rTMS-terapi for primær ortostatisk tremor
rTMS-terapi for primær ortostatisk tremor: en ny behandlingsmetode
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle deltakere vil bli diagnostisert med primær ortostatisk tremor (POT) og bli rekruttert gjennom IRB-godkjent database vedlikeholdt av Movement Disorders Center
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Aktiv anfallsforstyrrelse
- Betydelig kognitiv svikt
- Tilstedeværelse av en metallisk kropp som pacemaker, implantater, proteser, kunstige lem eller ledd, shunt, metallstenger og høreapparat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte rTMS-stimulering
rTMS vil bli levert over hver lillehjernehalvdel, ved hjelp av en 70 mm åtte-spiral koblet til en Magstim RapidStim2-maskin mens den er plassert 3 cm lateralt til inionen på linjen som forbinder inionen og den eksterne auditive meatusen.
900 pulser vil bli levert fortløpende til hver side med en frekvens på 1 Hz og med en intensitet på 90 % av hvilemotorterskelen (RMT) i en total varighet på 15 minutter for hver cerebellar hemisfære.
RMT vil bli definert som den laveste stimuleringsintensiteten som kreves for å fremkalle et potensial på 50 μV i en målmuskel.
Inionen vil bli tatt som grensen mellom bakre lillehjernen og occipital cortex.
Derfor vil området som stimuleres være caudalt i forhold til inionen for å stimulere den bakre lillehjernen.
|
Påføring av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) pulser ved bruk av Magstim RapidStim2 til et spesifikt hjernemål ved forhåndsdefinerte stimuleringsparametere.
Alle deltakere vil få en klinisk vurdering av grunnleggende mobilitetsferdigheter ved å bruke TUG-testen.
Alle deltakere vil få en klinisk vurdering av ganghastighet ved å bruke gangtesten.
Alle deltakeres skjelvinger vil analyseres ved hjelp av et EMG-system
Alle deltakerne vil få en klinisk vurdering av balanseevne og fallrisiko.
Alle deltakerne vil ha et mål på cerebellar-hjerneinhibering (CBI) som vil bli utført ved å bruke en TMS-enhet som bestemmer spolenes evne til å aktivere lillehjernen.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS-stimulering
Pasienter som er randomisert til å motta falsk behandling vil gjennomgå samme prosedyre for å identifisere stimuluslokalisering som brukes hos pasienter som mottar ekte rTMS.
Simulert rTMS vil bli administrert ved å bruke sham Magstim RapidStim2 Placebo som produserer utladningsstøy og vibrasjoner som ligner på den virkelige spiralen uten å stimulere hjernebarken.
Men i tillegg til åpenbar spoleutladningsstøy, forårsaker rTMS også elektrisk stimulering av hodebunnen.
Etterforskeren vil simulere denne opplevelsen ved å feste overflateelektroder under sham-spolen og i kontakt med hodebunnen.
Etterforskeren vil bruke en elektromyografi for å gi elektriske støt til hodebunnen samtidig med hvert simulert rTMS-tog.
|
Alle deltakere vil få en klinisk vurdering av grunnleggende mobilitetsferdigheter ved å bruke TUG-testen.
Alle deltakere vil få en klinisk vurdering av ganghastighet ved å bruke gangtesten.
Alle deltakeres skjelvinger vil analyseres ved hjelp av et EMG-system
Samme prosedyre som ekte rTMS uten å stimulere hjernebarken.
Alle deltakerne vil få en klinisk vurdering av balanseevne og fallrisiko.
Alle deltakerne vil ha et mål på cerebellar-hjerneinhibering (CBI) som vil bli utført ved å bruke en TMS-enhet som bestemmer spolenes evne til å aktivere lillehjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fullerton Advanced Balance (FAB) skala total score etter RTMS
Tidsramme: Pre til etter intervensjon, i gjennomsnitt 3 timer
|
Fullerton Advanced Balance (FAB) skala er en klinisk vurdering av balanseevne og fallrisiko.
Deltakerne fullfører 10 fysiske aktivitetsutfordringer mens de observeres, og ytelsen deres er vurdert i en 0-4 skala, der en høyere score en større evne til å balansere.
Hver vare blir deretter summert for å generere en total score, alt fra 0-40, der en høyere total score indikerer større samlet balanse og lavere sannsynlighet for fallrisiko.
Det rapporterte tiltaket er endringen i den fab totale poengsummen fra før og etter, der en positiv verdi innebærer forbedring i balansen, en negativ verdi indikerer en forverring av balansen, og 0 indikerer ingen endring.
|
Pre til etter intervensjon, i gjennomsnitt 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremorelektrofysiologi
Tidsramme: Dag 1
|
POT-skjelvinger vil bli registrert på overflatens EMG for amplitude- og effektspektralfrekvensanalyse.
Etterforskeren vil bruke Bagnoli EMG-system og Trigno trådløst EMG-system for å registrere overflate-EMG-signaler som oppstår fra henholdsvis muskler og akselerometerfunn. Tremoramplitude og frekvenser vil bli beregnet med overflate-EMG ved hjelp av Bagnoli-systemet og akselerometri registrert ved hjelp av Trigno-systemet.
|
Dag 1
|
|
TMS-mål
Tidsramme: Grunnlinje til 60 minutter
|
Cerebellar hemming (CBI) vil bli registrert som er et veletablert TMS-mål.
En paret pulsprotokoll vil bli brukt med høyre cerebellar stimulering som kondisjoneringsstimulus, (cerebellar kondisjoneringsstimulus eller CCS) og venstre motorisk cortex stimulering (M1) som teststimulus (TS).
Etterforskeren vil bestemme 'TS 0,5mV' som vil indikere en stimulatorinnstilling (bestemt til nærmeste 1 % av maksimal stimulatoreffekt) som produserer en topp-til-topp MEP-amplitude på ≥0,5mV i minst fem av 10 prøvelser.
Interstimulus-intervaller (ISI) på 3 til 8 millisekunder med trinn på 1 millisekund vil bli testet.
Hver kjøring vil bestå av 10 forsøk av hver av de sammenkoblede stimuli (CCS-TS) og 10 forsøk med TS alene levert i tilfeldig rekkefølge.
Hemmingsforsøk vil bli uttrykt som et forhold mellom gjennomsnittlig betinget og gjennomsnittlig ubetinget MEP-amplitude for hvert individ.
|
Grunnlinje til 60 minutter
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stående varighet
Tidsramme: Pre til etter intervensjon, i gjennomsnitt 3 timers mellomrom
|
Deltakerne ble bedt om å stå så lenge de kunne.
Deres stående varighet ble videoinnspilt og tidsbestemt på sekunder.
Tiltaket som er rapportert er endringen i stående tid fra før til etter RTMS -intervensjonen, der en positiv verdi indikerer en forbedring i stående varighet, en negativ verdi indikerer en forverring av stående varighet, og 0 indikerer ingen endring.
|
Pre til etter intervensjon, i gjennomsnitt 3 timers mellomrom
|
|
Test "Up & Go" -test (TUG) test
Tidsramme: Før til etterintervensjon
|
TUG er en mobilitetstest som brukes til å måle de grunnleggende mobilitetsferdighetene og ganghastigheten til mennesker som har nevrologiske tilstander.
Den inkluderer en sitte-til-stand-komponent i tillegg til å gå 3 m, snu og gå tilbake til stolen.
Folk utfører disse oppgavene ved hjelp av vanlige fottøy og vanlig ganghjelpemidler.
Det målte utfallet er tiden på sekunder for å fullføre hele sekvensen.
For utfallsvurderingen vil testen bli videobåndet og scoret av en blind rater.
Vi beregnet endringen mellom to tidspunkter (pre -intervensjonsverdi minus etter intervensjonsverdi)
|
Før til etterintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aparna Wagle-Shukla, M.D., Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wagle Shukla A, Vaillancourt DE. Treatment and physiology in Parkinson's disease and dystonia: using transcranial magnetic stimulation to uncover the mechanisms of action. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 Jun;14(6):449. doi: 10.1007/s11910-014-0449-5.
- Hashimoto M, Ohtsuka K. Transcranial magnetic stimulation over the posterior cerebellum during visually guided saccades in man. Brain. 1995 Oct;118 ( Pt 5):1185-93. doi: 10.1093/brain/118.5.1185.
- Cohen LG, Roth BJ, Nilsson J, Dang N, Panizza M, Bandinelli S, Friauf W, Hallett M. Effects of coil design on delivery of focal magnetic stimulation. Technical considerations. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 Apr;75(4):350-7. doi: 10.1016/0013-4694(90)90113-x.
- Udupa K, Chen R. Motor cortical plasticity in Parkinson's disease. Front Neurol. 2013 Sep 4;4:128. doi: 10.3389/fneur.2013.00128.
- Ugawa Y, Uesaka Y, Terao Y, Hanajima R, Kanazawa I. Magnetic stimulation over the cerebellum in humans. Ann Neurol. 1995 Jun;37(6):703-13. doi: 10.1002/ana.410370603.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Mathias S, Nayak US, Isaacs B. Balance in elderly patients: the "get-up and go" test. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jun;67(6):387-9.
- Ugawa Y, Terao Y, Hanajima R, Sakai K, Furubayashi T, Machii K, Kanazawa I. Magnetic stimulation over the cerebellum in patients with ataxia. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Sep;104(5):453-8. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00051-8.
- Roth BJ, Saypol JM, Hallett M, Cohen LG. A theoretical calculation of the electric field induced in the cortex during magnetic stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 Feb;81(1):47-56. doi: 10.1016/0168-5597(91)90103-5.
- Amassian VE, Cracco RQ, Maccabee PJ, Cracco JB. Cerebello-frontal cortical projections in humans studied with the magnetic coil. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Aug;85(4):265-72. doi: 10.1016/0168-5597(92)90115-r.
- Werhahn KJ, Taylor J, Ridding M, Meyer BU, Rothwell JC. Effect of transcranial magnetic stimulation over the cerebellum on the excitability of human motor cortex. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Feb;101(1):58-66. doi: 10.1016/0013-4694(95)00213-8.
- Deuschl G, Lucking CH, Quintern J. [Orthostatic tremor: clinical aspects, pathophysiology and therapy]. EEG EMG Z Elektroenzephalogr Elektromyogr Verwandte Geb. 1987 Mar;18(1):13-9. German.
- Heilman KM. Orthostatic tremor. Arch Neurol. 1984 Aug;41(8):880-1. doi: 10.1001/archneur.1984.04050190086020.
- Espay AJ, Duker AP, Chen R, Okun MS, Barrett ET, Devoto J, Zeilman P, Gartner M, Burton N, Miranda HA, Mandybur GT, Zesiewicz TA, Foote KD, Revilla FJ. Deep brain stimulation of the ventral intermediate nucleus of the thalamus in medically refractory orthostatic tremor: preliminary observations. Mov Disord. 2008 Dec 15;23(16):2357-62. doi: 10.1002/mds.22271.
- Guridi J, Rodriguez-Oroz MC, Arbizu J, Alegre M, Prieto E, Landecho I, Manrique M, Artieda J, Obeso JA. Successful thalamic deep brain stimulation for orthostatic tremor. Mov Disord. 2008 Oct 15;23(13):1808-11. doi: 10.1002/mds.22001.
- Benito-Leon J, Rodriguez J. Orthostatic tremor with cerebellar ataxia. J Neurol. 1998 Dec;245(12):815. doi: 10.1007/s004150050294. No abstract available.
- Setta F, Jacquy J, Hildebrand J, Manto MU. Orthostatic tremor associated with cerebellar ataxia. J Neurol. 1998 May;245(5):299-302. doi: 10.1007/s004150050222. No abstract available.
- Wills AJ, Thompson PD, Findley LJ, Brooks DJ. A positron emission tomography study of primary orthostatic tremor. Neurology. 1996 Mar;46(3):747-52. doi: 10.1212/wnl.46.3.747.
- Manto MU, Setta F, Legros B, Jacquy J, Godaux E. Resetting of orthostatic tremor associated with cerebellar cortical atrophy by transcranial magnetic stimulation. Arch Neurol. 1999 Dec;56(12):1497-500. doi: 10.1001/archneur.56.12.1497.
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB201500347
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .