Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Basimglurant de Dose Múltipla Ascendente em Sujeitos Saudáveis ​​e em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior (MDD)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de centro único, randomizado, investigador/participante cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente, estudo adaptativo semi-sequencial para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Basimglurant após administração oral em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com depressão maior Transtorno

O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de basimglurant em comparação com placebo após múltiplas doses orais ascendentes por até 22 dias em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com TDM em uso de inibidor seletivo estável da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina ( SNRI) terapia de fundo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos de idade, inclusive
  • Peso corporal de pelo menos 50 kg
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino (coortes saudáveis)
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m^2, inclusive (coortes saudáveis)
  • Não fumante por pelo menos 90 dias antes da dosagem (coortes saudáveis)
  • Diagnóstico primário de MDD sem características psicóticas (coorte MDD)
  • IMC 18 a 35 kg/m^2, inclusive (Coorte MDD)
  • Resposta parcial atual ao tratamento antidepressivo SSRI ou SNRI em uma dose adequada e por pelo menos 4 semanas (coorte MDD)
  • Pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) 3 ou superior (Coorte MDD)
  • Outros regimes estáveis ​​por pelo menos 8 semanas antes da triagem (coorte MDD)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
  • Hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Anormalidades de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevantes ou história pessoal ou familiar de síndrome congênita do QT longo
  • Participação em um estudo investigacional dentro de 90 dias após a triagem
  • Doação de sangue acima de 500 mL dentro de 3 meses após a triagem
  • Hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou excipientes
  • Sintomas psicóticos ou transtorno de humor comórbido
  • Risco significativo de suicídio
  • Doença grave dentro de 1 mês antes da triagem, ou doença febril dentro de 1 semana (coortes saudáveis)
  • Consumo médio de álcool superior a 2 unidades por dia (Healthy Cohorts)
  • Terapia multimedicamentosa para depressão, incluindo antidepressivos ou medicamentos adjuvantes (Coorte MDD)
  • Uso prévio de basimglurant (coorte MDD)
  • Uso de mais de 1 maço de cigarro por dia (Coorte MDD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Basimglurant: coorte saudável (1)
Os participantes saudáveis ​​designados para basimglurant receberão um regime de dose ascendente de 22 dias. A coorte 1 receberá um esquema de titulação pré-especificado; no entanto, esquemas de titulação adaptativos podem ser aplicados em coortes subsequentes.
Medicamento: Basimglurant
Os participantes receberão cápsulas orais de basimglurant uma vez ao dia em um regime de dose ascendente múltipla. A dose de Basimglurant será titulada ao longo de 22 dias; escalonamentos de dose serão separados por pelo menos 4 dias, com a dose final administrada por um mínimo de 14 dias. A dose inicial mínima será de 1,5 mg, podendo ser titulada até a dose máxima de 4,0 mg. Os incrementos de dose intrapaciente não excederão 1,0 mg a cada 4 dias.
Experimental: Basimglurant: coorte saudável (2)
Os participantes saudáveis ​​designados para basimglurant receberão um regime de dose ascendente de 22 dias. O esquema de dosagem para a Coorte 2 será selecionado de acordo com os critérios de decisão com base na incidência de EAs graves na Coorte 1.
Medicamento: Basimglurant
Os participantes receberão cápsulas orais de basimglurant uma vez ao dia em um regime de dose ascendente múltipla. A dose de Basimglurant será titulada ao longo de 22 dias; escalonamentos de dose serão separados por pelo menos 4 dias, com a dose final administrada por um mínimo de 14 dias. A dose inicial mínima será de 1,5 mg, podendo ser titulada até a dose máxima de 4,0 mg. Os incrementos de dose intrapaciente não excederão 1,0 mg a cada 4 dias.
Experimental: Basimglurant: coorte saudável (3)
Os participantes saudáveis ​​designados para basimglurant receberão um regime de dose ascendente de 22 dias. O esquema de dosagem para a Coorte 3 será selecionado de acordo com os critérios de decisão com base na incidência de EAs graves nas Coortes 1 e 2 anteriores.
Medicamento: Basimglurant
Os participantes receberão cápsulas orais de basimglurant uma vez ao dia em um regime de dose ascendente múltipla. A dose de Basimglurant será titulada ao longo de 22 dias; escalonamentos de dose serão separados por pelo menos 4 dias, com a dose final administrada por um mínimo de 14 dias. A dose inicial mínima será de 1,5 mg, podendo ser titulada até a dose máxima de 4,0 mg. Os incrementos de dose intrapaciente não excederão 1,0 mg a cada 4 dias.
Experimental: Basimglurant: coorte saudável (4)
Os participantes saudáveis ​​designados para basimglurant receberão um regime de dose ascendente de 22 dias. O esquema de dosagem para a Coorte 4 será selecionado de acordo com os critérios de decisão com base na incidência de EAs graves nas Coortes anteriores 1, 2 e 3.
Medicamento: Basimglurant
Os participantes receberão cápsulas orais de basimglurant uma vez ao dia em um regime de dose ascendente múltipla. A dose de Basimglurant será titulada ao longo de 22 dias; escalonamentos de dose serão separados por pelo menos 4 dias, com a dose final administrada por um mínimo de 14 dias. A dose inicial mínima será de 1,5 mg, podendo ser titulada até a dose máxima de 4,0 mg. Os incrementos de dose intrapaciente não excederão 1,0 mg a cada 4 dias.
Experimental: Basimglurant: Coorte MDD (5)
Os participantes com MDD designados para basimglurant receberão um regime de dose ascendente de 22 dias. O esquema de dosagem para a Coorte 5 pode diferir daqueles avaliados anteriormente; no entanto, as etapas de titulação e a maior dose testada permanecerão iguais ou inferiores às doses testadas nas Coortes 1 a 4.
Medicamento: Basimglurant
Os participantes receberão cápsulas orais de basimglurant uma vez ao dia em um regime de dose ascendente múltipla. A dose de Basimglurant será titulada ao longo de 22 dias; escalonamentos de dose serão separados por pelo menos 4 dias, com a dose final administrada por um mínimo de 14 dias. A dose inicial mínima será de 1,5 mg, podendo ser titulada até a dose máxima de 4,0 mg. Os incrementos de dose intrapaciente não excederão 1,0 mg a cada 4 dias.
Comparador de Placebo: Placebo: Coortes Saudáveis ​​(1 a 4)
Os participantes saudáveis ​​receberão um regime de 22 dias de cápsulas de placebo correspondentes.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão 22 dias de cápsulas placebo orais correspondentes uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: Placebo: Coorte MDD (5)
Os participantes com MDD receberão um regime de 22 dias de cápsulas de placebo correspondentes.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão 22 dias de cápsulas placebo orais correspondentes uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Segurança: suicídio conforme avaliado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Segurança: hábitos de sono avaliados usando um diário de sono registrado pelo participante
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pós-dose no Dia 1 e Dia 22 (ou dose final)
Pós-dose no Dia 1 e Dia 22 (ou dose final)
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Pós-dose no dia 1
Pós-dose no dia 1
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Pós-dose no dia 22 (ou dose final)
Pós-dose no dia 22 (ou dose final)
Farmacocinética: Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pós-dose no Dia 1 e Dia 22 (ou dose final)
Pós-dose no Dia 1 e Dia 22 (ou dose final)
Farmacocinética: Concentração plasmática mínima (Cvale)
Prazo: Pós-dose no Dia 1 e Dia 22 (ou dose final)
Pós-dose no Dia 1 e Dia 22 (ou dose final)
Farmacocinética: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Pós-dose no dia 22 (ou dose final)
Pós-dose no dia 22 (ou dose final)
Segurança: intervalo QT corrigido pelo método Fridericia (QTcF)
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP29583

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações