Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FreeStyle Libre Pro Utilisation en soins primaires et secondaires

28 septembre 2016 mis à jour par: Abbott Diabetes Care

Évaluation du FreeStyle Libre Pro pour les personnes atteintes de diabète de type 2 géré par insuline en soins primaires et secondaires

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une quantité variable d'usure FreeStyle Libre Pro telle que mesurée par le temps dans la gamme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
175

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Atherstone, Royaume-Uni
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Royaume-Uni
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Royaume-Uni
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Royaume-Uni
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Royaume-Uni
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Royaume-Uni
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Royaume-Uni
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Royaume-Uni
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Royaume-Uni
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Royaume-Uni
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Royaume-Uni
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Royaume-Uni
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Royaume-Uni
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Royaume-Uni
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Royaume-Uni
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Royaume-Uni
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Royaume-Uni
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Royaume-Uni
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Royaume-Uni
        • Friarsgate Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Diabète de type 2 traité par insulinothérapie pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
  • HbA1c entre 58 et 108 mmol/mol (7,5 et 12,0 %) inclus.

Critère d'exclusion:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Diabète de type 2 traité par insulinothérapie pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
  • HbA1c entre 58 et 108 mmol/mol (7,5 et 12,0 %) inclus.
  • Le participant se voit actuellement prescrire de l'insuline animale.
  • La dose quotidienne totale d'insuline (TDD) est > 1,75 ui/kg à l'entrée dans l'étude.
  • Maladie ou affection concomitante pouvant compromettre la sécurité du patient, y compris et sans s'y limiter ; la fibrose kystique, une maladie mentale grave, un trouble de l'alimentation diagnostiqué ou soupçonné ou toute condition médicale de longue durée non contrôlée.
  • Possède un stimulateur cardiaque ou tout autre neurostimulateur.
  • Thérapie stéroïdienne orale, intramusculaire ou intraveineuse actuellement prescrite pour toute affection aiguë ou chronique ou l'exige pendant la période d'étude.
  • Recevant actuellement un traitement de dialyse ou prévoyant de recevoir une dialyse pendant l'étude.
  • Les femmes qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Participer à une autre étude sur un dispositif de surveillance de la glycémie ou un médicament qui pourrait affecter les mesures ou la gestion de la glycémie.
  • Utilise actuellement / a déjà utilisé un système de surveillance du glucose basé sur un capteur (y compris un système de surveillance rétrospective du glucose) au cours des 6 derniers mois.
  • Utilise actuellement la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).
  • Allergie connue (ou suspectée) aux adhésifs de qualité médicale.
  • De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas apte à participer pour toute autre cause/raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe A - Contrôle
Le capteur FreeStyle Libre Pro 3 porte
Dispositif: Le capteur FreeStyle Libre Pro 3 porte
Les sujets porteront le système FreeStyle Libre Pro pendant 14 jours. 3 périodes d'usure du capteur pour la mesure du temps dans la plage sur une période d'environ 8 mois.
Expérimental: Groupe B - Intervention
Le capteur FreeStyle Libre Pro 4 s'use, 2 avec avis
Dispositif: Le capteur FreeStyle Libre Pro 4 s'use, 2 avec avis
Les sujets porteront le système FreeStyle Libre Pro pendant 14 jours. 2 périodes de port du capteur FreeStyle Libre Pro pour l'examen des données, suivies de 2 périodes supplémentaires de port du capteur pour la mesure du temps dans la plage avec un intervalle de 28 jours entre chaque port.
Expérimental: Groupe C - Intervention
Le capteur FreeStyle Libre Pro 6 porte, 4 avec avis
Dispositif: Le capteur FreeStyle Libre Pro 6 porte, 4 avec avis
Les sujets porteront le système FreeStyle Libre Pro pendant 14 jours. 4 périodes de port du capteur FreeStyle Libre Pro pour l'examen des données, suivies de 2 périodes supplémentaires de port du capteur pour la mesure du temps dans la plage avec un intervalle de 28 jours entre les port.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - durée dans la plage de glucose - pour l'avant-dernière usure du capteur
Délai: Phase de référence de 14 jours par rapport aux jours 172 à 187
Au sein du bras, différence de temps dans la plage dans l'avant-dernière période d'usure du capteur par rapport à la phase de référence
Phase de référence de 14 jours par rapport aux jours 172 à 187

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott Diabetes Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ADC-UK-PMS-14024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres