Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FreeStyle Libre Pro Použití v primární a sekundární péči

28. září 2016 aktualizováno: Abbott Diabetes Care

Hodnocení FreeStyle Libre Pro pro jedince s inzulínem řízeným diabetem 2. typu v primární a sekundární péči

Účelem této studie je vyhodnotit dopad různého množství opotřebení FreeStyle Libre Pro měřený časem v rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Atherstone, Spojené království
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Spojené království
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Spojené království
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Spojené království
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Spojené království
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Spojené království
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Spojené království
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Spojené království
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Spojené království
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Spojené království
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Spojené království
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Spojené království
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Spojené království
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Spojené království
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Spojené království
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Spojené království
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Spojené království
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Spojené království
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Spojené království
        • Friarsgate Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let.
  • Diabetes 2. typu léčený inzulínovou terapií po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
  • HbA1c mezi 58 a 108 mmol/mol (7,5 a 12,0 %) včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Věk minimálně 18 let.
  • Diabetes 2. typu léčený inzulínovou terapií po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
  • HbA1c mezi 58 a 108 mmol/mol (7,5 a 12,0 %) včetně.
  • Účastník má aktuálně předepsaný zvířecí inzulín.
  • Celková denní dávka inzulínu (TDD) je >1,75 iu/kg při vstupu do studie.
  • Současné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta, mimo jiné; cystická fibróza, závažné duševní onemocnění, diagnostikovaná nebo suspektní porucha příjmu potravy nebo jakýkoli nekontrolovaný dlouhodobý zdravotní stav.
  • Má kardiostimulátor nebo jiné neurostimulátory.
  • V současnosti předepisovaná perorální, intramuskulární nebo intravenózní terapie steroidy pro jakýkoli akutní nebo chronický stav nebo ji vyžaduje během období studie.
  • V současné době podstupuje dialyzační léčbu nebo plánuje podstoupit dialýzu během studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo otěhotní během studie.
  • Účast na jiné studii zařízení nebo léku na monitorování glukózy, které by mohly ovlivnit měření nebo řízení glukózy.
  • V současné době používá / dříve používal senzorový systém monitorování glukózy (včetně retrospektivního systému monitorování glukózy) během posledních 6 měsíců.
  • V současné době používá kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII).
  • Známá (nebo předpokládaná) alergie na lékařská lepidla.
  • Dle názoru vyšetřovatele se účastník nehodí zúčastnit z jiné příčiny/důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A - Kontrola
Senzor FreeStyle Libre Pro 3 se opotřebovává
Přístroj: Senzor FreeStyle Libre Pro 3 se opotřebovává
Subjekty budou nosit systém FreeStyle Libre Pro po dobu 14 dnů. 3 periody opotřebení senzoru pro měření času v rozsahu po dobu přibližně 8 měsíců.
Experimentální: Skupina B - Zásah
Snímač FreeStyle Libre Pro 4 se nosí, 2 s recenzemi
Přístroj: Snímač FreeStyle Libre Pro 4 se nosí, 2 s recenzemi
Subjekty budou nosit systém FreeStyle Libre Pro po dobu 14 dnů. 2 periody opotřebení senzoru FreeStyle Libre Pro pro kontrolu dat následované 2 dalšími obdobími opotřebení senzoru pro měření času v rozsahu s 28denním intervalem mezi nošením.
Experimentální: Skupina C - Zásah
FreeStyle Libre Pro 6 senzor opotřebení, 4 s recenzemi
Přístroj: FreeStyle Libre Pro 6 senzor opotřebení, 4 s recenzemi
Subjekty budou nosit systém FreeStyle Libre Pro po dobu 14 dnů. 4 období opotřebení senzoru FreeStyle Libre Pro pro kontrolu dat následovaná 2 dalšími obdobími opotřebení senzoru pro měření času v rozsahu s 28denním intervalem mezi nošením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie – čas v rozmezí glukózy – pro předposlední opotřebení senzoru
Časové okno: 14denní základní fáze ve srovnání se dnem 172 až 187
Rozdíl v čase v rámci ramene v předposlední periodě opotřebení snímače ve srovnání se základní fází
14denní základní fáze ve srovnání se dnem 172 až 187

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Diabetes Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADC-UK-PMS-14024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení