Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики базимглуранта с многократно возрастающей дозой у здоровых добровольцев и у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одноцентровое, рандомизированное, слепое для исследователя/участника, плацебо-контролируемое, многократно возрастающая доза, полупоследовательное адаптивное исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики базимглуранта после перорального введения у здоровых добровольцев и у пациентов с тяжелой депрессией. расстройство

В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика базимглуранта по сравнению с плацебо после многократного перорального приема в возрастающих дозах в течение 22 дней здоровыми субъектами и пациентами с БДР, принимающими стабильный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина. SNRI) базовая терапия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет включительно
  • Масса тела не менее 50 кг
  • Здоровые мужчины или женщины (здоровые когорты)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2 включительно (здоровые когорты)
  • Некурящий в течение как минимум 90 дней до введения дозы (здоровые когорты)
  • Первичный диагноз БДР без психотических признаков (когорта БДР)
  • ИМТ от 18 до 35 кг/м^2 включительно (когорта MDD)
  • Текущий частичный ответ на продолжающееся лечение антидепрессантами СИОЗС или СИОЗСН в адекватной дозе и в течение не менее 4 недель (когорта БДР)
  • Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S) 3 балла или выше (группа MDD)
  • Другие режимы стабильны в течение как минимум 8 недель до скрининга (когорта БДР)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 6 месяцев
  • Гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Клинически значимые аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) или личный или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT
  • Участие в исследовательском исследовании в течение 90 дней после скрининга
  • Сдача крови более 500 мл в течение 3 месяцев после скрининга
  • Повышенная чувствительность к любому исследуемому лекарственному средству или вспомогательным веществам
  • Психотические симптомы или коморбидное расстройство настроения
  • Значительный риск самоубийства
  • Серьезное заболевание в течение 1 месяца до скрининга или лихорадочное заболевание в течение 1 недели (здоровые когорты)
  • Среднее потребление алкоголя более 2 единиц в день (здоровые когорты)
  • Мультимедикаментозная терапия депрессии, включая антидепрессанты или дополнительные препараты (когорта MDD)
  • Предшествующее использование базимглуранта (группа MDD)
  • Употребление сигарет более 1 пачки в день (когорта MDD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Basimglurant: Здоровая когорта (1)
Здоровые участники, которым назначен базимглурант, получат 22-дневный режим возрастающей дозы. Когорта 1 получит заранее заданную схему титрования; однако адаптивные схемы титрования могут применяться в последующих когортах.
Лекарство: Басимглурант
Участники будут получать пероральные капсулы basimglurant один раз в день в режиме многократного возрастания дозы. Доза Basimglurant будет титроваться в течение 22 дней; эскалация дозы будет разделена как минимум на 4 дня, при этом окончательная доза будет вводиться как минимум в течение 14 дней. Минимальная начальная доза составит 1,5 мг, которую можно титровать до максимальной дозы 4,0 мг. Увеличение дозы внутри пациента не должно превышать 1,0 мг каждые 4 дня.
Экспериментальный: Basimglurant: Здоровая когорта (2)
Здоровые участники, которым назначен базимглурант, получат 22-дневный режим возрастающей дозы. Схема дозирования для когорты 2 будет выбрана в соответствии с критериями принятия решения на основе частоты тяжелых НЯ в когорте 1.
Лекарство: Басимглурант
Участники будут получать пероральные капсулы basimglurant один раз в день в режиме многократного возрастания дозы. Доза Basimglurant будет титроваться в течение 22 дней; эскалация дозы будет разделена как минимум на 4 дня, при этом окончательная доза будет вводиться как минимум в течение 14 дней. Минимальная начальная доза составит 1,5 мг, которую можно титровать до максимальной дозы 4,0 мг. Увеличение дозы внутри пациента не должно превышать 1,0 мг каждые 4 дня.
Экспериментальный: Basimglurant: Здоровая когорта (3)
Здоровые участники, которым назначен базимглурант, получат 22-дневный режим возрастающей дозы. Схема дозирования для когорты 3 будет выбрана в соответствии с критериями принятия решения на основе частоты тяжелых НЯ в предшествующих когортах 1 и 2.
Лекарство: Басимглурант
Участники будут получать пероральные капсулы basimglurant один раз в день в режиме многократного возрастания дозы. Доза Basimglurant будет титроваться в течение 22 дней; эскалация дозы будет разделена как минимум на 4 дня, при этом окончательная доза будет вводиться как минимум в течение 14 дней. Минимальная начальная доза составит 1,5 мг, которую можно титровать до максимальной дозы 4,0 мг. Увеличение дозы внутри пациента не должно превышать 1,0 мг каждые 4 дня.
Экспериментальный: Basimglurant: Здоровая когорта (4)
Здоровые участники, которым назначен базимглурант, получат 22-дневный режим возрастающей дозы. Схема дозирования для когорты 4 будет выбрана в соответствии с критериями принятия решения на основе частоты тяжелых НЯ в предшествующих когортах 1, 2 и 3.
Лекарство: Басимглурант
Участники будут получать пероральные капсулы basimglurant один раз в день в режиме многократного возрастания дозы. Доза Basimglurant будет титроваться в течение 22 дней; эскалация дозы будет разделена как минимум на 4 дня, при этом окончательная доза будет вводиться как минимум в течение 14 дней. Минимальная начальная доза составит 1,5 мг, которую можно титровать до максимальной дозы 4,0 мг. Увеличение дозы внутри пациента не должно превышать 1,0 мг каждые 4 дня.
Экспериментальный: Basimglurant: Когорта MDD (5)
Участники с MDD, назначенные на basimglurant, получат 22-дневный режим восходящей дозы. Схема дозирования для когорты 5 может отличаться от ранее оцененной; тем не менее, этапы титрования и самая высокая протестированная доза останутся равными или меньшими, чем дозы, протестированные в когортах 1–4.
Лекарство: Басимглурант
Участники будут получать пероральные капсулы basimglurant один раз в день в режиме многократного возрастания дозы. Доза Basimglurant будет титроваться в течение 22 дней; эскалация дозы будет разделена как минимум на 4 дня, при этом окончательная доза будет вводиться как минимум в течение 14 дней. Минимальная начальная доза составит 1,5 мг, которую можно титровать до максимальной дозы 4,0 мг. Увеличение дозы внутри пациента не должно превышать 1,0 мг каждые 4 дня.
Плацебо Компаратор: Плацебо: здоровые когорты (от 1 до 4)
Здоровые участники получат 22-дневный курс приема соответствующих капсул плацебо.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать 22 дня перорально соответствующие капсулы плацебо один раз в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо: когорта MDD (5)
Участники с MDD получат 22-дневный режим приема соответствующих капсул плацебо.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать 22 дня перорально соответствующие капсулы плацебо один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Безопасность: суицидальность оценивается с помощью Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Безопасность: привычки сна, оцененные с помощью дневника сна, записанного участниками.
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Последующая доза в День 1 и День 22 (или окончательная доза)
Последующая доза в День 1 и День 22 (или окончательная доза)
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24).
Временное ограничение: После введения дозы в 1-й день
После введения дозы в 1-й день
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC0-tau).
Временное ограничение: Последующая доза на 22-й день (или последняя доза)
Последующая доза на 22-й день (или последняя доза)
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: Последующая доза в День 1 и День 22 (или окончательная доза)
Последующая доза в День 1 и День 22 (или окончательная доза)
Фармакокинетика: минимальная концентрация в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: Последующая доза в День 1 и День 22 (или окончательная доза)
Последующая доза в День 1 и День 22 (или окончательная доза)
Фармакокинетика: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: Последующая доза на 22-й день (или последняя доза)
Последующая доза на 22-й день (или последняя доза)
Безопасность: интервал QT скорректирован с помощью метода Фридериции (QTcF).
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP29583

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками