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Uso do FreeStyle Libre Pro em cuidados primários e secundários

28 de setembro de 2016 atualizado por: Abbott Diabetes Care

Avaliação do FreeStyle Libre Pro para indivíduos com diabetes tipo 2 administrado por insulina na atenção primária e secundária

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da quantidade variável de desgaste do FreeStyle Libre Pro conforme medido pelo tempo no intervalo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
175

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Atherstone, Reino Unido
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Reino Unido
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Reino Unido
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Reino Unido
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Reino Unido
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Reino Unido
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Reino Unido
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Reino Unido
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Reino Unido
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Reino Unido
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Reino Unido
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Reino Unido
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Reino Unido
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Reino Unido
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Reino Unido
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Reino Unido
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Reino Unido
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Reino Unido
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Reino Unido
        • Friarsgate Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de pelo menos 18 anos.
  • Diabetes tipo 2 tratado com terapia com insulina por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
  • HbA1c entre 58 e 108 mmol/mol (7,5 e 12,0%) inclusive.

Critério de exclusão:

  • Idade de pelo menos 18 anos.
  • Diabetes tipo 2 tratado com terapia com insulina por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
  • HbA1c entre 58 e 108 mmol/mol (7,5 e 12,0%) inclusive.
  • Atualmente, o participante está recebendo insulina animal prescrita.
  • A dose diária total de insulina (TDD) é >1,75 iu/kg no início do estudo.
  • Doença ou condição concomitante que possa comprometer a segurança do paciente, incluindo e não se limitando a; fibrose cística, doença mental grave, um distúrbio alimentar diagnosticado ou suspeito ou qualquer condição médica descontrolada de longo prazo.
  • Possui marca-passo ou qualquer outro neuroestimulador.
  • Terapia com esteroides oral, intramuscular ou intravenosa atualmente prescrita para qualquer condição aguda ou crônica ou que requeira durante o período do estudo.
  • Atualmente recebendo tratamento de diálise ou planejando receber diálise durante o estudo.
  • Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou engravidar durante o estudo.
  • Participar de outro estudo de um dispositivo de monitoramento de glicose ou medicamento que possa afetar as medições ou o gerenciamento da glicose.
  • Atualmente usando/já usou um sistema de monitoramento de glicose baseado em sensor (incluindo sistema de monitoramento retrospectivo de glicose) nos últimos 6 meses.
  • Atualmente em uso de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII).
  • Alergia conhecida (ou suspeita) a adesivos de grau médico.
  • Na opinião do investigador, o participante não é adequado para participar devido a qualquer outra causa/motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A - Controle
O sensor FreeStyle Libre Pro 3 usa
Dispositivo: O sensor FreeStyle Libre Pro 3 usa
Os participantes usarão o FreeStyle Libre Pro System por 14 dias. 3 períodos de desgaste do sensor para medição de tempo na faixa durante um período de aproximadamente 8 meses.
Experimental: Grupo B - Intervenção
O sensor FreeStyle Libre Pro 4 usa, 2 com comentários
Dispositivo: O sensor FreeStyle Libre Pro 4 usa, 2 com comentários
Os participantes usarão o FreeStyle Libre Pro System por 14 dias. 2 períodos de uso do sensor FreeStyle Libre Pro para revisão de dados, seguidos por mais 2 períodos de uso do sensor para medição de tempo na faixa com intervalo de 28 dias entre os usos.
Experimental: Grupo C - Intervenção
O sensor FreeStyle Libre Pro 6 usa, 4 com comentários
Dispositivo: O sensor FreeStyle Libre Pro 6 usa, 4 com comentários
Os participantes usarão o FreeStyle Libre Pro System por 14 dias. 4 períodos de uso do sensor FreeStyle Libre Pro para revisão de dados, seguidos por mais 2 períodos de uso do sensor para medição de tempo na faixa com intervalo de 28 dias entre os usos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base - tempo na faixa de glicose - para o penúltimo desgaste do sensor
Prazo: Fase de linha de base de 14 dias em comparação com os dias 172 a 187
Dentro da diferença de tempo do braço no intervalo no penúltimo período de desgaste do sensor em comparação com a fase de linha de base
Fase de linha de base de 14 dias em comparação com os dias 172 a 187

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Diabetes Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADC-UK-PMS-14024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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