Terapia rTMS per il tremore ortostatico primario
Terapia rTMS per il tremore ortostatico primario: un nuovo approccio terapeutico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai potenziali partecipanti verrà diagnosticato il tremore ortostatico primario (POT) e saranno reclutati tramite il database approvato dall'IRB gestito dal Centro per i disturbi del movimento
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Disturbo convulsivo attivo
- Compromissione cognitiva significativa
- Presenza di un corpo metallico come pacemaker, impianti, protesi, arti o articolazioni artificiali, shunt, aste metalliche e apparecchi acustici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione rTMS reale
rTMS verrà erogato su ciascun emisfero cerebellare, utilizzando una bobina a forma di otto da 70 mm collegata a una macchina Magstim RapidStim2 posizionata 3 cm lateralmente all'inion sulla linea che unisce l'inion e il meato uditivo esterno.
Verranno erogati 900 impulsi consecutivamente per ciascun lato con una frequenza di 1 Hz e con un'intensità pari al 90% della soglia motoria a riposo (RMT) per una durata totale di 15 minuti per ciascun emisfero cerebellare.
L'RMT sarà definito come l'intensità di stimolazione più bassa richiesta per evocare un potenziale di 50 μV in un muscolo bersaglio.
L'inione sarà considerata come il confine tra il cervelletto posteriore e la corteccia occipitale.
Pertanto l'area stimolata sarà caudale all'inion per stimolare il cervelletto posteriore.
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Applicazione di impulsi ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizzando Magstim RapidStim2 a un bersaglio cerebrale specifico a parametri di stimolazione predefiniti.
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica delle abilità di mobilità di base utilizzando il test TUG.
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica della velocità di deambulazione utilizzando il test del cammino.
Tutti i tremori dei partecipanti verranno analizzati utilizzando un sistema EMG
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica della capacità di equilibrio e del rischio di caduta.
Tutti i partecipanti avranno una misura dell'inibizione cerebellare-cervello (CBI) che verrà condotta utilizzando un dispositivo TMS che determina la capacità della bobina di attivare il cervelletto.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia rTMS
I pazienti randomizzati a ricevere un trattamento fittizio saranno sottoposti alla stessa procedura per identificare la posizione dello stimolo utilizzata nei pazienti che ricevono rTMS reale.
La rTMS simulata verrà somministrata utilizzando il finto Magstim RapidStim2 Placebo che produce rumore di scarica e vibrazioni simili alla bobina reale senza stimolare la corteccia cerebrale.
Tuttavia, oltre all'evidente rumore di scarica della bobina, rTMS provoca anche la stimolazione elettrica del cuoio capelluto.
L'investigatore simulerà questa esperienza collegando elettrodi di superficie sotto la finta bobina e in contatto con il cuoio capelluto.
Lo sperimentatore utilizzerà un'elettromiografia per somministrare scosse elettriche al cuoio capelluto contemporaneamente a ciascun treno rTMS simulato.
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Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica delle abilità di mobilità di base utilizzando il test TUG.
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica della velocità di deambulazione utilizzando il test del cammino.
Tutti i tremori dei partecipanti verranno analizzati utilizzando un sistema EMG
Stessa procedura della vera rTMS senza stimolare la corteccia cerebrale.
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica della capacità di equilibrio e del rischio di caduta.
Tutti i partecipanti avranno una misura dell'inibizione cerebellare-cervello (CBI) che verrà condotta utilizzando un dispositivo TMS che determina la capacità della bobina di attivare il cervelletto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio totale della bilancia avanzata di Fullerton (FAB) dopo RTMS
Lasso di tempo: Pre-intervento post-intervento, in media 3 ore
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La scala Fullerton Advanced Balance (FAB) è una valutazione clinica della capacità di equilibrio e del rischio di caduta.
I partecipanti completano 10 sfide di attività fisica mentre sono osservate e le loro prestazioni sono valutate su una scala 0-4, in cui un punteggio più elevato è una maggiore capacità di bilanciare.
Ogni elemento viene quindi sommato per generare un punteggio totale, che va da 0 a 40, in cui un punteggio totale più elevato indica un maggiore equilibrio complessivo e una minore probabilità di rischio di caduta.
La misura riportata è la variazione del punteggio totale FAB da prima e dopo, in cui un valore positivo implica un miglioramento dell'equilibrio, un valore negativo indica un peggioramento del saldo e 0 non indica alcuna modifica.
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Pre-intervento post-intervento, in media 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettrofisiologia del tremore
Lasso di tempo: Giorno 1
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I tremori POT saranno registrati sull'EMG di superficie per l'analisi della frequenza spettrale di ampiezza e potenza.
Lo sperimentatore utilizzerà il sistema EMG Bagnoli e il sistema EMG wireless Trigno per registrare rispettivamente i segnali EMG di superficie derivanti dai muscoli e i risultati dell'accelerometro. L'ampiezza e le frequenze del tremore saranno calcolate con l'EMG di superficie utilizzando il sistema Bagnoli e l'accelerometria registrata utilizzando il sistema Trigno.
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Giorno 1
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Misura TMS
Lasso di tempo: Linea di base a 60 minuti
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Verrà registrata l'inibizione cerebellare (CBI) che è una misura TMS consolidata.
Verrà utilizzato un protocollo di impulsi accoppiati con la stimolazione cerebellare destra come stimolo condizionante (stimolo condizionante cerebellare o CCS) e la stimolazione della corteccia motoria sinistra (M1) come stimolo di prova (TS).
L'investigatore determinerà il "TS 0,5 mV" che indicherà un'impostazione dello stimolatore (determinata all'1% più vicino dell'uscita massima dello stimolatore) che produce un'ampiezza MEP picco-picco di ≥0,5 mV in almeno cinque su 10 prove.
Saranno testati gli intervalli interstimolo (ISI) da 3 a 8 millisecondi con incrementi di 1 millisecondo.
Ogni corsa sarà composta da 10 prove di ciascuno degli stimoli accoppiati (CCS-TS) e 10 prove di TS da sole consegnate in ordine casuale.
Il processo di inibizione sarà espresso come rapporto tra l'ampiezza media condizionata e quella media non condizionata per ciascun soggetto.
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Linea di base a 60 minuti
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata in piedi
Lasso di tempo: Pre-intervento post-intervento, in media 3 ore di distanza
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Ai partecipanti è stato chiesto di sopportare il più a lungo possibile.
La loro durata permanente è stata registrata e cronometrata in pochi secondi.
La misura riportata è la variazione del tempo di permanenza da prima a dopo l'intervento RTMS, in cui un valore positivo indica un miglioramento della durata permanente, un valore negativo indica un peggioramento della durata permanente e 0 non indica alcuna modifica.
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Pre-intervento post-intervento, in media 3 ore di distanza
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Test Test "Up & Go" Test (TUG)
Lasso di tempo: Pre-intervento post-intervento
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Il rimorchiatore è un test di mobilità che viene utilizzato per misurare le capacità di mobilità di base e la velocità dell'andatura delle persone che hanno condizioni neurologiche.
Include un componente Sit-to-Stand e camminare per 3 m, girare e tornare sulla sedia.
Le persone svolgono questi compiti usando calzature regolari e consueti aiuti a piedi.
Il risultato misurato è il tempo in pochi secondi per completare l'intera sequenza.
Per la valutazione dei risultati il test verrà filmato e valutato da un rater cieco.
Abbiamo calcolato la variazione tra due punti temporali (valore pre -intervento meno valore di intervento)
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Pre-intervento post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aparna Wagle-Shukla, M.D., Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wagle Shukla A, Vaillancourt DE. Treatment and physiology in Parkinson's disease and dystonia: using transcranial magnetic stimulation to uncover the mechanisms of action. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 Jun;14(6):449. doi: 10.1007/s11910-014-0449-5.
- Hashimoto M, Ohtsuka K. Transcranial magnetic stimulation over the posterior cerebellum during visually guided saccades in man. Brain. 1995 Oct;118 ( Pt 5):1185-93. doi: 10.1093/brain/118.5.1185.
- Cohen LG, Roth BJ, Nilsson J, Dang N, Panizza M, Bandinelli S, Friauf W, Hallett M. Effects of coil design on delivery of focal magnetic stimulation. Technical considerations. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 Apr;75(4):350-7. doi: 10.1016/0013-4694(90)90113-x.
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- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Mathias S, Nayak US, Isaacs B. Balance in elderly patients: the "get-up and go" test. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jun;67(6):387-9.
- Ugawa Y, Terao Y, Hanajima R, Sakai K, Furubayashi T, Machii K, Kanazawa I. Magnetic stimulation over the cerebellum in patients with ataxia. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Sep;104(5):453-8. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00051-8.
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- Werhahn KJ, Taylor J, Ridding M, Meyer BU, Rothwell JC. Effect of transcranial magnetic stimulation over the cerebellum on the excitability of human motor cortex. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Feb;101(1):58-66. doi: 10.1016/0013-4694(95)00213-8.
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- Guridi J, Rodriguez-Oroz MC, Arbizu J, Alegre M, Prieto E, Landecho I, Manrique M, Artieda J, Obeso JA. Successful thalamic deep brain stimulation for orthostatic tremor. Mov Disord. 2008 Oct 15;23(13):1808-11. doi: 10.1002/mds.22001.
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- Setta F, Jacquy J, Hildebrand J, Manto MU. Orthostatic tremor associated with cerebellar ataxia. J Neurol. 1998 May;245(5):299-302. doi: 10.1007/s004150050222. No abstract available.
- Wills AJ, Thompson PD, Findley LJ, Brooks DJ. A positron emission tomography study of primary orthostatic tremor. Neurology. 1996 Mar;46(3):747-52. doi: 10.1212/wnl.46.3.747.
- Manto MU, Setta F, Legros B, Jacquy J, Godaux E. Resetting of orthostatic tremor associated with cerebellar cortical atrophy by transcranial magnetic stimulation. Arch Neurol. 1999 Dec;56(12):1497-500. doi: 10.1001/archneur.56.12.1497.
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- IRB201500347
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