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Uno studio in aperto, monodose, in tre parti per valutare gli effetti di Rolapitant (soluzione IV da 2 mg/ml) sulla farmacocinetica della digossina; Sulfasalazina; e il Cooperstown Cocktail (midazolam, omeprazolo, warfarin, caffeina e destrometorfano in soggetti sani

21 agosto 2015 aggiornato da: Tesaro, Inc.

Uno studio in aperto, monodose, in tre parti per valutare gli effetti di Rolapitant (1,8 mg/mL Rolapitant IV Solution) sulla farmacocinetica della digossina (P-gp); Sulfasalazina (BCRP); e il cocktail Cooperstown (midazolam [CYP3A4], omeprazolo [CYP2C19], warfarin [CYP2C9], caffeina [CYP1A2] e destrometorfano [CYP2D6]) in soggetti sani

L'obiettivo di questo studio in aperto è valutare gli effetti della soluzione Rolapitant IV e del suo metabolita sulla farmacocinetica (PK) del substrato P-gp (digossina), del substrato BCRP (sulfasalazina) e del citocromo multiplo P450 (CYP) sondare i substrati in una popolazione adulta sana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • La parte A confronterà la farmacocinetica della digossina orale da sola e in combinazione con un'infusione endovenosa di rolapitant.
  • La parte B confronterà la farmacocinetica di una dose orale di sulfasalazina da sola con la farmacocinetica di una dose orale di sulfasalazina in combinazione con un'infusione endovenosa di rolapitant
  • La parte C confronterà la farmacocinetica di una dose orale del Cooperstown Cocktail (midazolam, omeprazolo, warfarin, caffeina e destrometorfano) da sola e quando somministrata in combinazione con un'infusione endovenosa di rolapitant.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimor, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel Early Phase Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • I soggetti devono essere maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • I soggetti di sesso femminile (in età fertile) devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e al Giorno -1
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato (esclusi i metodi di controllo delle nascite ormonali) prima della Visita 1 e di continuare il suo utilizzo durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la dose finale
  • I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2 (inclusi) e un peso ≥50 kg allo Screening
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere il consenso informato dopo che sono stati spiegati i rischi e i benefici dello studio; i soggetti devono essere in grado di firmare un consenso informato scritto ed essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo
  • I soggetti devono essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore sulla base della storia medica e chirurgica pre-studio, dell'esame fisico [PE] e dei test clinici di laboratorio

Principali criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dell'attività biologica del farmaco in esame, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ora della prima dose dello studio
  • Soggetti che hanno una storia di allergie rilevanti (tra cui asma, allergie alimentari o farmacologiche) come determinato dallo sperimentatore
  • Soggetti che hanno avuto una significativa perdita di sangue o che hanno donato o ricevuto ≥1 unità (450 ml) di sangue, entro 30 giorni prima della prima dose dello studio
  • Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità a rolapitant IV o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o che hanno partecipato a un precedente studio con rolapitant nei 6 mesi precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco in studio (Giorno 1)
  • Soggetti con scarso accesso venoso e/o che non possono tollerare la puntura venosa
  • Soggetti con una storia di complicanze significative o ansia associata alla somministrazione endovenosa di farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero rendere il soggetto
  • Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità alla sulfasalazina (solo Parte B).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A
Rolapitant IV e Digossina
Droga: Rolapitant
Droga: Digossina
Substrato P-gp
Sperimentale: Parte B
Rolapitant IV e Sulfasalazina
Droga: Rolapitant
Droga: Sulfasalazina
Substrato BCRP
Sperimentale: Parte C
Rolapitant IV e Cooperstown Cocktail
Droga: Rolapitant
Droga: Cooperstown Cocktail
Midazolam, omeprazolo, warfarin, caffeina e destrometorfano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: Pre-dose: fino a 120 ore dopo la dose
Per valutare l'effetto di Rolapitant sulla farmacocinetica dei substrati sonda
Pre-dose: fino a 120 ore dopo la dose
Cmax = concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Pre-dose: fino a 120 ore dopo la dose
Per valutare l'effetto di Rolapitant sulla farmacocinetica dei substrati sonda
Pre-dose: fino a 120 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 0 - 38 giorni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione combinata del substrato P-gp (digossina), del substrato BCRP (sulfasalazina) e dei substrati della sonda CYP (midazolam, omeprazolo, warfarin, caffeina e destrometorfano [cocktail di Cooperstown]) con una singola dose di rolapitant EV in una popolazione adulta sana, valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi.
0 - 38 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tesaro, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR-11-5021-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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