Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование FreeStyle Libre Pro в первичной и вторичной медицинской помощи

28 сентября 2016 г. обновлено: Abbott Diabetes Care

Оценка FreeStyle Libre Pro для пациентов с диабетом 2 типа, управляемым инсулином, в учреждениях первичной и вторичной медико-санитарной помощи

Целью этого исследования является оценка воздействия различной степени износа FreeStyle Libre Pro, измеряемого временем нахождения в диапазоне.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
175

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Atherstone, Соединенное Королевство
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Соединенное Королевство
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Соединенное Королевство
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Соединенное Королевство
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Соединенное Королевство
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Соединенное Королевство
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Соединенное Королевство
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Соединенное Королевство
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Соединенное Королевство
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Соединенное Королевство
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Соединенное Королевство
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Соединенное Королевство
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Соединенное Королевство
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Соединенное Королевство
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Соединенное Королевство
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Соединенное Королевство
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Соединенное Королевство
        • Friarsgate Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Диабет 2 типа лечили инсулинотерапией в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  • HbA1c от 58 до 108 ммоль/моль (от 7,5 до 12,0%) включительно.

Критерий исключения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Диабет 2 типа лечили инсулинотерапией в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  • HbA1c от 58 до 108 ммоль/моль (от 7,5 до 12,0%) включительно.
  • В настоящее время участнику прописывают животный инсулин.
  • Общая суточная доза инсулина (TDD) составляет >1,75 МЕ/кг на момент начала исследования.
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента, включая, помимо прочего; кистозный фиброз, тяжелое психическое заболевание, диагностированное или предполагаемое расстройство пищевого поведения или любое неконтролируемое длительное заболевание.
  • Имеет кардиостимулятор или любые другие нейростимуляторы.
  • В настоящее время назначают пероральную, внутримышечную или внутривенную стероидную терапию при любом остром или хроническом состоянии или требуют ее в течение периода исследования.
  • В настоящее время проходит лечение диализом или планирует получить диализ во время исследования.
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или забеременеть во время исследования.
  • Участие в другом исследовании устройства или препарата для мониторинга уровня глюкозы, которое может повлиять на измерение или управление уровнем глюкозы.
  • В настоящее время использует / ранее использовал систему мониторинга уровня глюкозы на основе датчиков (включая систему ретроспективного мониторинга уровня глюкозы) в течение последних 6 месяцев.
  • В настоящее время используется непрерывная подкожная инфузия инсулина (CSII).
  • Известная (или предполагаемая) аллергия на медицинские клеи.
  • По мнению исследователя, участник не подходит для участия по любой другой причине/причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа А - контроль
Датчик FreeStyle Libre Pro 3 изнашивается
Устройство: Датчик FreeStyle Libre Pro 3 изнашивается
Субъекты будут носить систему FreeStyle Libre Pro в течение 14 дней. 3 периода износа датчика для времени измерения дальности в течение примерно 8 месяцев.
Экспериментальный: Группа B - Вмешательство
Датчик FreeStyle Libre Pro 4 изнашивается, 2 с отзывами
Устройство: Датчик FreeStyle Libre Pro 4 изнашивается, 2 с отзывами
Субъекты будут носить систему FreeStyle Libre Pro в течение 14 дней. 2 периода ношения датчика FreeStyle Libre Pro для просмотра данных, за которыми следуют 2 дополнительных периода ношения датчика для измерения времени в диапазоне с интервалом 28 дней между износами.
Экспериментальный: Группа C - Вмешательство
Датчик FreeStyle Libre Pro 6 изнашивается, 4 с отзывами
Устройство: Датчик FreeStyle Libre Pro 6 изнашивается, 4 с отзывами
Субъекты будут носить систему FreeStyle Libre Pro в течение 14 дней. 4 периода ношения датчика FreeStyle Libre Pro для просмотра данных, за которыми следуют 2 дополнительных периода ношения датчика для измерения времени в диапазоне с интервалом 28 дней между износами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем — время в диапазоне уровня глюкозы — для предпоследнего износа датчика
Временное ограничение: 14-дневная базовая фаза по сравнению со 172-м и 187-м днями
Разница во времени в пределах руки в предпоследнем периоде ношения датчика по сравнению с базовой фазой
14-дневная базовая фаза по сравнению со 172-м и 187-м днями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Diabetes Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADC-UK-PMS-14024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками