Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FreeStyle Libre Pro -käyttö perus- ja toisen asteen terveydenhuollossa

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Libre Pron arviointi henkilöille, joilla on insuliinihoitoinen tyypin 2 diabetes perus- ja toissijaisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaihtelevan määrän FreeStyle Libre Pro -kulutuksen vaikutusta aikavälillä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Atherstone, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Friarsgate Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Tyypin 2 diabetes, jota on hoidettu insuliinihoidolla vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • HbA1c välillä 58 - 108 mmol/mol (7,5 - 12,0 %) mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Tyypin 2 diabetes, jota on hoidettu insuliinihoidolla vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • HbA1c välillä 58 - 108 mmol/mol (7,5 - 12,0 %) mukaan lukien.
  • Osallistujalle määrätään tällä hetkellä eläininsuliinia.
  • Insuliinin kokonaisvuorokausiannos (TDD) on > 1,75 iu/kg tutkimukseen tullessa.
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden, mukaan lukien muun muassa; kystinen fibroosi, vakava mielisairaus, diagnosoitu tai epäilty syömishäiriö tai mikä tahansa hallitsematon pitkäaikainen sairaus.
  • Hänellä on sydämentahdistin tai jokin muu neurostimulaattori.
  • Tällä hetkellä määrätty suun kautta, lihakseen tai suonensisäiseen steroidihoitoon mihin tahansa akuuttiin tai krooniseen sairauteen tai vaatii sitä tutkimusjakson aikana.
  • Saat tällä hetkellä dialyysihoitoa tai suunnittelet dialyysihoitoa tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen glukoosin seurantalaitteesta tai lääkkeestä, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai -hallintaan.
  • Tällä hetkellä käytössä / on aiemmin käyttänyt anturipohjaista glukoosinvalvontajärjestelmää (mukaan lukien retrospektiivinen glukoosin seurantajärjestelmä) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä käytössä jatkuva subkutaaninen insuliiniinfuusio (CSII).
  • Tunnettu (tai epäilty) allergia lääketieteellisille liimoille.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei jostain muusta syystä/syyn vuoksi sovellu osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A - Valvonta
FreeStyle Libre Pro 3 -anturi kuluu
Laite: FreeStyle Libre Pro 3 -anturi kuluu
Koehenkilöt käyttävät FreeStyle Libre Pro -järjestelmää 14 päivän ajan. 3 anturin kulumisjaksoa mittausalueen mittaukselle noin 8 kuukauden aikana.
Kokeellinen: Ryhmä B - Interventio
FreeStyle Libre Pro 4 -anturi kuluu, 2 arvostelua
Laite: FreeStyle Libre Pro 4 -anturi kuluu, 2 arvostelua
Koehenkilöt käyttävät FreeStyle Libre Pro -järjestelmää 14 päivän ajan. 2 FreeStyle Libre Pro -anturin kulumisjaksoa tietojen tarkastelua varten, jonka jälkeen 2 uutta anturin kulumisjaksoa mittausalueen mittaamiseksi 28 päivän kulumisvälillä.
Kokeellinen: Ryhmä C - Interventio
FreeStyle Libre Pro 6 -anturi kuluu, 4 arvostelua
Laite: FreeStyle Libre Pro 6 -anturi kuluu, 4 arvostelua
Koehenkilöt käyttävät FreeStyle Libre Pro -järjestelmää 14 päivän ajan. 4 FreeStyle Libre Pro -anturin kulumisjaksoa tietojen tarkastelua varten, jota seuraa 2 lisäanturin kulumisjaksoa ajan mittaamiseksi 28 päivän kulumisvälillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta - aika glukoosialueella - toiseksi viimeistä anturin kulumista varten
Aikaikkuna: 14 päivän perusvaihe verrattuna päiviin 172–187
Varren aikaeron sisällä anturien kulumisen toiseksi viimeisellä jaksolla perusvaiheeseen verrattuna
14 päivän perusvaihe verrattuna päiviin 172–187

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Diabetes Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ADC-UK-PMS-14024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia