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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Basimglurant in mehrfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Major Depression (MDD)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine monozentrische, randomisierte, Prüfer/Teilnehmer-blinde, placebokontrollierte, halbsequenzielle adaptive Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Basimglurant nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Major Depression Störung

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Basimglurant im Vergleich zu Placebo nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen für bis zu 22 Tage bei gesunden Probanden und bei Patienten mit MDD unter stabilen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern ( SNRI) Hintergrundtherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 65 Jahre
  • Körpergewicht mindestens 50 kg
  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden (gesunde Kohorten)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m^2, einschließlich (gesunde Kohorten)
  • Nichtraucher seit mindestens 90 Tagen vor der Verabreichung (gesunde Kohorten)
  • Primärdiagnose einer MDD ohne psychotische Merkmale (MDD-Kohorte)
  • BMI 18 bis 35 kg/m², einschließlich (MDD-Kohorte)
  • Aktuelles partielles Ansprechen auf eine laufende Behandlung mit SSRI- oder SNRI-Antidepressiva in angemessener Dosis und für mindestens 4 Wochen (MDD-Kohorte)
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Score 3 oder höher (MDD-Kohorte)
  • Andere Schemata, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening stabil waren (MDD-Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit angeborenem Long-QT-Syndrom
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Blutspende über 500 ml innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikation oder Hilfsstoffe
  • Psychotische Symptome oder komorbide Stimmungsstörung
  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Schwere Erkrankung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche (gesunde Kohorten)
  • Durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag (Gesunde Kohorten)
  • Multi-Drogen-Therapie für Depressionen, einschließlich Antidepressiva oder Begleitmedikation (MDD-Kohorte)
  • Vorherige Anwendung von Basimglurant (MDD-Kohorte)
  • Zigarettenkonsum von mehr als 1 Packung pro Tag (MDD-Kohorte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Basimglurant: Gesunde Kohorte (1)
Gesunde Teilnehmer, denen Basimglurant zugewiesen wurde, erhalten ein 22-tägiges Schema mit aufsteigender Dosis. Kohorte 1 erhält ein vorgegebenes Titrationsschema; adaptive Titrationsschemata können jedoch in nachfolgenden Kohorten angewendet werden.
Arzneimittel: Basimglurant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orale Basimglurant-Kapseln in einem Schema mit mehreren aufsteigenden Dosen. Die Basimglurant-Dosis wird über 22 Tage titriert; zwischen den Dosissteigerungen liegen mindestens 4 Tage, wobei die letzte Dosis mindestens 14 Tage lang verabreicht wird. Die minimale Anfangsdosis beträgt 1,5 mg, die bis zu einer maximalen Dosis von 4,0 mg titriert werden kann. Intrapatienten-Dosiserhöhungen werden 1,0 mg alle 4 Tage nicht überschreiten.
Experimental: Basimglurant: Gesunde Kohorte (2)
Gesunde Teilnehmer, denen Basimglurant zugewiesen wurde, erhalten ein 22-tägiges Schema mit aufsteigender Dosis. Das Dosierungsschema für Kohorte 2 wird gemäß Entscheidungskriterien auf der Grundlage des Auftretens schwerer UE in Kohorte 1 ausgewählt.
Arzneimittel: Basimglurant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orale Basimglurant-Kapseln in einem Schema mit mehreren aufsteigenden Dosen. Die Basimglurant-Dosis wird über 22 Tage titriert; zwischen den Dosissteigerungen liegen mindestens 4 Tage, wobei die letzte Dosis mindestens 14 Tage lang verabreicht wird. Die minimale Anfangsdosis beträgt 1,5 mg, die bis zu einer maximalen Dosis von 4,0 mg titriert werden kann. Intrapatienten-Dosiserhöhungen werden 1,0 mg alle 4 Tage nicht überschreiten.
Experimental: Basimglurant: Gesunde Kohorte (3)
Gesunde Teilnehmer, denen Basimglurant zugewiesen wurde, erhalten ein 22-tägiges Schema mit aufsteigender Dosis. Das Dosierungsschema für Kohorte 3 wird gemäß Entscheidungskriterien auf der Grundlage des Auftretens schwerer UE in den vorangegangenen Kohorten 1 und 2 ausgewählt.
Arzneimittel: Basimglurant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orale Basimglurant-Kapseln in einem Schema mit mehreren aufsteigenden Dosen. Die Basimglurant-Dosis wird über 22 Tage titriert; zwischen den Dosissteigerungen liegen mindestens 4 Tage, wobei die letzte Dosis mindestens 14 Tage lang verabreicht wird. Die minimale Anfangsdosis beträgt 1,5 mg, die bis zu einer maximalen Dosis von 4,0 mg titriert werden kann. Intrapatienten-Dosiserhöhungen werden 1,0 mg alle 4 Tage nicht überschreiten.
Experimental: Basimglurant: Gesunde Kohorte (4)
Gesunde Teilnehmer, denen Basimglurant zugewiesen wurde, erhalten ein 22-tägiges Schema mit aufsteigender Dosis. Das Dosierungsschema für Kohorte 4 wird gemäß Entscheidungskriterien auf der Grundlage des Auftretens schwerer UE in den vorangegangenen Kohorten 1, 2 und 3 ausgewählt.
Arzneimittel: Basimglurant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orale Basimglurant-Kapseln in einem Schema mit mehreren aufsteigenden Dosen. Die Basimglurant-Dosis wird über 22 Tage titriert; zwischen den Dosissteigerungen liegen mindestens 4 Tage, wobei die letzte Dosis mindestens 14 Tage lang verabreicht wird. Die minimale Anfangsdosis beträgt 1,5 mg, die bis zu einer maximalen Dosis von 4,0 mg titriert werden kann. Intrapatienten-Dosiserhöhungen werden 1,0 mg alle 4 Tage nicht überschreiten.
Experimental: Basimglurant: MDD-Kohorte (5)
Teilnehmer mit MDD, die Basimglurant zugewiesen wurden, erhalten ein 22-tägiges Schema mit aufsteigender Dosis. Das Dosierungsschema für Kohorte 5 kann sich von den zuvor bewerteten unterscheiden; die Titrationsschritte und die höchste getestete Dosis bleiben jedoch gleich oder niedriger als die in den Kohorten 1 bis 4 getesteten Dosen.
Arzneimittel: Basimglurant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orale Basimglurant-Kapseln in einem Schema mit mehreren aufsteigenden Dosen. Die Basimglurant-Dosis wird über 22 Tage titriert; zwischen den Dosissteigerungen liegen mindestens 4 Tage, wobei die letzte Dosis mindestens 14 Tage lang verabreicht wird. Die minimale Anfangsdosis beträgt 1,5 mg, die bis zu einer maximalen Dosis von 4,0 mg titriert werden kann. Intrapatienten-Dosiserhöhungen werden 1,0 mg alle 4 Tage nicht überschreiten.
Placebo-Komparator: Placebo: Gesunde Kohorten (1 bis 4)
Gesunde Teilnehmer erhalten eine 22-tägige Kur mit passenden Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 22 Tage lang einmal täglich orale passende Placebo-Kapseln.
Placebo-Komparator: Placebo: MDD-Kohorte (5)
Teilnehmer mit MDD erhalten eine 22-tägige Behandlung mit passenden Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 22 Tage lang einmal täglich orale passende Placebo-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Sicherheit: Suizidalität, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Sicherheit: Schlafgewohnheiten, wie anhand eines von den Teilnehmern aufgezeichneten Schlaftagebuchs bewertet
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Post-Dosis an Tag 1 und Tag 22 (oder letzte Dosis)
Post-Dosis an Tag 1 und Tag 22 (oder letzte Dosis)
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Post-Dosis am 1. Tag
Post-Dosis am 1. Tag
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-tau)
Zeitfenster: Post-Dosis an Tag 22 (oder letzte Dosis)
Post-Dosis an Tag 22 (oder letzte Dosis)
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Post-Dosis an Tag 1 und Tag 22 (oder letzte Dosis)
Post-Dosis an Tag 1 und Tag 22 (oder letzte Dosis)
Pharmakokinetik: Trough-Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Post-Dosis an Tag 1 und Tag 22 (oder letzte Dosis)
Post-Dosis an Tag 1 und Tag 22 (oder letzte Dosis)
Pharmakokinetik: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Post-Dosis an Tag 22 (oder letzte Dosis)
Post-Dosis an Tag 22 (oder letzte Dosis)
Sicherheit: QT-Intervall korrigiert nach der Fridericia-Methode (QTcF)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP29583

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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