Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FreeStyle Libre Pro Brug i primær og sekundær pleje

28. september 2016 opdateret af: Abbott Diabetes Care

Evaluering af FreeStyle Libre Pro til personer med insulinstyret type 2-diabetes i primær og sekundær pleje

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​varierende mængder FreeStyle Libre Pro-slid, målt efter tid inden for rækkevidde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Atherstone, Det Forenede Kongerige
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Det Forenede Kongerige
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Det Forenede Kongerige
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Det Forenede Kongerige
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Det Forenede Kongerige
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Det Forenede Kongerige
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Det Forenede Kongerige
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Det Forenede Kongerige
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Det Forenede Kongerige
        • Friarsgate Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år.
  • Type 2-diabetes behandlet med insulinbehandling i mindst 6 måneder før tilmelding til studiet.
  • HbA1c mellem 58 og 108 mmol/mol (7,5 og 12,0 %) inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindst 18 år.
  • Type 2-diabetes behandlet med insulinbehandling i mindst 6 måneder før tilmelding til studiet.
  • HbA1c mellem 58 og 108 mmol/mol (7,5 og 12,0 %) inklusive.
  • Deltageren får i øjeblikket ordineret animalsk insulin.
  • Den samlede daglige dosis insulin (TDD) er >1,75 iu/kg ved indtræden i undersøgelsen.
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden, herunder og ikke begrænset til; cystisk fibrose, alvorlig psykisk sygdom, en diagnosticeret eller mistænkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrolleret langvarig medicinsk tilstand.
  • Har en pacemaker eller andre neurostimulatorer.
  • I øjeblikket ordineret oral, intramuskulær eller intravenøs steroidbehandling til enhver akut eller kronisk tilstand eller kræver det i undersøgelsesperioden.
  • Modtager i øjeblikket dialysebehandling eller planlægger at modtage dialyse under undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller bliver gravide under undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse af en glukosemonitoreringsanordning eller et lægemiddel, der kan påvirke glukosemålinger eller -styring.
  • Bruger/har tidligere brugt et sensorbaseret glukoseovervågningssystem (inklusive retrospektivt glukoseovervågningssystem) inden for de sidste 6 måneder.
  • Bruger i øjeblikket kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
  • Kendt (eller mistænkt) allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet.
  • Efter investigators opfattelse er deltageren uegnet til at deltage af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A - Kontrol
FreeStyle Libre Pro 3 sensor slides
Enhed: FreeStyle Libre Pro 3 sensor slides
Forsøgspersoner vil bære FreeStyle Libre Pro System i 14 dage. 3 perioder med sensorslid for tidsindstillingsmåling over en periode på ca. 8 måneder.
Eksperimentel: Gruppe B - Intervention
FreeStyle Libre Pro 4 sensor bæres, 2 med anmeldelser
Enhed: FreeStyle Libre Pro 4 sensor bæres, 2 med anmeldelser
Forsøgspersoner vil bære FreeStyle Libre Pro System i 14 dage. 2 perioder med FreeStyle Libre Pro-sensorslid til datagennemgang efterfulgt af 2 yderligere perioder med sensorslid for tidsindstillingsmåling med 28 dages interval mellem slid.
Eksperimentel: Gruppe C - Intervention
FreeStyle Libre Pro 6 sensor bæres, 4 med anmeldelser
Enhed: FreeStyle Libre Pro 6 sensor bæres, 4 med anmeldelser
Forsøgspersoner vil bære FreeStyle Libre Pro System i 14 dage. 4 perioder med FreeStyle Libre Pro-sensorslid til datagennemgang efterfulgt af 2 yderligere perioder med sensorslid til tidsindstillingsmåling med 28 dages interval mellem slid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - tid i glukoseområde - for næstsidste sensorslid
Tidsramme: 14 dages baseline fase sammenlignet med dag 172 til 187
Inden for armforskel i tid i rækkevidde i næstsidste periode med sensorslid sammenlignet med basislinjefase
14 dages baseline fase sammenlignet med dag 172 til 187

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Diabetes Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADC-UK-PMS-14024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger