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Ein Versuch zur generischen Substitution von Antiepileptika

28. April 2015 aktualisiert von: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur generischen Substitution von Antiepileptika

Hintergrund. Anekdotische Berichte und unkontrollierte Studien haben einen Zusammenhang zwischen der generischen Substitution von Antiepileptika (AEDs) und unerwünschten Ereignissen, einschließlich Verlust der Anfallskontrolle, beschrieben. Obwohl diese Ergebnisse wahrscheinlich durch methodische Voreingenommenheit beeinflusst sind, haben sie bei Ärzten und Patienten zu einem starken Widerstand gegen die Verwendung von Generika bei Epilepsie geführt.

Ziele. Das Hauptziel besteht darin, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Substitution des derzeit eingenommenen AED-Produkts durch ein gleichwertiges Produkt zu bewerten, wobei als Endpunkt Änderungen der Serumspiegel im Steady-State nach der Substitution im Vergleich zum Ausgangswert verwendet werden. Sekundäre Ziele werden die Bewertung der interindividuellen Variabilität der Serum-Medikamentenkonzentration bei einem unveränderten Behandlungsplan und die Bewertung möglicher kurzfristiger Änderungen der Anfallskontrolle und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sein.

Methoden. Die Studie wird ein experimentelles randomisiertes Open-Label-Nichtunterlegenheitsdesign verwenden. Die Population wird aus 200 Erwachsenen bestehen, die auf eine chronische Behandlung mit Carbamazepin, Valproinsäure, Topiramat, Oxcarbazepin, Levetiracetam oder Lamotrigin stabilisiert und zur diagnostischen Bewertung oder anderen Indikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden, ohne dass in den folgenden 5 bis 6 Tagen eine Änderung der Behandlung zu erwarten ist. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält weiterhin die vor der Registrierung verwendeten AED-Produkte (Marke oder Generikum), während die andere Gruppe auf ein alternatives gleichwertiges Produkt umgestellt wird. Die Dosierungsschemata der getesteten AEDs sowie Komedikationen bleiben während des 6- bis 7-tägigen Zeitraums der Studie unverändert. Serum-AED-Spiegel (Mittelwert von zwei Werten, die jeweils am Abend und am nächsten Morgen bei Höchst- und Tiefstwerten erhalten wurden) werden am Tag 1 (Basislinie) und 5 Tage nach der Randomisierung (6 Tage für Patienten, die AEDs mit Halbwertszeiten darüber erhalten) gemessen 12 Uhr). Der primäre Outcome-Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach der Randomisierung eine mehr als 25-prozentige Veränderung der Wirkstoffkonzentration im Serum im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Vergleich der Verteilungen grober Änderungen der Serumkonzentration zwischen den Gruppen, andere pharmakokinetische Parameter, die Zeit bis zum ersten Anfall, die Gesamtzahl der Anfälle und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, qualitativ hochwertige Beweise für potenzielle Risiken zu liefern, die mit der Substitution des derzeit eingenommenen AED-Produkts (Carbamazepin, Valproinsäure, Topiramat, Oxcarbazepin, Levetiracetam oder Lamotrigin) durch ein gleichwertiges Produkt verbunden sind, wobei als Endpunkt Änderungen der Arzneimittelspiegel im Serum verwendet werden Steady-State nach Substitution im Vergleich zum Ausgangswert. Sekundäre Ziele werden die Bewertung der interindividuellen Variabilität der Serum-Medikamentenkonzentration bei einem unveränderten Behandlungsplan und die Bewertung möglicher kurzfristiger Änderungen der Anfallskontrolle und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sein.

Die Studie verwendet ein experimentelles, randomisiertes Nichtunterlegenheitsdesign, und die getestete Hypothese lautet, dass der Ersatz des derzeit eingenommenen AED-Produkts durch ein anderes Produkt (entweder ein Generikum oder eine Marke) mit Änderungen der Serumspiegel verbunden sein wird, die nicht größer sind als die in eine Kontrollgruppe, die keiner Substitution unterzogen wird.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach der Randomisierung eine mehr als 25-prozentige Veränderung der Wirkstoffkonzentration im Serum im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.

Die Studie wird nach einem experimentellen, prospektiven, randomisierten, offenen, kontrollierten Parallelgruppendesign durchgeführt.

Die Studie wird an Erwachsenen beiderlei Geschlechts durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung (oder bereits im Krankenhaus) eingeschrieben sind.

Am Tag der Zulassung oder Aufnahme in die Studie (Tag 1) werden alle Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen und in die Studie aufgenommen wurden, durch 1:1-Randomisierung zwei Gruppen zugeteilt, wobei ein zentrales telefonisches Randomisierungsbüro bei der Koordinierung eingesetzt wird Einrichtung und Stratifizierung, um sicherzustellen, dass der Anteil der Patienten, die zu Studienbeginn eine Marke oder ein Generikum erhalten, zwischen den Gruppen vergleichbar ist. Bei Probanden, die gleichzeitig mehr als ein zu testendes AED einnehmen, werden separate Randomisierungen für jedes AED separat durchgeführt (zum Beispiel wird ein Proband, der Valproinsäure und Carbamazepin erhält, randomisiert, um die gleiche Valproinsäure-Formulierung fortzusetzen oder auf eine andere Valproinsäure-Formulierung umzusteigen Valproinsäure, und gleichzeitig separat randomisiert, um die gleiche Carbamazepin-Formulierung fortzusetzen oder auf eine andere Carbamazepin-Formulierung umzustellen).

Am Tag 1 (Tag der Aufnahme oder Tag der Aufnahme in die Studie) erhalten alle Probanden weiterhin ihre aktuelle AED-Behandlung, ohne Änderung der Formulierung (Marke oder spezifisches Generikum), der Route und des Dosierungsplans. Zwei Blutproben zur Bestimmung der Serumspiegel des/der AED(s) werden entnommen, eine am Tag 1 zwei Stunden nach der Abenddosis (Absorptionsphase-Probe, nahe der erwarteten Spitzenzeit) und eine am nächsten Morgen (Tag 2 ) kurz vor der Morgendosis (Muldenprobe).

Wenn die randomisierte Zuweisung einen Wechsel erfordert, werden die derzeit eingenommenen Antiepileptika (Carbamazepin, Valproinsäure, Topiramat, Oxcarbazepin, Levetiracetam und/oder Lamotrigin) beginnend mit der morgendlichen Dosis an Tag 2 durch eine gleichwertige Formulierung ersetzt, die in erhältlich ist der Markt. Ein Markenprodukt wird nämlich auf ein Generikum umgestellt, das zufällig aus den auf dem Markt erhältlichen erhältlich ist, wobei das Dosierungsschema und die Verabreichungszeiten unverändert beibehalten werden. Ebenso wird ein Generikum auf die Marke oder ein anderes Generikum umgestellt, wie von festgelegt das Randomisierungsschema, während das Dosierungsschema und die Verabreichungszeiten unverändert beibehalten werden. Bei AEDs, die im Handel sowohl als Darreichungsformen mit sofortiger Freisetzung als auch mit verzögerter Freisetzung erhältlich sind, wird das Ersatzprodukt (Marke des Generikums) gleichwertige Freisetzungseigenschaften aufweisen. Die neu zugewiesenen Behandlungen werden unverändert für 4 Tage (Tage 2, 3, 4 und 5) oder 5 Tage (Tage 2, 3, 4, 5 und 6) für Patienten fortgesetzt, die Lamotrigin oder Topiramat ohne Enzyminduktoren oder Lamotrigin in Kombination mit erhalten Enzyminduktoren plus Valproat. Während der 5/6 Tage der Studie sind keine Änderungen der Begleitbehandlungen zulässig, obwohl das Hinzufügen, Absetzen oder Dosismodifizieren von Arzneimitteln, die keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit den vom Probanden eingenommenen Medikamenten haben, zulässig ist.

Wenn die randomisierte Zuteilung eine Fortsetzung mit demselben Produkt (Kontrolle) erfordert, werden die derzeit eingenommenen AED-Produkte unverändert mit demselben Dosierungsschema und denselben Verabreichungszeiten fortgesetzt. Während der 5/6 Tage der Studie sind keine Änderungen der Begleitbehandlungen zulässig, obwohl das Hinzufügen, Absetzen oder Dosismodifizieren von Arzneimitteln, die keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit den vom Probanden eingenommenen Medikamenten haben, zulässig ist.

Sowohl bei der Test- als auch bei der Kontrollverteilung werden 4 Tage später (5 Tage später für Patienten, die noch 5 Tage randomisiert behandelt werden) zwei weitere Blutproben zur Bestimmung der Serumspiegel des/der AED(s) entnommen, eine zwei Stunden nach der Abenddosis (Absorptionsphase-Probe) an Tag 5 (Tag 6 für Patienten, die noch 6 Tage lang randomisiert behandelt werden) und eine am nächsten Morgen (Tag 6 oder 7) unmittelbar vor der Morgendosis (Trough-Probe). Es wird darauf geachtet, dass die Proben an den Tagen 5 und 6/7 zur gleichen Zeit entnommen werden, nicht nur in Bezug auf die Einnahmezeiten, sondern auch in Bezug auf die tatsächliche Tageszeit und die Essenszeiten. Ein 4-Tages-Intervall für die pharmakokinetische Bewertung nach der Randomisierung ist ausreichend, um bei AEDs mit erwarteten Halbwertszeiten von etwa 12 Stunden oder weniger (Carbamazepin, Levetiracetam, Valproinsäure, Topiramat in Kombination mit Enzyminduktoren, Lamotrigin in Kombination mit Enzyminduktoren) den Steady State zu erreichen und das Monohydroxyderivat (MHD) von Oxcarbazepin, für das Oxcarbazepin ein Prodrug ist). Ebenso ist ein 5-Tages-Intervall ausreichend, um bei AEDs mit erwarteten Halbwertszeiten von etwa 24 Stunden (Lamotrigin und Topiramat nicht kombiniert mit Enzyminduktoren und Lamotrigin kombiniert mit beiden Enzyminduktoren und Valproinsäure) den Steady State zu erreichen.

Alle Probanden werden während der Studie mit einem täglichen unstrukturierten Interview und allen zusätzlichen Untersuchungen, falls erforderlich, unter ärztlicher Beobachtung gehalten, und jede relevante Änderung des klinischen Status, einschließlich aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wird im CRF aufgezeichnet. Während des 6/7-tägigen Beobachtungszeitraums können sich die Probanden allen klinischen und Laboruntersuchungen (z. B. hämatologischen und blutchemischen Tests, Neuroimaging-Tests, EEGs) unterziehen, die für ihren Zustand klinisch indiziert sind.

Die Patienten verlassen die Studie gegebenenfalls an Tag 6 oder 7 und werden danach wie vom behandelnden Arzt angezeigt behandelt. Dies könnte den Ersatz des zu diesem Zeitpunkt eingenommenen AED-Produkts in Übereinstimmung mit der in diesem Krankenhaus geltenden Richtlinie zur generischen Substitution beinhalten.

Wenn vor Tag 5/6 eine Änderung der Dosis der zu testenden Antiepileptika oder einer potenziell interagierenden Komedikation erforderlich ist, können die beiden Proben nach der Randomisierung 24 Stunden früher für Antiepileptika mit Halbwertszeiten von etwa 12 Stunden oder weniger entnommen werden (Carbamazepin, Levetiracetam, Valproinsäure, Topiramat in Kombination mit Enzyminduktoren, MHD und Lamotrigin in Kombination mit Enzyminduktoren). Denn bei diesen Patienten erlaubt die Halbwertszeit des getesteten AED das Erreichen von Steady-Steady-Bedingungen innerhalb von 72 h. Nach der Sammlung der Post-Randomisierungsproben verlässt das Subjekt die Studie. In allen anderen Situationen, die eine vorzeitige Beendigung der zugewiesenen Behandlung erfordern, verlassen die Studienteilnehmer die Studie und gelten als Studienabbrecher ohne auswertbare pharmakokinetische Ergebnisdaten.

Bei der Einschreibung (Baseline) werden die medizinische und pharmakologische Vorgeschichte des Probanden und die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung aufgezeichnet. Es werden historische Daten zu Anfallsarten und Anfallshäufigkeit gesammelt und die Nebenwirkungen der AED-Therapie durch unstrukturierte Interviews und Anwendung des von Baker et al. (1997) . Der AEP-Fragebogen und die körperliche Untersuchung werden am 6./7. Tag wiederholt. Das Auftreten von Anfällen wird täglich aufgezeichnet.

Die getesteten AED-Produkte umfassen ausschließlich auf dem italienischen Markt erhältliche Produkte. In Übereinstimmung mit der aktuellen Verordnung (DM 17.12.2012) wird die Krankenhausapotheke jedes Studienzentrums das gesamte Sortiment an verfügbaren Marken- und Generikaprodukten von Studienmedikamenten vorrätig halten, die ausreichen, um eine mindestens 6-tägige Behandlung bei durchschnittlichen Dosierungen abzudecken. Alle Arzneimittel werden gemäß den GCP-Richtlinien gelagert, ausgegeben und nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Neurologica Amaducci, Policlinico di Bari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela La Neve, MD
      • Bergamo, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • U.S.C. Neurologia, Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche, Università degli Studi di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agostino Baruzzi, MD
      • Bologna, Italien
      • Brescia, Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Abgeschlossen
        • Azienda Ospedaliera, Policlinico Universitario Mater Domini
      • Foggia, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti
      • Messina, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edoardo Spina, MD
      • Monza, Italien
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • Clinica Neurologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Roberto Cantello, MD
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C. di Neurofisiopatologia, Centro di Riferimento Regionale Umbro per l'Epilessia
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UO di Neurologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Regionale Epilessie, Reggio Calabria e Università della Magna Graecia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sara Gasparini, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche, III Clinica Neurologica, Università "La Sapienza"
        • Kontakt:
      • Venezia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unità Complessa di Neurologia, Ospedale SS. Giovanni e Paolo
        • Kontakt:
          • Francesco Paladin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • derzeit behandelt und im Steady-State mit einem Produkt (Marke oder Generikum) von Carbamazepin, Valproinsäure, Topiramat, Oxcarbazepin, Levetiracetam und/oder Lamotrigin, verabreicht in zwei oder drei aufgeteilten Tagesdosen, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln;
  • eine Diagnose von Epilepsie oder einer anderen Erkrankung, die die Verschreibung einer AED-Therapie rechtfertigt;
  • Einweisung ins Krankenhaus (oder bereits im Krankenhaus) zur Beobachtung/diagnostischen Bewertung oder anderen Indikationen;
  • voraussichtlich mindestens 5 Tage (bzw. 6 Tage bei Patienten, die Lamotrigin oder Topiramat ohne Enzyminduktoren oder Lamotrigin in Kombination mit Enzyminduktoren plus Valproat erhalten) unter der derzeit verschriebenen medikamentösen Behandlung bleiben;
  • Bereitschaft zur freien, informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte bekannter oder vermuteter schlechter Compliance;

    • kürzliche Änderungen in der medikamentösen Behandlung, einschließlich potenziell interagierender Komedikation, die möglicherweise das Erreichen von Steady-State-Zuständen des/der getesteten AED(s) verhindert haben;
  • bekannte Störungen der Magenmotilität;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • jeder Zustand, von dem erwartet wird, dass er die Pharmakokinetik des/der Studienmedikaments/e in den folgenden 5/6 Tagen verändert;
  • Unfähigkeit, die Natur und die Auswirkungen der Studie vollständig zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Behandlung
Derzeit eingenommene AED(s) (CBZ, VPA, TPM, OXC, LEV, LTG) werden, beginnend mit der morgendlichen Dosis an Tag 2, durch eine gleichwertige auf dem Markt erhältliche Formulierung ersetzt. Ein Markenprodukt wird nämlich auf ein Generikum umgestellt, das zufällig aus den auf dem Markt erhältlichen erhältlich ist, wobei das Dosierungsschema und die Verabreichungszeiten unverändert beibehalten werden. Ebenso wird ein Generikum auf die Marke oder ein anderes Generikum umgestellt.
Arzneimittel: Experimental
Wechseln Sie von Marke zu Generika
Andere Namen:
  • Lamictal
  • Topamax
  • Keppra
  • Tegretol
  • Acido Valproico
  • Tolep
Kein Eingriff: Keine experimentelle Behandlung
Wenn die randomisierte Zuteilung eine Fortsetzung mit demselben Produkt (Kontrolle) erfordert, werden die derzeit eingenommenen AED-Produkte unverändert mit demselben Dosierungsschema und denselben Verabreichungszeiten fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Medikamentenkonzentration (25 % Änderung der Serum-Medikamentenkonzentration)
Zeitfenster: Nach sechs Monaten
Der primäre Outcome-Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach der Randomisierung eine mehr als 25-prozentige Veränderung der Serum-Medikamentenkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen. Beim Vergleich der Unterschiede in der Serumkonzentration zwischen Post-Randomisierung und Ausgangswert wird der Mittelwert der beiden bei jeder Gelegenheit gemessenen Werte (postabsorptiv und minimal) verwendet, da dies eine genauere Schätzung der relativen Bioverfügbarkeit liefert.
Nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Medikamentenkonzentration (15 % Änderung der mittleren Serum-Medikamentenkonzentration)
Zeitfenster: Nach sechs Monaten
Anteil der Patienten, die nach der Randomisierung eine Veränderung der mittleren Wirkstoffkonzentration im Serum von mehr als 15 % im Vergleich zum Ausgangswert zeigen
Nach sechs Monaten
Serum-Medikamentenkonzentration (50 % Änderung der mittleren Serum-Medikamentenkonzentration)
Zeitfenster: Nach sechs Monaten
Anteil der Patienten, die nach der Randomisierung eine Veränderung der mittleren Wirkstoffkonzentration im Serum von mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert zeigen
Nach sechs Monaten
Serum-Medikamentenkonzentration (5, 25 % und 50 % Veränderung entweder der post-absorptiven oder Tal-Serum-Medikamentenkonzentration)
Zeitfenster: Nach sechs Monaten
Anteil der Patienten, die eine Veränderung von mehr als 15, 25 % und 50 % in der postabsorptiven oder minimalen Serumkonzentration des Medikaments im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen
Nach sechs Monaten
Serum-Medikamentenkonzentration (Verteilung in einzelnen Serum-Medikamentenkonzentrationen)
Zeitfenster: Nach sechs Monaten
Verteilung der individuellen Wirkstoffkonzentrationen im Serum nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Nach sechs Monaten
Serum-Medikamentenkonzentration (mittlere prozentuale Veränderung (und %CV) der Serum-Medikamentenkonzentration)
Zeitfenster: Nach sechs Monaten
mittlere prozentuale Veränderung (und %CV) der Wirkstoffkonzentration im Serum nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Nach sechs Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach drei Jahren
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Nach drei Jahren
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach drei Jahren
Scores für unerwünschte Ereignisse (AEP).
Nach drei Jahren
Erster Anfall nach Randomisierung
Zeitfenster: Nach drei Jahren
Zeitspanne zwischen Randomisierung und dem ersten Anfall
Nach drei Jahren
Produkte (nach Art des AED, verwendetes spezifisches Produkt und Art der Umstellung (Marke zu Generikum und Generikum zu Generikum)
Zeitfenster: Nach drei Jahren
die oben genannten Ergebnismessungen nach AED-Typ, verwendetem spezifischen Produkt und Art des Wechsels (Marke zu Generikum und Generikum zu Generikum).
Nach drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emilio Perucca, MD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FARM9A8J83

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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