Neurologica, Università "La Sapienza"
        • Kontakt:
      • Venezia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Unità Complessa di Neurologia, Ospedale SS. Giovanni e Paolo
        • Kontakt:
          • Francesco Paladin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • v současné době léčeni a v ustáleném stavu jakýmkoliv přípravkem (značkovým nebo generickým) karbamazepinu, kyseliny valproové, topiramátu, oxkarbazepinu, levetiracetamu a/nebo lamotriginu podávaného ve dvou nebo třech dílčích denních dávkách, buď samostatně nebo v kombinaci s jinými léky;
  • diagnóza epilepsie nebo jiného stavu opravňujícího předepisování AED terapie;
  • přijetí do nemocnice (nebo již v nemocnici) za účelem pozorování/diagnostického hodnocení nebo z jakékoli jiné indikace;
  • očekává se, že zůstane na aktuálně předepsané medikamentózní léčbě po dobu nejméně 5 dnů (nebo 6 dnů u pacientů užívajících lamotrigin nebo topiramát bez induktorů enzymů nebo užívajících lamotrigin kombinovaný s induktory enzymů plus valproát);
  • ochota poskytnout svobodný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza známé nebo domnělé špatné compliance;

    • nedávné změny v léčbě drogami, včetně potenciálně interagujících komediací, které mohly zabránit dosažení podmínek ustáleného stavu testovaných AED(ů);
  • známé poruchy motility žaludku;
  • těhotenství nebo kojení;
  • jakýkoli stav, u kterého se očekává, že změní farmakokinetiku studovaného léku (léků) během následujících 5/6 dnů;
  • neschopnost plně porozumět podstatě a důsledkům studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální léčba
Aktuálně užívané AED (CBZ, VPA, TPM, OXC, LEV, LTG) budou nahrazeny, počínaje ranní dávkou 2. dne, ekvivalentní formulací dostupnou na trhu. Jmenovitě, značkový produkt bude převeden na generikum, náhodně vybraný z dostupných na trhu, při zachování nezměněného dávkovacího režimu a doby podávání. Podobně bude generický produkt převeden na značku nebo jiný generikum.
Lék: Experimentální
Přepněte ze značky na generikum
Ostatní jména:
  • Lamictal
  • Topamax
  • Keppra
  • Tegretol
  • Acido Valproico
  • Tolep
Žádný zásah: Žádná experimentální léčba
Pokud randomizovaná alokace vyžaduje pokračování na stejném přípravku (kontrola), aktuálně užívaný přípravek (produkty) AED bude pokračovat beze změny, se stejným dávkovacím režimem a dobou podávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léčiva v séru (25% změna koncentrace léčiva v séru)
Časové okno: Po šesti měsících
Primárním výsledným koncovým bodem bude podíl pacientů, kteří po randomizaci vykazují větší než 25% změnu sérové ​​koncentrace léčiva ve srovnání s výchozí hodnotou. Při porovnávání rozdílů v sérové ​​koncentraci mezi postrandomizační a výchozí hodnotou se použije průměr dvou hodnot (postabsorpční a nejnižší) naměřených při každé příležitosti, protože to poskytuje přesnější odhad relativní biologické dostupnosti.
Po šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léčiva v séru (15% změna průměrné koncentrace léčiva v séru)
Časové okno: Po šesti měsících
podíl pacientů, kteří po randomizaci budou vykazovat větší než 15% změnu střední koncentrace léku v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
Po šesti měsících
Koncentrace léčiva v séru (50% změna průměrné koncentrace léčiva v séru)
Časové okno: Po šesti měsících
podíl pacientů, kteří po randomizaci budou vykazovat větší než 50% změnu střední koncentrace léku v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
Po šesti měsících
Koncentrace léčiva v séru (5, 25 % a 50 % změna v postabsorpční nebo minimální koncentraci léčiva v séru)
Časové okno: Po šesti měsících
podíl pacientů, kteří budou vykazovat větší než 15, 25 % a 50 % změnu v postabsorpční nebo minimální sérové ​​koncentraci léku ve srovnání s výchozí hodnotou
Po šesti měsících
Sérová koncentrace léku (distribuce v jednotlivých koncentracích léku v séru)
Časové okno: Po šesti měsících
distribuce v jednotlivých koncentracích léčiva v séru po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Po šesti měsících
Koncentrace léčiva v séru (průměrná procentuální změna (a % CV) koncentrace léčiva v séru)
Časové okno: Po šesti měsících
průměrná procentní změna (a % CV) v koncentraci léčiva v séru po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Po šesti měsících
nežádoucí příhody
Časové okno: Po třech letech
podíl pacientů s nežádoucími účinky
Po třech letech
nežádoucí příhody
Časové okno: Po třech letech
skóre nežádoucích příhod (AEP).
Po třech letech
první záchvat po randomizaci
Časové okno: Po třech letech
mezi randomizací a prvním záchvatem uplynul interval
Po třech letech
produkty (podle typu AED, konkrétního použitého produktu a typu přepínače (značka na generikum a generická na generická)
Časové okno: Po třech letech
výše uvedené výsledky měří podle typu AED, konkrétního používaného produktu a typu přechodu (značka na generikum a generická na generikum).
Po třech letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio Perucca, MD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FARM9A8J83

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení