Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, jednodávková, třídílná studie k posouzení účinků rolapitantu (2 mg/ml IV roztok) na farmakokinetiku digoxinu; sulfasalazin; a Cooperstown Cocktail (Midazolam, omeprazol, warfarin, kofein a dextromethorfan u zdravých jedinců

21. srpna 2015 aktualizováno: Tesaro, Inc.

Otevřená, jednodávková, třídílná studie k posouzení účinků rolapitantu (1,8 mg/ml IV roztoku rolapitantu) na farmakokinetiku digoxinu (P-gp); sulfasalazin (BCRP); a Cooperstown koktejl (Midazolam [CYP3A4], omeprazol [CYP2C19], warfarin [CYP2C9], kofein [CYP1A2] a dextromethorfan [CYP2D6]) u zdravých subjektů

Cílem této otevřené studie je vyhodnotit účinky roztoku Rolapitant IV a jeho metabolitu na farmakokinetiku (PK) substrátu P-gp (digoxin), substrátu BCRP (sulfasalazin) a mnohočetného cytochromu P450 (CYP) sondy substrátů u zdravé dospělé populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Část A bude porovnávat farmakokinetické vlastnosti perorálního digoxinu samotného a v kombinaci s IV infuzí rolapitantu.
  • Část B porovná PK perorální dávky samotného sulfasalazinu s PK perorální dávky sulfasalazinu v kombinaci s IV infuzí rolapitantu
  • Část C porovná PK perorální dávky Cooperstown Cocktail (midazolam, omeprazol, warfarin, kofein a dextromethorfan) samostatně a při podání v kombinaci s IV infuzí rolapitantu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimor, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel Early Phase Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně)
  • Ženy (ve fertilním věku) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a v den -1
  • Ženy ve fertilním věku musí před návštěvou 1 souhlasit s použitím uznávané metody antikoncepce (s výjimkou hormonální antikoncepce) a pokračovat v jejím používání během studie a alespoň 30 dní po poslední dávce
  • Subjekty musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2 (včetně) a hmotnost ≥50 kg
  • Subjekty musí být schopny porozumět informovanému souhlasu poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy studie; subjekty musí být schopny podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotny splnit požadavky protokolu
  • Subjekty musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě lékařské a chirurgické anamnézy před zahájením studie, fyzikálního vyšetření [PE] a klinických laboratorních testů

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se zúčastnily jiné výzkumné studie během 30 dnů nebo 5 poločasů biologické aktivity testovaného léku, podle toho, co je delší, před časem první studijní dávky
  • Subjekty, které mají v anamnéze relevantní alergie (včetně astmatu, potravinových nebo lékových alergií), jak určil zkoušející
  • Jedinci, kteří utrpěli významnou krevní ztrátu nebo darovali nebo dostali ≥ 1 jednotku (450 ml) krve během 30 dnů před první studijní dávkou
  • Jedinci, kteří měli v anamnéze přecitlivělost na rolapitant IV nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek nebo kteří se účastnili předchozí studie rolapitantu během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku (den 1)
  • Jedinci se špatným žilním přístupem a/nebo nemohou tolerovat venepunkci
  • Subjekty s anamnézou významných komplikací nebo úzkostí spojených s intravenózním podáváním léků, které by podle názoru výzkumníka mohly způsobit, že subjekt
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na sulfasalazin (pouze část B).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A
Rolapitant IV a Digoxin
Lék: Rolapitant
Lék: Digoxin
P-gp substrát
Experimentální: Část B
Rolapitant IV a Sulfasalazin
Lék: Rolapitant
Lék: Sulfasalazin
BCRP substrát
Experimentální: Část C
Rolapitant IV a Cooperstown Cocktail
Lék: Rolapitant
Lék: Cooperstown koktejl
Midazolam, omeprazol, warfarin, kofein a dextromethorfan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Před dávkou - až 120 hodin po dávce
Vyhodnotit účinek Rolapitantu na PK substrátů sond
Před dávkou - až 120 hodin po dávce
Cmax = pozorovaná maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Před dávkou - až 120 hodin po dávce
Vyhodnotit účinek Rolapitantu na PK substrátů sond
Před dávkou - až 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 0-38 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinovaného podávání substrátu P-gp (digoxin), substrátu BCRP (sulfasalazin) a substrátů sondy CYP (midazolam, omeprazol, warfarin, kofein a dextromethorfan [Cooperstown Cocktail]) v jedné dávce rolapitantu IV u zdravé dospělé populace, jak bylo hodnoceno podle incidence a závažnosti AE.
0-38 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tesaro, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-11-5021-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rolapitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení