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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Basimglurant a dosi multiple ascendenti in soggetti sani e in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio a centro singolo, randomizzato, in cieco per sperimentatore/partecipante, controllato con placebo, a dose crescente multipla, adattivo semi-sequenziale per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Basimglurant dopo somministrazione orale in soggetti sani e in pazienti con depressione maggiore Disturbo

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di basimglurant rispetto al placebo dopo dosi orali multiple ascendenti fino a 22 giorni in soggetti sani e in pazienti con disturbo depressivo maggiore in terapia con inibitore selettivo stabile della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina. SNRI) terapia di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni compresi
  • Peso corporeo di almeno 50 kg
  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile (Coorti Sane)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m^2, inclusi (coorti sane)
  • Non fumatore da almeno 90 giorni prima della somministrazione (coorti sane)
  • Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche (coorte MDD)
  • BMI da 18 a 35 kg/m^2, inclusi (coorte MDD)
  • Attuale risposta parziale al trattamento antidepressivo in corso con SSRI o SNRI a una dose adeguata e per almeno 4 settimane (coorte MDD)
  • Punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) 3 o superiore (MDD Cohort)
  • Altri regimi stabili per almeno 8 settimane prima dello screening (MDD Cohort)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti o anamnesi personale o familiare di sindrome congenita del QT lungo
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 90 giorni dallo screening
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 3 mesi dallo screening
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco o eccipiente in studio
  • Sintomi psicotici o disturbo dell'umore in comorbilità
  • Significativo rischio di suicidio
  • Malattia grave entro 1 mese prima dello screening o malattia febbrile entro 1 settimana (coorti sane)
  • Consumo medio di alcol superiore a 2 unità al giorno (coorti sane)
  • Terapia multifarmaco per la depressione inclusi antidepressivi o farmaci aggiuntivi (MDD Cohort)
  • Uso precedente di basimglurant (MDD Cohort)
  • Uso di sigarette superiore a 1 pacchetto al giorno (coorte MDD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basimglurant: Coorte sana (1)
I partecipanti sani assegnati a basimglurant riceveranno un regime di dose crescente di 22 giorni. La coorte 1 riceverà uno schema di titolazione prespecificato; tuttavia, nelle coorti successive possono essere applicati schemi di titolazione adattiva.
Droga: Basimglurante
I partecipanti riceveranno capsule di basimglurant per via orale una volta al giorno in un regime di dosi multiple ascendenti. La dose di Basimglurant sarà titolata nell'arco di 22 giorni; gli aumenti della dose saranno separati da almeno 4 giorni, con la dose finale somministrata per un minimo di 14 giorni. La dose iniziale minima sarà di 1,5 mg, che può essere titolata fino a una dose massima di 4,0 mg. Gli incrementi della dose intrapaziente non supereranno 1,0 mg ogni 4 giorni.
Sperimentale: Basimglurant: Coorte sana (2)
I partecipanti sani assegnati a basimglurant riceveranno un regime di dose crescente di 22 giorni. Lo schema di dosaggio per la coorte 2 sarà selezionato in base a criteri decisionali sulla base dell'incidenza di eventi avversi gravi nella coorte 1.
Droga: Basimglurante
I partecipanti riceveranno capsule di basimglurant per via orale una volta al giorno in un regime di dosi multiple ascendenti. La dose di Basimglurant sarà titolata nell'arco di 22 giorni; gli aumenti della dose saranno separati da almeno 4 giorni, con la dose finale somministrata per un minimo di 14 giorni. La dose iniziale minima sarà di 1,5 mg, che può essere titolata fino a una dose massima di 4,0 mg. Gli incrementi della dose intrapaziente non supereranno 1,0 mg ogni 4 giorni.
Sperimentale: Basimglurant: Coorte sana (3)
I partecipanti sani assegnati a basimglurant riceveranno un regime di dose crescente di 22 giorni. Lo schema di dosaggio per la coorte 3 sarà selezionato in base a criteri decisionali sulla base dell'incidenza di eventi avversi gravi nelle precedenti coorti 1 e 2.
Droga: Basimglurante
I partecipanti riceveranno capsule di basimglurant per via orale una volta al giorno in un regime di dosi multiple ascendenti. La dose di Basimglurant sarà titolata nell'arco di 22 giorni; gli aumenti della dose saranno separati da almeno 4 giorni, con la dose finale somministrata per un minimo di 14 giorni. La dose iniziale minima sarà di 1,5 mg, che può essere titolata fino a una dose massima di 4,0 mg. Gli incrementi della dose intrapaziente non supereranno 1,0 mg ogni 4 giorni.
Sperimentale: Basimglurant: Coorte sana (4)
I partecipanti sani assegnati a basimglurant riceveranno un regime di dose crescente di 22 giorni. Lo schema di dosaggio per la coorte 4 sarà selezionato in base a criteri decisionali sulla base dell'incidenza di eventi avversi gravi nelle precedenti coorti 1, 2 e 3.
Droga: Basimglurante
I partecipanti riceveranno capsule di basimglurant per via orale una volta al giorno in un regime di dosi multiple ascendenti. La dose di Basimglurant sarà titolata nell'arco di 22 giorni; gli aumenti della dose saranno separati da almeno 4 giorni, con la dose finale somministrata per un minimo di 14 giorni. La dose iniziale minima sarà di 1,5 mg, che può essere titolata fino a una dose massima di 4,0 mg. Gli incrementi della dose intrapaziente non supereranno 1,0 mg ogni 4 giorni.
Sperimentale: Basimglurante: coorte MDD (5)
I partecipanti con MDD assegnati a basimglurant riceveranno un regime di dose crescente di 22 giorni. Lo schema di dosaggio per la coorte 5 può differire da quelli valutati in precedenza; tuttavia, le fasi di titolazione e la dose massima testata rimarranno uguali o inferiori alle dosi testate nelle coorti da 1 a 4.
Droga: Basimglurante
I partecipanti riceveranno capsule di basimglurant per via orale una volta al giorno in un regime di dosi multiple ascendenti. La dose di Basimglurant sarà titolata nell'arco di 22 giorni; gli aumenti della dose saranno separati da almeno 4 giorni, con la dose finale somministrata per un minimo di 14 giorni. La dose iniziale minima sarà di 1,5 mg, che può essere titolata fino a una dose massima di 4,0 mg. Gli incrementi della dose intrapaziente non supereranno 1,0 mg ogni 4 giorni.
Comparatore placebo: Placebo: coorti sane (da 1 a 4)
I partecipanti sani riceveranno un regime di 22 giorni di capsule placebo corrispondenti.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 22 giorni di capsule placebo corrispondenti orali una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo: coorte MDD (5)
I partecipanti con MDD riceveranno un regime di 22 giorni di capsule placebo corrispondenti.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 22 giorni di capsule placebo corrispondenti orali una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Sicurezza: suicidalità valutata utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Sicurezza: abitudini del sonno valutate utilizzando un diario del sonno registrato dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dopo la dose il giorno 1 e il giorno 22 (o dose finale)
Dopo la dose il giorno 1 e il giorno 22 (o dose finale)
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Dopo la dose il giorno 1
Dopo la dose il giorno 1
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di somministrazione (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Post dose il giorno 22 (o dose finale)
Post dose il giorno 22 (o dose finale)
Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Dopo la dose il giorno 1 e il giorno 22 (o dose finale)
Dopo la dose il giorno 1 e il giorno 22 (o dose finale)
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Dopo la dose il giorno 1 e il giorno 22 (o dose finale)
Dopo la dose il giorno 1 e il giorno 22 (o dose finale)
Farmacocinetica: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Post dose il giorno 22 (o dose finale)
Post dose il giorno 22 (o dose finale)
Sicurezza: intervallo QT corretto utilizzando il metodo Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP29583

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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