Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple-stigende dosis basimglurant hos raske forsøgspersoner og hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkelt-center, randomiseret, investigator/deltager-blind, placebo-kontrolleret, multipel-stigende dosis, semi-sekventiel adaptiv undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​basimglurant efter oral administration hos raske forsøgspersoner og patienter med svær depressivitet Sygdom

Studiet vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​basimglurant sammenlignet med placebo efter flere stigende orale doser i op til 22 dage hos raske forsøgspersoner og hos patienter med MDD på stabil selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer ( SNRI) baggrundsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år, inklusive
  • Kropsvægt mindst 50 kg
  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (sunde kohorter)
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m^2, inklusive (sunde kohorter)
  • Ikke-ryger i mindst 90 dage før dosering (sunde kohorter)
  • Primær diagnose af MDD uden psykotiske træk (MDD-kohorte)
  • BMI 18 til 35 kg/m^2, inklusive (MDD-kohorte)
  • Aktuel delvis respons på igangværende SSRI- eller SNRI-antidepressiv behandling i en passende dosis og i mindst 4 uger (MDD-kohorte)
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score 3 eller højere (MDD-kohorte)
  • Andre regimer stabile i mindst 8 uger før screening (MDD-kohorte)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller en personlig eller familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 90 dage efter screening
  • Bloddonation over 500 ml inden for 3 måneder efter screening
  • Overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin eller hjælpestoffer
  • Psykotiske symptomer eller komorbid stemningslidelse
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Større sygdom inden for 1 måned før screening eller febril sygdom inden for 1 uge (sunde kohorter)
  • Gennemsnitligt alkoholforbrug på mere end 2 enheder om dagen (sunde kohorter)
  • Multilægemiddelbehandling til depression inklusive antidepressiva eller supplerende medicin (MDD-kohorte)
  • Tidligere brug af basimglurant (MDD-kohorte)
  • Cigaretbrug af mere end 1 pakke om dagen (MDD-kohorte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Basimglurant: Sund kohorte (1)
Raske deltagere tildelt basimglurant vil modtage et 22-dages stigende dosisregime. Kohorte 1 vil modtage et forudbestemt titreringsskema; adaptive titreringsskemaer kan dog anvendes i efterfølgende kohorter.
Medicin: Basimglurant
Deltagerne vil modtage orale basimglurant-kapsler én gang dagligt i et regime med flere stigende doser. Basimglurant dosis vil blive titreret over 22 dage; dosiseskaleringer vil blive adskilt med mindst 4 dage, med den endelige dosis administreret i minimum 14 dage. Den mindste startdosis vil være 1,5 mg, som kan titreres op til en maksimal dosis på 4,0 mg. Intrapatient dosisstigninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentel: Basimglurant: Sund kohorte (2)
Raske deltagere tildelt basimglurant vil modtage et 22-dages stigende dosisregime. Doseringsskemaet for kohorte 2 vil blive udvalgt i overensstemmelse med beslutningskriterier på baggrund af forekomsten af ​​alvorlige AE i kohorte 1.
Medicin: Basimglurant
Deltagerne vil modtage orale basimglurant-kapsler én gang dagligt i et regime med flere stigende doser. Basimglurant dosis vil blive titreret over 22 dage; dosiseskaleringer vil blive adskilt med mindst 4 dage, med den endelige dosis administreret i minimum 14 dage. Den mindste startdosis vil være 1,5 mg, som kan titreres op til en maksimal dosis på 4,0 mg. Intrapatient dosisstigninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentel: Basimglurant: Sund kohorte (3)
Raske deltagere tildelt basimglurant vil modtage et 22-dages stigende dosisregime. Doseringsskemaet for kohorte 3 vil blive udvalgt i overensstemmelse med beslutningskriterier på baggrund af forekomsten af ​​alvorlige AE i forudgående kohorte 1 og 2.
Medicin: Basimglurant
Deltagerne vil modtage orale basimglurant-kapsler én gang dagligt i et regime med flere stigende doser. Basimglurant dosis vil blive titreret over 22 dage; dosiseskaleringer vil blive adskilt med mindst 4 dage, med den endelige dosis administreret i minimum 14 dage. Den mindste startdosis vil være 1,5 mg, som kan titreres op til en maksimal dosis på 4,0 mg. Intrapatient dosisstigninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentel: Basimglurant: Sund kohorte (4)
Raske deltagere tildelt basimglurant vil modtage et 22-dages stigende dosisregime. Doseringsskemaet for kohorte 4 vil blive udvalgt i overensstemmelse med beslutningskriterier på baggrund af forekomsten af ​​alvorlige AE i de foregående kohorte 1, 2 og 3.
Medicin: Basimglurant
Deltagerne vil modtage orale basimglurant-kapsler én gang dagligt i et regime med flere stigende doser. Basimglurant dosis vil blive titreret over 22 dage; dosiseskaleringer vil blive adskilt med mindst 4 dage, med den endelige dosis administreret i minimum 14 dage. Den mindste startdosis vil være 1,5 mg, som kan titreres op til en maksimal dosis på 4,0 mg. Intrapatient dosisstigninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentel: Basimglurant: MDD-kohorte (5)
Deltagere med MDD tildelt basimglurant vil modtage et 22-dages stigende dosisregime. Doseringsskemaet for kohorte 5 kan afvige fra de tidligere evaluerede; dog vil titreringstrinene og den højeste testede dosis forblive lig med eller lavere end de testede doser i kohorte 1 til 4.
Medicin: Basimglurant
Deltagerne vil modtage orale basimglurant-kapsler én gang dagligt i et regime med flere stigende doser. Basimglurant dosis vil blive titreret over 22 dage; dosiseskaleringer vil blive adskilt med mindst 4 dage, med den endelige dosis administreret i minimum 14 dage. Den mindste startdosis vil være 1,5 mg, som kan titreres op til en maksimal dosis på 4,0 mg. Intrapatient dosisstigninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Placebo komparator: Placebo: sunde kohorter (1 til 4)
Raske deltagere vil modtage en 22-dages kur med matchende placebokapsler.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 22 dages orale matchende placebokapsler én gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo: MDD-kohorte (5)
Deltagere med MDD vil modtage et 22-dages regime med matchende placebokapsler.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 22 dages orale matchende placebokapsler én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Sikkerhed: Suicidalitet som vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Sikkerhed: Søvnvaner vurderet ved hjælp af en deltagerregistreret søvndagbog
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 og dag 22 (eller sidste dosis)
Efter dosis på dag 1 og dag 22 (eller sidste dosis)
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Efter dosis på dag 1
Efter dosis på dag 1
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Efter dosis på dag 22 (eller sidste dosis)
Efter dosis på dag 22 (eller sidste dosis)
Farmakokinetik: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 og dag 22 (eller sidste dosis)
Efter dosis på dag 1 og dag 22 (eller sidste dosis)
Farmakokinetik: Lav plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 og dag 22 (eller sidste dosis)
Efter dosis på dag 1 og dag 22 (eller sidste dosis)
Farmakokinetik: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Efter dosis på dag 22 (eller sidste dosis)
Efter dosis på dag 22 (eller sidste dosis)
Sikkerhed: QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-metoden (QTcF)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP29583

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse, sund frivillig

Kliniske forsøg med Basimglurant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger