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Uso de FreeStyle Libre Pro en atención primaria y secundaria

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Abbott Diabetes Care

Evaluación del FreeStyle Libre Pro para personas con diabetes tipo 2 controlada con insulina en atención primaria y secundaria

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la cantidad variable de uso de FreeStyle Libre Pro medido por el tiempo en el rango.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
175

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Atherstone, Reino Unido
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Reino Unido
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Reino Unido
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Reino Unido
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Reino Unido
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Reino Unido
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Reino Unido
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Reino Unido
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Reino Unido
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Reino Unido
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Reino Unido
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Reino Unido
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Reino Unido
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Reino Unido
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Reino Unido
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Reino Unido
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Reino Unido
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Reino Unido
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Reino Unido
        • Friarsgate Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al menos 18 años.
  • Diabetes tipo 2 tratada con terapia de insulina durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • HbA1c entre 58 y 108 mmol/mol (7,5 y 12,0 %) inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Edad al menos 18 años.
  • Diabetes tipo 2 tratada con terapia de insulina durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • HbA1c entre 58 y 108 mmol/mol (7,5 y 12,0 %) inclusive.
  • Actualmente, al participante se le prescribe insulina animal.
  • La dosis diaria total de insulina (TDD) es >1,75 iu/kg al ingresar al estudio.
  • Enfermedad o afección concomitante que pueda comprometer la seguridad del paciente, incluidas, entre otras; fibrosis quística, enfermedad mental grave, un trastorno alimentario diagnosticado o sospechado o cualquier condición médica no controlada a largo plazo.
  • Tiene un marcapasos o cualquier otro neuroestimulador.
  • Actualmente se prescribe terapia con esteroides orales, intramusculares o intravenosos para cualquier condición aguda o crónica o la requiere durante el período de estudio.
  • Actualmente recibe tratamiento de diálisis o planea recibir diálisis durante el estudio.
  • Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o quedan embarazadas durante el estudio.
  • Participar en otro estudio de un dispositivo o medicamento para monitorear la glucosa que podría afectar las mediciones o el control de la glucosa.
  • Actualmente usa / ha usado anteriormente un sistema de monitoreo de glucosa basado en sensores (incluido el sistema de monitoreo retrospectivo de glucosa) en los últimos 6 meses.
  • Actualmente utiliza Infusión Subcutánea Continua de Insulina (CSII).
  • Alergia conocida (o sospechada) a los adhesivos de grado médico.
  • En opinión del investigador, el participante no es apto para participar debido a cualquier otra causa/motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A - Control
El sensor FreeStyle Libre Pro 3 se desgasta
Dispositivo: El sensor FreeStyle Libre Pro 3 se desgasta
Los sujetos usarán el sistema FreeStyle Libre Pro durante 14 días. 3 períodos de desgaste del sensor para la medición del tiempo en el rango durante un período de aproximadamente 8 meses.
Experimental: Grupo B - Intervención
El sensor FreeStyle Libre Pro 4 se desgasta, 2 con reseñas
Dispositivo: El sensor FreeStyle Libre Pro 4 se desgasta, 2 con reseñas
Los sujetos usarán el sistema FreeStyle Libre Pro durante 14 días. 2 períodos de uso del sensor FreeStyle Libre Pro para la revisión de datos, seguidos de 2 períodos más de uso del sensor para medir el tiempo en el rango con un intervalo de 28 días entre usos.
Experimental: Grupo C - Intervención
Usa el sensor FreeStyle Libre Pro 6, 4 con reseñas
Dispositivo: Usa el sensor FreeStyle Libre Pro 6, 4 con reseñas
Los sujetos usarán el sistema FreeStyle Libre Pro durante 14 días. 4 períodos de uso del sensor FreeStyle Libre Pro para la revisión de datos, seguidos de 2 períodos adicionales de uso del sensor para medir el tiempo en el rango con un intervalo de 28 días entre usos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial - tiempo en el rango de glucosa - para el penúltimo uso del sensor
Periodo de tiempo: Fase de referencia de 14 días en comparación con los días 172 a 187
Diferencia dentro del brazo en el tiempo de rango en el penúltimo período de uso del sensor en comparación con la fase de referencia
Fase de referencia de 14 días en comparación con los días 172 a 187

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Diabetes Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADC-UK-PMS-14024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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