Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki basiglurantu w wielokrotnie rosnących dawkach u zdrowych ochotników i pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez badacza/uczestnika, kontrolowane placebo, półsekwencyjne badanie adaptacyjne z wielokrotnym zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki basiglurantu po podaniu doustnym zdrowym osobom i pacjentom z dużą depresją Nieład

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę basiglurantu w porównaniu z placebo po wielokrotnym doustnym podawaniu rosnących dawek przez okres do 22 dni zdrowym ochotnikom oraz pacjentom z MDD otrzymującym stabilny selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny ( SNRI) terapia podstawowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat włącznie
  • Masa ciała co najmniej 50 kg
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety (zdrowe kohorty)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m^2 włącznie (kohorty zdrowe)
  • Niepalący przez co najmniej 90 dni przed dawkowaniem (zdrowe kohorty)
  • Pierwotne rozpoznanie MDD bez cech psychotycznych (kohorta MDD)
  • BMI od 18 do 35 kg/m^2 włącznie (kohorta MDD)
  • Obecna częściowa odpowiedź na trwające leczenie przeciwdepresyjne SSRI lub SNRI w odpowiedniej dawce i przez co najmniej 4 tygodnie (kohorta MDD)
  • Wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) 3 lub wyższy (kohorta MDD)
  • Inne schematy stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (kohorta MDD)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą
  • Objawy psychotyczne lub współistniejące zaburzenia nastroju
  • Duże ryzyko samobójstwa
  • Poważna choroba w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia (zdrowe kohorty)
  • Średnie spożycie alkoholu powyżej 2 jednostek dziennie (grupa zdrowych osób)
  • Terapia wielolekowa depresji, w tym leki przeciwdepresyjne lub leki wspomagające (kohorta MDD)
  • Wcześniejsze stosowanie basimglurantu (kohorta MDD)
  • Palenie papierosów w ilości większej niż 1 paczka dziennie (kohorta MDD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bazyglurant: zdrowa kohorta (1)
Zdrowi uczestnicy przydzieleni do basimglurantu otrzymają 22-dniowy schemat dawek rosnących. Kohorta 1 otrzyma wcześniej określony schemat miareczkowania; jednakże w kolejnych kohortach można zastosować adaptacyjne schematy miareczkowania.
Lek: Bazyglurant
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki z basimglurantem raz dziennie w schemacie wielokrotnych dawek rosnących. Dawka basimglurantu będzie miareczkowana przez 22 dni; zwiększanie dawki będzie oddzielone co najmniej 4 dniami, przy czym ostateczna dawka będzie podawana przez co najmniej 14 dni. Minimalna dawka początkowa wynosi 1,5 mg, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 4,0 mg. Zwiększanie dawki u pacjenta nie będzie przekraczać 1,0 mg co 4 dni.
Eksperymentalny: Bazyglurant: zdrowa kohorta (2)
Zdrowi uczestnicy przydzieleni do basimglurantu otrzymają 22-dniowy schemat dawek rosnących. Schemat dawkowania dla Kohorty 2 zostanie wybrany zgodnie z kryteriami decyzyjnymi na podstawie częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w Kohorcie 1.
Lek: Bazyglurant
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki z basimglurantem raz dziennie w schemacie wielokrotnych dawek rosnących. Dawka basimglurantu będzie miareczkowana przez 22 dni; zwiększanie dawki będzie oddzielone co najmniej 4 dniami, przy czym ostateczna dawka będzie podawana przez co najmniej 14 dni. Minimalna dawka początkowa wynosi 1,5 mg, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 4,0 mg. Zwiększanie dawki u pacjenta nie będzie przekraczać 1,0 mg co 4 dni.
Eksperymentalny: Bazyglurant: zdrowa kohorta (3)
Zdrowi uczestnicy przydzieleni do basimglurantu otrzymają 22-dniowy schemat dawek rosnących. Schemat dawkowania dla Kohorty 3 zostanie wybrany zgodnie z kryteriami decyzyjnymi na podstawie częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w poprzednich Kohortach 1 i 2.
Lek: Bazyglurant
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki z basimglurantem raz dziennie w schemacie wielokrotnych dawek rosnących. Dawka basimglurantu będzie miareczkowana przez 22 dni; zwiększanie dawki będzie oddzielone co najmniej 4 dniami, przy czym ostateczna dawka będzie podawana przez co najmniej 14 dni. Minimalna dawka początkowa wynosi 1,5 mg, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 4,0 mg. Zwiększanie dawki u pacjenta nie będzie przekraczać 1,0 mg co 4 dni.
Eksperymentalny: Bazyglurant: zdrowa kohorta (4)
Zdrowi uczestnicy przydzieleni do basimglurantu otrzymają 22-dniowy schemat dawek rosnących. Schemat dawkowania dla Kohorty 4 zostanie wybrany zgodnie z kryteriami decyzyjnymi na podstawie częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w poprzednich Kohortach 1, 2 i 3.
Lek: Bazyglurant
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki z basimglurantem raz dziennie w schemacie wielokrotnych dawek rosnących. Dawka basimglurantu będzie miareczkowana przez 22 dni; zwiększanie dawki będzie oddzielone co najmniej 4 dniami, przy czym ostateczna dawka będzie podawana przez co najmniej 14 dni. Minimalna dawka początkowa wynosi 1,5 mg, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 4,0 mg. Zwiększanie dawki u pacjenta nie będzie przekraczać 1,0 mg co 4 dni.
Eksperymentalny: Bazyglurant: kohorta MDD (5)
Uczestnicy z MDD przypisani do basimglurantu otrzymają 22-dniowy schemat dawek rosnących. Schemat dawkowania dla Kohorty 5 może różnić się od wcześniej ocenianego; jednakże etapy miareczkowania i najwyższa badana dawka pozostaną równe lub niższe niż dawki badane w kohortach od 1 do 4.
Lek: Bazyglurant
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki z basimglurantem raz dziennie w schemacie wielokrotnych dawek rosnących. Dawka basimglurantu będzie miareczkowana przez 22 dni; zwiększanie dawki będzie oddzielone co najmniej 4 dniami, przy czym ostateczna dawka będzie podawana przez co najmniej 14 dni. Minimalna dawka początkowa wynosi 1,5 mg, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 4,0 mg. Zwiększanie dawki u pacjenta nie będzie przekraczać 1,0 mg co 4 dni.
Komparator placebo: Placebo: zdrowe kohorty (od 1 do 4)
Zdrowi uczestnicy otrzymają 22-dniowy schemat dopasowanych kapsułek placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki placebo przez 22 dni raz dziennie.
Komparator placebo: Placebo: kohorta MDD (5)
Uczestnicy z MDD otrzymają 22-dniowy schemat dopasowanych kapsułek placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki placebo przez 22 dni raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Bezpieczeństwo: samobójstwo oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Bezpieczeństwo: Nawyki związane ze snem oceniane za pomocą dziennika snu zapisanego przez uczestnika
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1. i dniu 22. (lub dawka końcowa)
Po dawce w dniu 1. i dniu 22. (lub dawka końcowa)
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 1
Po podaniu w dniu 1
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępach między kolejnymi dawkami (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 22 (lub ostatniej dawce)
Po dawce w dniu 22 (lub ostatniej dawce)
Farmakokinetyka: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1. i dniu 22. (lub dawka końcowa)
Po dawce w dniu 1. i dniu 22. (lub dawka końcowa)
Farmakokinetyka: minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1. i dniu 22. (lub dawka końcowa)
Po dawce w dniu 1. i dniu 22. (lub dawka końcowa)
Farmakokinetyka: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 22 (lub ostatniej dawce)
Po dawce w dniu 22 (lub ostatniej dawce)
Bezpieczeństwo: odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP29583

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami