Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FreeStyle Libre Pro Zastosowanie w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej

28 września 2016 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Ocena FreeStyle Libre Pro dla osób z cukrzycą typu 2 leczoną insuliną w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej

Celem tego badania jest ocena wpływu różnego stopnia zużycia FreeStyle Libre Pro mierzonego czasem w zakresie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Atherstone, Zjednoczone Królestwo
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Zjednoczone Królestwo
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Zjednoczone Królestwo
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Zjednoczone Królestwo
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Zjednoczone Królestwo
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Zjednoczone Królestwo
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Zjednoczone Królestwo
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo
        • Friarsgate Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Cukrzyca typu 2 leczona insuliną przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • HbA1c między 58 a 108 mmol/mol (7,5 a 12,0%) włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Cukrzyca typu 2 leczona insuliną przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • HbA1c między 58 a 108 mmol/mol (7,5 a 12,0%) włącznie.
  • Uczestnik ma obecnie przepisaną insulinę zwierzęcą.
  • Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) wynosi >1,75 j.m./kg na początku badania.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym między innymi; mukowiscydoza, ciężka choroba psychiczna, zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenie odżywiania lub jakikolwiek niekontrolowany długotrwały stan chorobowy.
  • Ma rozrusznik serca lub inne neurostymulatory.
  • Obecnie przepisywana doustna, domięśniowa lub dożylna terapia sterydowa w przypadku dowolnego ostrego lub przewlekłego stanu lub wymaga jej w okresie badania.
  • Obecnie poddawanych dializom lub planujących dializy podczas badania.
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub zachodzące w ciążę w trakcie badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia do monitorowania glukozy lub leku, które może mieć wpływ na pomiary lub zarządzanie glikemią.
  • Obecnie używa / używał wcześniej systemu monitorowania poziomu glukozy opartego na czujniku (w tym systemu monitorowania retrospektywnego poziomu glukozy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie stosuje ciągły podskórny wlew insuliny (CSII).
  • Znana (lub podejrzewana) alergia na kleje klasy medycznej.
  • W opinii badacza uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A - Kontrola
Zużycie czujnika FreeStyle Libre Pro 3
Urządzenie: Zużycie czujnika FreeStyle Libre Pro 3
Uczestnicy będą nosić system FreeStyle Libre Pro przez 14 dni. 3 okresy zużycia czujnika na czas w zakresie pomiaru przez okres około 8 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa B - Interwencja
Zużycie czujnika FreeStyle Libre Pro 4, 2 z recenzjami
Urządzenie: Zużycie czujnika FreeStyle Libre Pro 4, 2 z recenzjami
Uczestnicy będą nosić system FreeStyle Libre Pro przez 14 dni. 2 okresy noszenia czujnika FreeStyle Libre Pro do przeglądu danych, a następnie 2 kolejne okresy noszenia czujnika do pomiaru czasu w zakresie z 28-dniową przerwą między założeniami.
Eksperymentalny: Grupa C - Interwencja
Zużyty czujnik FreeStyle Libre Pro 6, 4 z recenzjami
Urządzenie: Zużyty czujnik FreeStyle Libre Pro 6, 4 z recenzjami
Uczestnicy będą nosić system FreeStyle Libre Pro przez 14 dni. 4 okresy noszenia czujnika FreeStyle Libre Pro do przeglądu danych, a następnie 2 kolejne okresy noszenia czujnika do pomiaru czasu z 28-dniową przerwą między założeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej - czas w zakresie glukozy - dla przedostatniego zużycia czujnika
Ramy czasowe: 14-dniowa faza wyjściowa w porównaniu z dniami od 172 do 187
W obrębie ramienia różnica czasu w zakresie w przedostatnim okresie zużycia czujnika w porównaniu z fazą wyjściową
14-dniowa faza wyjściowa w porównaniu z dniami od 172 do 187

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Diabetes Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADC-UK-PMS-14024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami