Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van basimglurant met meerdere oplopende doses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, gerandomiseerde, onderzoeker/deelnemer-blinde, placebo-gecontroleerde, meervoudig oplopende dosis, semi-sequentiële adaptieve studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Basimglurant na orale toediening bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met depressieve stoornis te onderzoeken Wanorde

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van basimglurant beoordelen in vergelijking met placebo na meerdere oplopende orale doses gedurende maximaal 22 dagen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met MDD op stabiele selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer ( SNRI) achtergrondtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 65 jaar
  • Lichaamsgewicht minimaal 50 kg
  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (gezonde cohorten)
  • Body mass index (BMI) 18 tot 30 kg/m^2, inclusief (gezonde cohorten)
  • Niet-roker gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan dosering (gezonde cohorten)
  • Hoofddiagnose MDD zonder psychotische kenmerken (MDD Cohort)
  • BMI 18 tot 35 kg/m^2, inclusief (MDD-cohort)
  • Huidige gedeeltelijke respons op lopende SSRI- of SNRI-behandeling met antidepressiva in een adequate dosis en gedurende ten minste 4 weken (MDD-cohort)
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score 3 of hoger (MDD Cohort)
  • Andere regimes stabiel gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan screening (MDD-cohort)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Klinisch relevante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) of een persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom
  • Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 90 dagen na screening
  • Bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen 3 maanden na screening
  • Overgevoeligheid voor studiemedicatie of hulpstoffen
  • Psychotische symptomen of comorbide stemmingsstoornis
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico
  • Ernstige ziekte binnen 1 maand voor screening, of koortsziekte binnen 1 week (gezonde cohorten)
  • Gemiddeld alcoholgebruik van meer dan 2 eenheden per dag (gezonde cohorten)
  • Multimedicamenteuze therapie voor depressie, waaronder antidepressiva of aanvullende medicatie (MDD-cohort)
  • Voorafgaand gebruik van basimglurant (MDD-cohort)
  • Sigarettengebruik van meer dan 1 pakje per dag (MDD-cohort)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Basimglurant: gezonde cohort (1)
Gezonde deelnemers die aan basimglurant zijn toegewezen, krijgen een oplopende dosis van 22 dagen. Cohort 1 krijgt een vooraf gespecificeerd titratieschema; adaptieve titratieschema's kunnen echter worden toegepast in volgende cohorten.
Geneesmiddel: Basimglurant
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale basimglurant-capsules in een meervoudig oplopend doseringsregime. De dosis Basimglurant wordt gedurende 22 dagen getitreerd; tussen dosisverhogingen moet ten minste 4 dagen liggen, waarbij de uiteindelijke dosis gedurende minimaal 14 dagen wordt toegediend. De minimale startdosis is 1,5 mg, die kan worden getitreerd tot een maximale dosis van 4,0 mg. Intrapatiënt dosisverhogingen zullen niet meer zijn dan 1,0 mg om de 4 dagen.
Experimenteel: Basimglurant: gezonde cohort (2)
Gezonde deelnemers die aan basimglurant zijn toegewezen, krijgen een oplopende dosis van 22 dagen. Het doseringsschema voor cohort 2 zal worden geselecteerd in overeenstemming met beslissingscriteria op basis van de incidentie van ernstige bijwerkingen in cohort 1.
Geneesmiddel: Basimglurant
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale basimglurant-capsules in een meervoudig oplopend doseringsregime. De dosis Basimglurant wordt gedurende 22 dagen getitreerd; tussen dosisverhogingen moet ten minste 4 dagen liggen, waarbij de uiteindelijke dosis gedurende minimaal 14 dagen wordt toegediend. De minimale startdosis is 1,5 mg, die kan worden getitreerd tot een maximale dosis van 4,0 mg. Intrapatiënt dosisverhogingen zullen niet meer zijn dan 1,0 mg om de 4 dagen.
Experimenteel: Basimglurant: gezonde cohort (3)
Gezonde deelnemers die aan basimglurant zijn toegewezen, krijgen een oplopende dosis van 22 dagen. Het doseringsschema voor cohort 3 zal worden geselecteerd in overeenstemming met beslissingscriteria op basis van de incidentie van ernstige bijwerkingen in voorgaande cohorten 1 en 2.
Geneesmiddel: Basimglurant
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale basimglurant-capsules in een meervoudig oplopend doseringsregime. De dosis Basimglurant wordt gedurende 22 dagen getitreerd; tussen dosisverhogingen moet ten minste 4 dagen liggen, waarbij de uiteindelijke dosis gedurende minimaal 14 dagen wordt toegediend. De minimale startdosis is 1,5 mg, die kan worden getitreerd tot een maximale dosis van 4,0 mg. Intrapatiënt dosisverhogingen zullen niet meer zijn dan 1,0 mg om de 4 dagen.
Experimenteel: Basimglurant: gezonde cohort (4)
Gezonde deelnemers die aan basimglurant zijn toegewezen, krijgen een oplopende dosis van 22 dagen. Het doseringsschema voor cohort 4 zal worden geselecteerd in overeenstemming met beslissingscriteria op basis van de incidentie van ernstige bijwerkingen in voorgaande cohorten 1, 2 en 3.
Geneesmiddel: Basimglurant
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale basimglurant-capsules in een meervoudig oplopend doseringsregime. De dosis Basimglurant wordt gedurende 22 dagen getitreerd; tussen dosisverhogingen moet ten minste 4 dagen liggen, waarbij de uiteindelijke dosis gedurende minimaal 14 dagen wordt toegediend. De minimale startdosis is 1,5 mg, die kan worden getitreerd tot een maximale dosis van 4,0 mg. Intrapatiënt dosisverhogingen zullen niet meer zijn dan 1,0 mg om de 4 dagen.
Experimenteel: Basimglurant: MDD-cohort (5)
Deelnemers met MDD toegewezen aan basimglurant zullen een oplopende dosis van 22 dagen krijgen. Het doseringsschema voor cohort 5 kan verschillen van de eerder geëvalueerde schema's; de titratiestappen en de hoogste geteste dosis blijven echter gelijk aan of lager dan de geteste doses in Cohort 1 tot 4.
Geneesmiddel: Basimglurant
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale basimglurant-capsules in een meervoudig oplopend doseringsregime. De dosis Basimglurant wordt gedurende 22 dagen getitreerd; tussen dosisverhogingen moet ten minste 4 dagen liggen, waarbij de uiteindelijke dosis gedurende minimaal 14 dagen wordt toegediend. De minimale startdosis is 1,5 mg, die kan worden getitreerd tot een maximale dosis van 4,0 mg. Intrapatiënt dosisverhogingen zullen niet meer zijn dan 1,0 mg om de 4 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo: gezonde cohorten (1 tot 4)
Gezonde deelnemers krijgen een 22-daags regime van bijpassende placebo-capsules.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen 22 dagen eenmaal daags orale overeenkomende placebo-capsules.
Placebo-vergelijker: Placebo: MDD-cohort (5)
Deelnemers met MDD krijgen een 22-daags regime van bijpassende placebo-capsules.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen 22 dagen eenmaal daags orale overeenkomende placebo-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Veiligheid: suïcidaliteit zoals beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Veiligheid: slaapgewoonten zoals beoordeeld met behulp van een door de deelnemer geregistreerd slaapdagboek
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1 en dag 22 (of laatste dosis)
Na dosis op dag 1 en dag 22 (of laatste dosis)
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Postdosis op dag 1
Postdosis op dag 1
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC0-tau)
Tijdsspanne: Na dosis op dag 22 (of laatste dosis)
Na dosis op dag 22 (of laatste dosis)
Farmacokinetiek: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1 en dag 22 (of laatste dosis)
Na dosis op dag 1 en dag 22 (of laatste dosis)
Farmacokinetiek: dalplasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1 en dag 22 (of laatste dosis)
Na dosis op dag 1 en dag 22 (of laatste dosis)
Farmacokinetiek: Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Na dosis op dag 22 (of laatste dosis)
Na dosis op dag 22 (of laatste dosis)
Veiligheid: QT-interval gecorrigeerd volgens de Fridericia-methode (QTcF)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NP29583

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen