Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS terapie pro primární ortostatický třes

14. března 2025 aktualizováno: University of Florida

rTMS terapie pro primární ortostatický třes: nový léčebný přístup

Primární ortostatický třes (POT) je vzácná progresivní funkčně invalidizující třesová porucha. Charakteristickými rysy POT jsou příznaky nestability nohou, které uvádějí pacienti, když stojí, a zlepšení příznaků při chůzi a sezení. Vzhledem k omezenému úspěchu jiných léčebných možností je zřejmé, že je důležité pokračovat v úsilí zkoumat a zkoumat nové léčebné modality. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dobře zavedený fyziologický nástroj k pochopení funkce mozku. Když jsou opakované pulzy TMS dodávány do specifického cíle při předem definovaných parametrech stimulace, nazývá se to terapie rTMS. Výzkumníci navrhují nový přístup ke zkoumání klinických a fyziologických účinků nízkofrekvenční terapie rTMS v POT. Zastřešující hypotézou této studie je, že nízkofrekvenční terapie rTMS aplikovaná do mozečku bude modulovat cerebelární excitabilitu a povede ke klinickým zlepšením. Aby bylo možné určit fyziologické účinky související s rTMS, fyziologie třesu bude také zaznamenána pomocí povrchové elektromyografie (EMG ). Výzkumník také zaznamená změny v dráždivosti mozečku v reakci na rTMS pomocí cerebello-kortikální inhibice (CBI), dobře zavedeného parametru TMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POT třesy zaznamenané na povrchové elektromyografii (EMG) odhalují zřetelné vysokofrekvenční výbuchy 13-18 Hz třesů ve svalech nohou. POT byl poprvé popsán v roce 1984 na Floridské univerzitě. Od té doby bylo publikováno několik klinických popisů, ale navzdory těmto znalostem po dobu třiceti let zůstaly možnosti léčby POT špatné. Bylo vyzkoušeno několik léků, ale výsledky byly zklamáním. Chirurgie thalamické hluboké mozkové stimulace (DBS), což je invazivní terapie schválená FDA pro léčbu esenciálního třesu, byla nedávno zkoumána v POT, ale první výsledky byly úspěšné pouze částečně. V klinických popisech bylo pozorováno, že POT je spojen s klinickými rysy cerebelární dysfunkce, jako je dysmetrie a ataxie chůze. Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) prokázalo zvýšenou aktivaci bilaterálního mozečku související buď s nesouladem mezi periferním aferentním a eferentním cerebelárním provozem, nebo s primární poruchou mozečku. Studie MRI potvrdila cerebelární atrofii v POT a konečně transkraniální magnetická stimulace (TMS), ukázala, že POT může být resetován stimulací mozečku. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost nízkofrekvenční rTMS terapie u POT. Prvním cílem studie je určit klinický dopad terapie 1Hz rTMS u POT při aplikaci do mozečku. Tento dopad bude hodnocen klinickým hodnocením třesů nohou ve stoje a funkčním hodnocením pohyblivosti chůze. Druhým cílem této studie je určit fyziologické účinky 1-Hz rTMS terapie u POT při aplikaci do mozečku. Zkoušející určí účinky na amplitudu a frekvenci třesů zaznamenaných pomocí povrchového EMG. Budou také určovat účinky na cerebello-kortikální inhibici měřenou pomocí TMS. Pro stanovení časového průběhu účinků se provede srovnání mezi před terapií rTMS, bezprostředně nebo +5 minut po a 60+ minut po hodnocení. V této aplikaci budou subjekty s POT zapsány na základě klinické anamnézy, fyzického vyšetření a třesu 13-18 Hz zaznamenaného na povrchovém EMG v souladu s prohlášením o shodě společnosti Movement Disorder Society. Údaje budou prezentovány jako průměr (SD), pokud není uvedeno jinak. Pro každou z výstupních proměnných provede statistický analytik analýzu smíšeného modelu s použitím času a stimulačního ramene jako opakovaných faktorů upravených pro základní hodnoty a subjektů jako náhodného faktoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciálním účastníkům bude diagnostikován primární ortostatický třes (POT) a budou přijati prostřednictvím databáze schválené IRB spravované Centrem pro poruchy pohybu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní záchvatová porucha
  • Významná kognitivní porucha
  • Přítomnost kovového těla, jako je kardiostimulátor, implantáty, protéza, umělá končetina nebo kloub, zkrat, kovové tyče a naslouchátko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečná stimulace rTMS
rTMS bude dodáván přes každou cerebelární hemisféru pomocí 70mm cívky s osmičkovými čísly připojené ke stroji Magstim RapidStim2 umístěném 3 cm laterálně od inionu na linii spojující inion a vnější zvukovod. 900 pulzů bude dodáno postupně na každou stranu s frekvencí 1 Hz a s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (RMT) po celkovou dobu 15 minut pro každou cerebelární hemisféru. RMT bude definována jako nejnižší intenzita stimulace potřebná k vyvolání potenciálu 50 μV v cílovém svalu. Inion bude považován za hranici mezi zadním mozečkem a okcipitální kůrou. Proto bude stimulovaná oblast kaudální k inionu, aby se stimuloval zadní mozeček.
Přístroj: Magstim RapidStim2
Aplikace opakujících se pulzů transkraniální magnetické stimulace (TMS) pomocí Magstim RapidStim2 na specifický cíl mozku při předem definovaných parametrech stimulace.
Jiný: Časovaný test "Up & Go" Test (TUG).
Všichni účastníci získají klinické hodnocení základních pohybových dovedností pomocí testu TUG.
Jiný: Test chůze na 10m
Všichni účastníci obdrží klinické hodnocení rychlosti chůze pomocí testu chůze.
Jiný: Elektrofyziologie třesu
Všechny otřesy účastníků budou analyzovány pomocí EMG systému
Jiný: Fullerton Advanced Balance (Fab) Scale
Všichni účastníci obdrží klinické posouzení schopností rovnováhy a rizika pádu.
Jiný: Inhibice mozkového mozku (CBI)
Všichni účastníci budou mít míru inhibice mozkového mozku (CBI), která bude provedena pomocí zařízení TMS určujícím schopnost cívky aktivovat mozečku.
Falešný srovnávač: Sham rTMS stimulace
Pacienti randomizovaní k předstírané léčbě podstoupí stejný postup pro identifikaci umístění stimulu jako u pacientů, kteří dostávají skutečnou rTMS. Simulovaná rTMS bude aplikována pomocí falešného Magstim RapidStim2 Placebo, které produkuje výbojový hluk a vibrace podobné skutečné cívce, aniž by stimuloval mozkovou kůru. Kromě zjevného šumu při výboji cívky však rTMS také způsobuje elektrickou stimulaci pokožky hlavy. Vyšetřovatel bude tuto zkušenost simulovat připojením povrchových elektrod pod falešnou cívku a v kontaktu s pokožkou hlavy. Vyšetřovatel použije elektromyografii k aplikaci elektrických výbojů do pokožky hlavy současně s každým simulovaným rTMS sledem.
Jiný: Časovaný test "Up & Go" Test (TUG).
Všichni účastníci získají klinické hodnocení základních pohybových dovedností pomocí testu TUG.
Jiný: Test chůze na 10m
Všichni účastníci obdrží klinické hodnocení rychlosti chůze pomocí testu chůze.
Jiný: Elektrofyziologie třesu
Všechny otřesy účastníků budou analyzovány pomocí EMG systému
Přístroj: Sham Magstim RapidStim2
Stejný postup jako u skutečné rTMS bez stimulace mozkové kůry.
Jiný: Fullerton Advanced Balance (Fab) Scale
Všichni účastníci obdrží klinické posouzení schopností rovnováhy a rizika pádu.
Jiný: Inhibice mozkového mozku (CBI)
Všichni účastníci budou mít míru inhibice mozkového mozku (CBI), která bude provedena pomocí zařízení TMS určujícím schopnost cívky aktivovat mozečku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plném rozsahu Advanced Balance (FAB) Celkové skóre po RTMS
Časové okno: Před zásahem do průměru 3 hodiny
Fullerton Advanced Balance (FAB) měřítko je klinické hodnocení schopností rovnováhy a rizika pádu. Účastníci dokončí 10 výzev fyzické aktivity, zatímco jsou pozorováni, a jejich výkon je hodnocen na stupnici 0-4, kde vyšší skóre větší schopnost vyvážení. Každá položka se poté shrne, aby se vytvořila celkové skóre, od 0-40, kde vyšší celkové skóre naznačuje vyšší celkovou rovnováhu a nižší pravděpodobnost rizika pádu. Hlášeným opatřením je změna celkového skóre FAB z před a po, kde pozitivní hodnota znamená zlepšení rovnováhy, záporná hodnota naznačuje zhoršení rovnováhy a 0 naznačuje žádnou změnu.
Před zásahem do průměru 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologie třesu
Časové okno: Den 1
Otřesy POT budou zaznamenávány na povrchové EMG pro amplitudovou a výkonovou spektrální frekvenční analýzu. Vyšetřovatel použije systém Bagnoli EMG a bezdrátový EMG systém Trigno k záznamu povrchových EMG signálů pocházejících ze svalů a nálezů z akcelerometru. Amplituda a frekvence třesu budou vypočítány pomocí povrchového EMG pomocí systému Bagnoli a akcelerometrie zaznamenané pomocí systému Trigno.
Den 1
Měření TMS
Časové okno: Základní čára do 60 minut
Bude zaznamenána cerebelární inhibice (CBI), což je dobře zavedená míra TMS. Bude použit protokol párového pulsu s pravou cerebelární stimulací jako podmiňujícím stimulem (cerebelární kondicionační stimul nebo CCS) a stimulací levého motorického kortexu (M1) jako testovacím stimulem (TS). Vyšetřovatel určí „TS 0,5 mV“, což bude indikovat nastavení stimulátoru (určeno s přesností na 1 % maximálního výstupu stimulátoru), které produkuje amplitudu MEP od vrcholu k vrcholu ≥ 0,5 mV alespoň v pěti z 10 zkoušky. Budou testovány interstimulační intervaly (ISI) 3 až 8 milisekund s přírůstkem 1 milisekundy. Každý běh bude sestávat z 10 pokusů každého z párových stimulů (CCS-TS) a 10 pokusů samotného TS dodávaného v náhodném pořadí. Zkouška inhibice bude vyjádřena jako poměr střední podmíněné amplitudy ke střední nepodmíněné amplitudě MEP pro každý subjekt.
Základní čára do 60 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání
Časové okno: Před intervencí po intervenci, v průměru 3 hodiny od sebe
Účastníci byli požádáni, aby stáli tak dlouho, jak jen mohli. Jejich doba trvání byla zaznamenána a načasována během několika sekund. Hlášená opatření je změna doby stojícího od předchozího zásahu RTMS, kde pozitivní hodnota naznačuje zlepšení trvání stoje, záporná hodnota naznačuje zhoršení trvání stoje a 0 naznačuje žádnou změnu.
Před intervencí po intervenci, v průměru 3 hodiny od sebe
Test načasovaný test "Up & Go" (TUG)
Časové okno: Před intervencí
TUG je test mobility, který se používá k měření základních dovedností mobility a rychlosti chůze lidí, kteří mají neurologické stavy. Zahrnuje komponentu sit-to-stánek, stejně jako chůze 3 m, otáčení a návrat na židli. Lidé provádějí tyto úkoly pomocí běžné obuvi a obvyklých pomůcek pro chůzi. Naměřený výsledek je čas za sekundy pro dokončení celé sekvence. Pro posouzení výsledku bude test na videokazetu a skórován slepým hodnocením. Vypočítali jsme změnu mezi dvěma časovými body (hodnota před intervencí minus po intervenční hodnotě)
Před intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neuronetics
National Organization for Rare Disorders

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aparna Wagle-Shukla, M.D., Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201500347

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení