Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobně stoupajícího basimglurantu u zdravých subjektů a u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, randomizovaná, zkoušející/účastnicky zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobně stoupající dávka, semisekvenční adaptivní studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky basimglurantu po perorálním podání zdravým subjektům a pacientům s těžkou depresí Porucha

Studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku basimglurantu ve srovnání s placebem po opakovaných vzestupných perorálních dávkách po dobu až 22 dnů u zdravých subjektů a u pacientů s MDD na stabilním selektivním inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu ( SNRI) základní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let včetně
  • Tělesná hmotnost minimálně 50 kg
  • Zdraví muži nebo ženy (zdravé kohorty)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m^2 včetně (zdravé kohorty)
  • nekuřák alespoň 90 dní před podáním dávky (zdravé kohorty)
  • Primární diagnóza MDD bez psychotických rysů (MDD kohorta)
  • BMI 18 až 35 kg/m^2 včetně (MDD kohorta)
  • Současná částečná odpověď na probíhající léčbu SSRI nebo SNRI antidepresivy v adekvátní dávce a po dobu alespoň 4 týdnů (MDD kohorta)
  • Klinický globální dojem závažnosti (CGI-S) skóre 3 nebo vyšší (MDD kohorta)
  • Jiné režimy stabilní alespoň 8 týdnů před screeningem (MDD kohorta)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Klinicky relevantní abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
  • Účast na výzkumné studii do 90 dnů od screeningu
  • Darování krve nad 500 ml do 3 měsíců od screeningu
  • Hypersenzitivita na jakýkoli studovaný lék nebo pomocnou látku
  • Psychotické příznaky nebo komorbidní porucha nálady
  • Značné riziko sebevraždy
  • Závažné onemocnění do 1 měsíce před screeningem nebo horečnaté onemocnění do 1 týdne (Zdravé kohorty)
  • Průměrná spotřeba alkoholu více než 2 jednotky denně (zdravé kohorty)
  • Multimedikamentózní terapie deprese včetně antidepresiv nebo doplňkových léků (MDD kohorta)
  • Předchozí použití basimglurantu (MDD kohorta)
  • Užívání cigaret více než 1 balení denně (MDD kohorta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Basimglurant: zdravá kohorta (1)
Zdraví účastníci zařazení do basimglurantu dostanou 22denní režim vzestupné dávky. Kohorta 1 obdrží předem specifikované titrační schéma; v následujících kohortách však lze použít adaptivní titrační schémata.
Lék: Basimglurant
Účastníci dostanou jednou denně perorální kapsle basimglurantu ve vícenásobném vzestupném dávkovém režimu. Dávka basimglurantu bude titrována během 22 dnů; eskalace dávek budou odděleny alespoň 4 dny, přičemž konečná dávka bude podávána po dobu minimálně 14 dnů. Minimální počáteční dávka bude 1,5 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 4,0 mg. Zvýšení dávky u pacienta nepřekročí 1,0 mg každé 4 dny.
Experimentální: Basimglurant: zdravá kohorta (2)
Zdraví účastníci zařazení do basimglurantu dostanou 22denní režim vzestupné dávky. Dávkovací schéma pro kohortu 2 bude vybráno v souladu s rozhodovacími kritérii na základě výskytu závažných AE v kohortě 1.
Lék: Basimglurant
Účastníci dostanou jednou denně perorální kapsle basimglurantu ve vícenásobném vzestupném dávkovém režimu. Dávka basimglurantu bude titrována během 22 dnů; eskalace dávek budou odděleny alespoň 4 dny, přičemž konečná dávka bude podávána po dobu minimálně 14 dnů. Minimální počáteční dávka bude 1,5 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 4,0 mg. Zvýšení dávky u pacienta nepřekročí 1,0 mg každé 4 dny.
Experimentální: Basimglurant: Zdravá kohorta (3)
Zdraví účastníci zařazení do basimglurantu dostanou 22denní režim vzestupné dávky. Dávkovací schéma pro kohortu 3 bude vybráno v souladu s rozhodovacími kritérii na základě výskytu závažných AE v předchozích kohortách 1 a 2.
Lék: Basimglurant
Účastníci dostanou jednou denně perorální kapsle basimglurantu ve vícenásobném vzestupném dávkovém režimu. Dávka basimglurantu bude titrována během 22 dnů; eskalace dávek budou odděleny alespoň 4 dny, přičemž konečná dávka bude podávána po dobu minimálně 14 dnů. Minimální počáteční dávka bude 1,5 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 4,0 mg. Zvýšení dávky u pacienta nepřekročí 1,0 mg každé 4 dny.
Experimentální: Basimglurant: zdravá kohorta (4)
Zdraví účastníci zařazení do basimglurantu dostanou 22denní režim vzestupné dávky. Dávkovací schéma pro kohortu 4 bude vybráno v souladu s rozhodovacími kritérii na základě výskytu závažných AE v předchozích kohortách 1, 2 a 3.
Lék: Basimglurant
Účastníci dostanou jednou denně perorální kapsle basimglurantu ve vícenásobném vzestupném dávkovém režimu. Dávka basimglurantu bude titrována během 22 dnů; eskalace dávek budou odděleny alespoň 4 dny, přičemž konečná dávka bude podávána po dobu minimálně 14 dnů. Minimální počáteční dávka bude 1,5 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 4,0 mg. Zvýšení dávky u pacienta nepřekročí 1,0 mg každé 4 dny.
Experimentální: Basimglurant: kohorta MDD (5)
Účastníci s MDD přiřazeným k basimglurantu dostanou 22denní režim vzestupné dávky. Dávkovací schéma pro kohortu 5 se může lišit od dříve hodnocených; titrační kroky a nejvyšší testovaná dávka však zůstanou stejné nebo nižší než dávky testované v kohortách 1 až 4.
Lék: Basimglurant
Účastníci dostanou jednou denně perorální kapsle basimglurantu ve vícenásobném vzestupném dávkovém režimu. Dávka basimglurantu bude titrována během 22 dnů; eskalace dávek budou odděleny alespoň 4 dny, přičemž konečná dávka bude podávána po dobu minimálně 14 dnů. Minimální počáteční dávka bude 1,5 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 4,0 mg. Zvýšení dávky u pacienta nepřekročí 1,0 mg každé 4 dny.
Komparátor placeba: Placebo: zdravé kohorty (1 až 4)
Zdraví účastníci dostanou 22denní režim odpovídajících kapslí s placebem.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží 22 dní perorálně odpovídající placebo kapsle podávané jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo: kohorta MDD (5)
Účastníci s MDD dostanou 22denní režim odpovídajících kapslí placeba.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží 22 dní perorálně odpovídající placebo kapsle podávané jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Bezpečnost: Sebevražednost hodnocená pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Bezpečnost: Spánkové návyky hodnocené pomocí spánkového deníku zaznamenaného účastníky
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po dávce 1. a 22. den (nebo poslední dávka)
Po dávce 1. a 22. den (nebo poslední dávka)
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Po dávce 1. den
Po dávce 1. den
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Po dávce 22. den (nebo konečná dávka)
Po dávce 22. den (nebo konečná dávka)
Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Po dávce 1. a 22. den (nebo poslední dávka)
Po dávce 1. a 22. den (nebo poslední dávka)
Farmakokinetika: Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Po dávce 1. a 22. den (nebo poslední dávka)
Po dávce 1. a 22. den (nebo poslední dávka)
Farmakokinetika: Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Po dávce 22. den (nebo konečná dávka)
Po dávce 22. den (nebo konečná dávka)
Bezpečnost: QT interval korigovaný metodou Fridericia (QTcF)
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP29583

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Basimglurant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení