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Verwendung von FreeStyle Libre Pro in der Primär- und Sekundärversorgung

28. September 2016 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Bewertung des FreeStyle Libre Pro für Personen mit insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes in der Primär- und Sekundärversorgung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Abnutzungsgrade des FreeStyle Libre Pro, gemessen an der Zeit im Bereich, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Atherstone, Vereinigtes Königreich
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Vereinigtes Königreich
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Vereinigtes Königreich
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Vereinigtes Königreich
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Vereinigtes Königreich
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Vereinigtes Königreich
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Vereinigtes Königreich
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Vereinigtes Königreich
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Vereinigtes Königreich
        • Friarsgate Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • Typ-2-Diabetes, der vor Studieneinschluss mindestens 6 Monate lang mit einer Insulintherapie behandelt wurde.
  • HbA1c zwischen 58 und 108 mmol/mol (7,5 und 12,0 %) einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • Typ-2-Diabetes, der vor Studieneinschluss mindestens 6 Monate lang mit einer Insulintherapie behandelt wurde.
  • HbA1c zwischen 58 und 108 mmol/mol (7,5 und 12,0 %) einschließlich.
  • Dem Teilnehmer wird derzeit tierisches Insulin verschrieben.
  • Die tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) beträgt > 1,75 IE/kg bei Eintritt in die Studie.
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können, einschließlich und nicht beschränkt auf; Mukoviszidose, schwere psychische Erkrankung, eine diagnostizierte oder vermutete Essstörung oder eine unkontrollierte langfristige Erkrankung.
  • Hat einen Herzschrittmacher oder andere Neurostimulatoren.
  • Derzeit verschriebene orale, intramuskuläre oder intravenöse Steroidtherapie für akute oder chronische Erkrankungen oder während des Studienzeitraums erforderlich.
  • Sie erhalten derzeit eine Dialysebehandlung oder planen, während der Studie eine Dialyse zu erhalten.
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden.
  • Teilnahme an einer anderen Studie über ein Glukoseüberwachungsgerät oder ein Medikament, das die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement beeinflussen könnte.
  • Derzeit verwendet / hat innerhalb der letzten 6 Monate ein sensorbasiertes Glukoseüberwachungssystem (einschließlich retrospektives Glukoseüberwachungssystem) verwendet.
  • Derzeit mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII).
  • Bekannte (oder vermutete) Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer aus anderen Gründen/Gründen zur Teilnahme nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A - Kontrolle
Der Sensor des FreeStyle Libre Pro 3 ist abgenutzt
Gerät: Der Sensor des FreeStyle Libre Pro 3 ist abgenutzt
Die Probanden tragen das FreeStyle Libre Pro System 14 Tage lang. 3 Sensorabnutzungsperioden für die Zeit-in-Reichweite-Messung über einen Zeitraum von ca. 8 Monaten.
Experimental: Gruppe B - Intervention
FreeStyle Libre Pro 4 Sensor trägt, 2 mit Bewertungen
Gerät: FreeStyle Libre Pro 4 Sensor trägt, 2 mit Bewertungen
Die Probanden tragen das FreeStyle Libre Pro System 14 Tage lang. 2 Trageperioden des FreeStyle Libre Pro Sensors zur Datenüberprüfung, gefolgt von 2 weiteren Trageperioden des Sensors zur Messung der Zeit im Bereich mit einem Intervall von 28 Tagen zwischen den Tragevorgängen.
Experimental: Gruppe C - Intervention
FreeStyle Libre Pro 6 Sensor trägt, 4 mit Bewertungen
Gerät: FreeStyle Libre Pro 6 Sensor trägt, 4 mit Bewertungen
Die Probanden tragen das FreeStyle Libre Pro System 14 Tage lang. 4 Trageperioden des FreeStyle Libre Pro-Sensors zur Datenüberprüfung, gefolgt von 2 weiteren Trageperioden des Sensors zur Messung der Zeit im Bereich mit 28-tägigem Intervall zwischen den Tragevorgängen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline – Zeit im Glukosebereich – für das vorletzte Tragen des Sensors
Zeitfenster: 14 Tage Basisphase im Vergleich zu Tag 172 bis 187
Innerhalb des Arms Unterschied in der Zeit im Bereich in der vorletzten Periode des Sensortragens im Vergleich zur Baseline-Phase
14 Tage Basisphase im Vergleich zu Tag 172 bis 187

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Diabetes Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADC-UK-PMS-14024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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