Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FreeStyle Libre Pro Gebruik in eerstelijns- en tweedelijnszorg

28 september 2016 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care

Evaluatie van de FreeStyle Libre Pro voor personen met door insuline gereguleerde diabetes type 2 in de eerste en tweede lijn

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de impact van een variërende hoeveelheid FreeStyle Libre Pro-kleding, gemeten aan de hand van tijd binnen bereik.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
175

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Atherstone, Verenigd Koninkrijk
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Verenigd Koninkrijk
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Verenigd Koninkrijk
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Verenigd Koninkrijk
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Verenigd Koninkrijk
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Verenigd Koninkrijk
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Verenigd Koninkrijk
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Verenigd Koninkrijk
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Verenigd Koninkrijk
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Verenigd Koninkrijk
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Verenigd Koninkrijk
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Verenigd Koninkrijk
        • Friarsgate Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar.
  • Type 2-diabetes behandeld met insulinetherapie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • HbA1c tussen 58 en 108 mmol/mol (7,5 en 12,0%).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar.
  • Type 2-diabetes behandeld met insulinetherapie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • HbA1c tussen 58 en 108 mmol/mol (7,5 en 12,0%).
  • Deelnemer krijgt momenteel dierlijke insuline voorgeschreven.
  • De totale dagelijkse dosis insuline (TDD) is >1,75 iu/kg bij aanvang van het onderzoek.
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, inclusief en niet beperkt tot; cystische fibrose, ernstige geestesziekte, een gediagnosticeerde of vermoede eetstoornis of een ongecontroleerde langdurige medische aandoening.
  • Heeft een pacemaker of andere neurostimulatoren.
  • Momenteel voorgeschreven orale, intramusculaire of intraveneuze therapie met steroïden voor elke acute of chronische aandoening of vereist tijdens de onderzoeksperiode.
  • Ondergaat momenteel een dialysebehandeling of is van plan dialyse te ondergaan tijdens het onderzoek.
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of zwanger worden tijdens het onderzoek.
  • Deelnemen aan een ander onderzoek naar een glucosemonitoringapparaat of -medicijn dat van invloed kan zijn op glucosemetingen of -beheer.
  • Gebruikt momenteel / heeft eerder een op sensoren gebaseerd glucosemonitoringsysteem gebruikt (inclusief retrospectief glucosemonitoringsysteem) in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruikt momenteel continue subcutane insuline-infusie (CSII).
  • Bekende (of vermoede) allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit.
  • De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker om een ​​andere reden niet geschikt voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep A - Controle
FreeStyle Libre Pro 3-sensor is versleten
Apparaat: FreeStyle Libre Pro 3-sensor is versleten
Proefpersonen dragen het FreeStyle Libre Pro-systeem gedurende 14 dagen. 3 perioden van sensorslijtage voor time-in-range-meting over een periode van ongeveer 8 maanden.
Experimenteel: Groep B - Interventie
FreeStyle Libre Pro 4 sensor draagt, 2 met reviews
Apparaat: FreeStyle Libre Pro 4 sensor draagt, 2 met reviews
Proefpersonen dragen het FreeStyle Libre Pro-systeem gedurende 14 dagen. 2 perioden waarin de FreeStyle Libre Pro-sensor wordt gedragen voor gegevensbeoordeling, gevolgd door nog 2 perioden waarin de sensor wordt gedragen voor tijd binnen bereikmeting met een interval van 28 dagen tussen het dragen.
Experimenteel: Groep C - Interventie
FreeStyle Libre Pro 6 sensor draagt, 4 met reviews
Apparaat: FreeStyle Libre Pro 6 sensor draagt, 4 met reviews
Proefpersonen dragen het FreeStyle Libre Pro-systeem gedurende 14 dagen. 4 perioden waarin de FreeStyle Libre Pro-sensor is gedragen voor gegevensbeoordeling, gevolgd door nog 2 perioden waarin de sensor is gedragen om de tijd binnen het bereik te meten met een interval van 28 dagen tussen het dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn - tijd in glucosebereik - voor voorlaatste sensorslijtage
Tijdsspanne: 14 dagen basislijnfase vergeleken met dag 172 tot 187
Binnen arm verschil in tijd in bereik in voorlaatste periode van sensorslijtage in vergelijking met basislijnfase
14 dagen basislijnfase vergeleken met dag 172 tot 187

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott Diabetes Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ADC-UK-PMS-14024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen