Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til basimglurant med flere doser hos friske personer og hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, randomisert, etterforsker/deltaker-blind, placebokontrollert, multippel-stigende dose, semi-sekvensiell adaptiv studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til basimglurant etter oral administrering hos friske personer og hos pasienter med alvorlig depressivitet. Uorden

Studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til basimglurant sammenlignet med placebo etter flere stigende orale doser i opptil 22 dager hos friske personer og hos pasienter med MDD på stabil selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer ( SNRI) bakgrunnsterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år, inkludert
  • Kroppsvekt minst 50 kg
  • Friske mannlige eller kvinnelige fag (friske kohorter)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m^2, inkludert (friske kohorter)
  • Ikke-røyker i minst 90 dager før dosering (friske kohorter)
  • Primærdiagnose av MDD uten psykotiske trekk (MDD Cohort)
  • BMI 18 til 35 kg/m^2, inkludert (MDD-kohort)
  • Gjeldende delvis respons på pågående SSRI- eller SNRI-antidepressiv behandling med tilstrekkelig dose og i minst 4 uker (MDD-kohort)
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score 3 eller høyere (MDD Cohort)
  • Andre regimer stabile i minst 8 uker før screening (MDD-kohort)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • Hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller en personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 90 dager etter screening
  • Bloddonasjon over 500 ml innen 3 måneder etter screening
  • Overfølsomhet overfor alle studiemedisiner eller hjelpestoffer
  • Psykotiske symptomer eller komorbid stemningslidelse
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Større sykdom innen 1 måned før screening, eller febersykdom innen 1 uke (friske kohorter)
  • Gjennomsnittlig alkoholforbruk på mer enn 2 enheter per dag (Sunne kohorter)
  • Multimedikamentell behandling for depresjon inkludert antidepressiva eller tilleggsmedisiner (MDD Cohort)
  • Tidligere bruk av basimglurant (MDD-kohort)
  • Sigarettbruk av mer enn 1 pakke per dag (MDD Cohort)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Basimglurant: sunn kohort (1)
Friske deltakere tildelt basimglurant vil motta et 22-dagers stigende doseregime. Kohort 1 vil motta et forhåndsspesifisert titreringsskjema; adaptive titreringsskjemaer kan imidlertid brukes i påfølgende kohorter.
Legemiddel: Basimglurant
Deltakerne vil motta orale basimglurant-kapsler én gang daglig i et regime med flere stigende doser. Basimglurant-dosen vil titreres over 22 dager; doseeskaleringer vil bli adskilt med minst 4 dager, med den endelige dosen administrert i minimum 14 dager. Minimum startdose vil være 1,5 mg, som kan titreres opp til en maksimal dose på 4,0 mg. Intrapasientdoseøkninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentell: Basimglurant: sunn kohort (2)
Friske deltakere tildelt basimglurant vil motta et 22-dagers stigende doseregime. Doseringsordningen for kohort 2 vil bli valgt i henhold til beslutningskriterier på grunnlag av forekomsten av alvorlige AE i kohort 1.
Legemiddel: Basimglurant
Deltakerne vil motta orale basimglurant-kapsler én gang daglig i et regime med flere stigende doser. Basimglurant-dosen vil titreres over 22 dager; doseeskaleringer vil bli adskilt med minst 4 dager, med den endelige dosen administrert i minimum 14 dager. Minimum startdose vil være 1,5 mg, som kan titreres opp til en maksimal dose på 4,0 mg. Intrapasientdoseøkninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentell: Basimglurant: sunn kohort (3)
Friske deltakere tildelt basimglurant vil motta et 22-dagers stigende doseregime. Doseringsskjemaet for kohort 3 vil bli valgt i henhold til beslutningskriterier på grunnlag av forekomsten av alvorlige AE i foregående kohort 1 og 2.
Legemiddel: Basimglurant
Deltakerne vil motta orale basimglurant-kapsler én gang daglig i et regime med flere stigende doser. Basimglurant-dosen vil titreres over 22 dager; doseeskaleringer vil bli adskilt med minst 4 dager, med den endelige dosen administrert i minimum 14 dager. Minimum startdose vil være 1,5 mg, som kan titreres opp til en maksimal dose på 4,0 mg. Intrapasientdoseøkninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentell: Basimglurant: sunn kohort (4)
Friske deltakere tildelt basimglurant vil motta et 22-dagers stigende doseregime. Doseringsskjemaet for kohort 4 vil bli valgt i henhold til beslutningskriterier på grunnlag av forekomsten av alvorlige AE i foregående kohorter 1, 2 og 3.
Legemiddel: Basimglurant
Deltakerne vil motta orale basimglurant-kapsler én gang daglig i et regime med flere stigende doser. Basimglurant-dosen vil titreres over 22 dager; doseeskaleringer vil bli adskilt med minst 4 dager, med den endelige dosen administrert i minimum 14 dager. Minimum startdose vil være 1,5 mg, som kan titreres opp til en maksimal dose på 4,0 mg. Intrapasientdoseøkninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentell: Basimglurant: MDD-kohort (5)
Deltakere med MDD tildelt basimglurant vil motta et 22-dagers stigende doseregime. Doseringsskjemaet for kohort 5 kan avvike fra de som tidligere er evaluert; Imidlertid vil titreringstrinnene og den høyeste testede dosen forbli lik eller lavere enn dosene testet i kohorter 1 til 4.
Legemiddel: Basimglurant
Deltakerne vil motta orale basimglurant-kapsler én gang daglig i et regime med flere stigende doser. Basimglurant-dosen vil titreres over 22 dager; doseeskaleringer vil bli adskilt med minst 4 dager, med den endelige dosen administrert i minimum 14 dager. Minimum startdose vil være 1,5 mg, som kan titreres opp til en maksimal dose på 4,0 mg. Intrapasientdoseøkninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Placebo komparator: Placebo: sunne kohorter (1 til 4)
Friske deltakere vil motta en 22-dagers diett med matchende placebokapsler.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta 22 dager med orale matchende placebokapsler én gang daglig.
Placebo komparator: Placebo: MDD-kohort (5)
Deltakere med MDD vil motta en 22-dagers diett med matchende placebokapsler.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta 22 dager med orale matchende placebokapsler én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Sikkerhet: Suicidalitet vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Sikkerhet: Søvnvaner vurdert ved hjelp av en deltakerregistrert søvndagbok
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Etterdose på dag 1 og dag 22 (eller siste dose)
Etterdose på dag 1 og dag 22 (eller siste dose)
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Post dose på dag 1
Post dose på dag 1
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Etterdose på dag 22 (eller siste dose)
Etterdose på dag 22 (eller siste dose)
Farmakokinetikk: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Etterdose på dag 1 og dag 22 (eller siste dose)
Etterdose på dag 1 og dag 22 (eller siste dose)
Farmakokinetikk: Lav plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Etterdose på dag 1 og dag 22 (eller siste dose)
Etterdose på dag 1 og dag 22 (eller siste dose)
Farmakokinetikk: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Etterdose på dag 22 (eller siste dose)
Etterdose på dag 22 (eller siste dose)
Sikkerhet: QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-metoden (QTcF)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NP29583

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger