Terapia rTMS para el temblor ortostático primario
Terapia rTMS para el temblor ortostático primario: un nuevo enfoque de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes potenciales serán diagnosticados con temblor ortostático primario (POT) y serán reclutados a través de la base de datos aprobada por el IRB mantenida por el Centro de Trastornos del Movimiento.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Trastorno convulsivo activo
- Deterioro cognitivo significativo
- Presencia de un cuerpo metálico como marcapasos, implantes, prótesis, miembro o articulación artificial, derivación, varillas metálicas y audífonos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación real de rTMS
La rTMS se administrará sobre cada hemisferio cerebeloso, usando una bobina en forma de ocho de 70 mm conectada a una máquina Magstim RapidStim2 mientras se coloca 3 cm lateral al inion en la línea que une el inion y el meato auditivo externo.
Se entregarán 900 pulsos consecutivos a cada lado con una frecuencia de 1 Hz y una intensidad del 90% del umbral motor en reposo (RMT) con una duración total de 15 min para cada hemisferio cerebeloso.
La RMT se definirá como la intensidad de estimulación más baja requerida para evocar un potencial de 50 μV en un músculo objetivo.
El inión se tomará como el límite entre el cerebelo posterior y la corteza occipital.
Por lo tanto, el área estimulada será caudal al inion para estimular el cerebelo posterior.
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Aplicación de pulsos repetitivos de estimulación magnética transcraneal (TMS) utilizando Magstim RapidStim2 a un objetivo cerebral específico en parámetros de estimulación predefinidos.
Todos los participantes recibirán una evaluación clínica de las habilidades básicas de movilidad mediante el uso de la prueba TUG.
Todos los participantes recibirán una evaluación clínica de la velocidad de marcha mediante el test de marcha.
Todos los temblores de los participantes se analizarán mediante un sistema EMG.
Todos los participantes recibirán una evaluación clínica de la capacidad de equilibrio y el riesgo de caída.
Todos los participantes tendrán una medida de la inhibición cerebelosa del cerebro (CBI) que se realizará utilizando un dispositivo TMS que determina la capacidad de la bobina para activar el cerebelo.
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Comparador falso: Estimulación Sham rTMS
Los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento simulado se someterán al mismo procedimiento para identificar la ubicación del estímulo utilizado en pacientes que reciben rTMS real.
La rTMS simulada se administrará utilizando el placebo Magstim RapidStim2 simulado, que produce un ruido de descarga y una vibración similares a la bobina real sin estimular la corteza cerebral.
Sin embargo, además del evidente ruido de descarga de la bobina, la rTMS también provoca una estimulación eléctrica del cuero cabelludo.
El investigador simulará esta experiencia colocando electrodos de superficie debajo de la bobina simulada y en contacto con el cuero cabelludo.
El investigador utilizará una electromiografía para administrar descargas eléctricas en el cuero cabelludo simultáneamente con cada tren de rTMS simulado.
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Todos los participantes recibirán una evaluación clínica de las habilidades básicas de movilidad mediante el uso de la prueba TUG.
Todos los participantes recibirán una evaluación clínica de la velocidad de marcha mediante el test de marcha.
Todos los temblores de los participantes se analizarán mediante un sistema EMG.
Mismo procedimiento que la rTMS real sin estimular la corteza cerebral.
Todos los participantes recibirán una evaluación clínica de la capacidad de equilibrio y el riesgo de caída.
Todos los participantes tendrán una medida de la inhibición cerebelosa del cerebro (CBI) que se realizará utilizando un dispositivo TMS que determina la capacidad de la bobina para activar el cerebelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala de balance avanzado (FAB) de Fullerton después de RTMS después de RTMS
Periodo de tiempo: Antes a después de la intervención, en promedio 3 horas
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La escala Fullerton Advanced Balance (FAB) es una evaluación clínica de la capacidad de equilibrio y el riesgo de caída.
Los participantes completan 10 desafíos de actividad física mientras se observan, y su rendimiento se clasifica en una escala 0-4, donde una puntuación más alta es una mayor capacidad de equilibrio.
Luego, cada elemento se suma para generar una puntuación total, que varía de 0 a 40, donde un puntaje total más alto indica un mayor equilibrio general y una menor probabilidad de riesgo de caída.
La medida informada es el cambio en la puntuación total FAB de antes y después, donde un valor positivo implica una mejora en el equilibrio, un valor negativo indica un empeoramiento del equilibrio y 0 indica que no hay ningún cambio.
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Antes a después de la intervención, en promedio 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electrofisiología del temblor
Periodo de tiempo: Día 1
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Los temblores POT se registrarán en la EMG de superficie para el análisis de frecuencia espectral de amplitud y potencia.
El investigador utilizará el sistema EMG de Bagnoli y el sistema EMG inalámbrico Trigno para registrar las señales de EMG de superficie que surgen de los músculos y los hallazgos del acelerómetro, respectivamente.
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Día 1
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Medida TMS
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos
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Se registrará la inhibición cerebelosa (CBI), que es una medida TMS bien establecida.
Se utilizará un protocolo de pulso emparejado con estimulación del cerebelo derecho como estímulo condicionante (estímulo condicionante del cerebelo o CCS) y estimulación de la corteza motora izquierda (M1) como estímulo de prueba (TS).
El investigador determinará el 'TS 0,5 mV', que indicará un ajuste del estimulador (determinado al 1 % más cercano de la salida máxima del estimulador) que produce una amplitud MEP de pico a pico de ≥0,5 mV en al menos cinco de 10 juicios
Se probarán intervalos interestímulo (ISI) de 3 a 8 milisegundos en incrementos de 1 milisegundo.
Cada ejecución constará de 10 ensayos de cada uno de los estímulos emparejados (CCS-TS) y 10 ensayos de TS solo entregados en orden aleatorio.
La prueba de inhibición se expresará como una relación entre la amplitud media del MEP condicionado y la media del MEP incondicionado para cada sujeto.
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Línea de base a 60 minutos
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración permanente
Periodo de tiempo: Antes a después de la intervención, en promedio con 3 horas de diferencia
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Se les pidió a los participantes que se apoyaran todo el tiempo que pudieron.
Su duración permanente fue grabada en video y cronometrada en segundos.
La medida informada es el cambio en el tiempo de pie desde antes hasta después de la intervención RTMS, donde un valor positivo indica una mejora en la duración permanente, un valor negativo indica un empeoramiento de la duración permanente y 0 indica ningún cambio.
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Antes a después de la intervención, en promedio con 3 horas de diferencia
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Prueba de prueba "Up & Go" (TUG) Test (TUG)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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El remolcador es una prueba de movilidad que se utiliza para medir las habilidades básicas de movilidad y la velocidad de la marcha de las personas que tienen condiciones neurológicas.
Incluye un componente sentado a pie, así como caminar 3 m, girar y regresar a la silla.
Las personas realizan estas tareas utilizando calzado regular y ayudas habituales para caminar.
El resultado medido es el tiempo en segundos para completar toda la secuencia.
Para la evaluación del resultado, la prueba será grabada y calificada por un evaluador ciego.
Calculamos el cambio entre dos puntos de tiempo (valor previo a la intervención menos valor posterior a la intervención)
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Antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Wagle-Shukla, M.D., Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cohen LG, Roth BJ, Nilsson J, Dang N, Panizza M, Bandinelli S, Friauf W, Hallett M. Effects of coil design on delivery of focal magnetic stimulation. Technical considerations. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 Apr;75(4):350-7. doi: 10.1016/0013-4694(90)90113-x.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- IRB201500347
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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