rTMS-Therapie für primären orthostatischen Tremor
rTMS-Therapie für primären orthostatischen Tremor: Ein neuartiger Behandlungsansatz
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer werden mit primärem orthostatischem Tremor (POT) diagnostiziert und über eine vom IRB genehmigte Datenbank rekrutiert, die vom Movement Disorders Center verwaltet wird
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktive Anfallsleiden
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Vorhandensein eines Metallkörpers wie Herzschrittmacher, Implantate, Prothesen, künstliche Gliedmaßen oder Gelenke, Shunts, Metallstäbe und Hörgeräte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Echte rTMS-Stimulation
rTMS wird über jede Kleinhirnhemisphäre abgegeben, wobei eine 70-mm-Achterspule verwendet wird, die mit einer Magstim RapidStim2-Maschine verbunden ist, während sie 3 cm lateral zum Inion auf der Linie positioniert ist, die das Inion und den äußeren Gehörgang verbindet.
900 Impulse werden nacheinander an jeder Seite mit einer Frequenz von 1 Hz und einer Intensität von 90 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) für eine Gesamtdauer von 15 min für jede Kleinhirnhemisphäre abgegeben.
Die RMT wird als die niedrigste Stimulationsintensität definiert, die erforderlich ist, um ein Potential von 50 μV in einem Zielmuskel hervorzurufen.
Das Inion wird als Grenze zwischen dem hinteren Kleinhirn und dem okzipitalen Kortex angesehen.
Daher wird der stimulierte Bereich kaudal der Inion sein, um das hintere Kleinhirn zu stimulieren.
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Anwendung von wiederholten transkraniellen Magnetstimulationsimpulsen (TMS) mit Magstim RapidStim2 auf ein bestimmtes Gehirnziel bei vordefinierten Stimulationsparametern.
Alle Teilnehmer erhalten eine klinische Bewertung der grundlegenden Mobilitätsfähigkeiten mithilfe des TUG-Tests.
Alle Teilnehmer erhalten eine klinische Bewertung der Gehgeschwindigkeit mithilfe des Gehtests.
Alle Zittern der Teilnehmer werden mit einem EMG-System analysiert
Alle Teilnehmer erhalten eine klinische Bewertung der Gleichgewichtsfähigkeit und des Sturzrisikos.
Alle Teilnehmer haben ein Maß für die Hemmung des Kleinhirn-Gehirns (CBI), die unter Verwendung eines TMS-Geräts durchgeführt wird, das die Fähigkeit der Spule zur Aktivierung des Kleinhirns ermittelt.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS-Stimulation
Patienten, die für eine Scheinbehandlung randomisiert wurden, werden demselben Verfahren zur Identifizierung des Stimulusorts unterzogen, der bei Patienten verwendet wird, die eine echte rTMS erhalten.
Simulierte rTMS wird mit Schein-Magstim RapidStim2-Placebo verabreicht, das Entladungsgeräusche und -vibrationen ähnlich der echten Spule erzeugt, ohne die Großhirnrinde zu stimulieren.
Zusätzlich zu dem offensichtlichen Rauschen der Spulenentladung verursacht rTMS jedoch auch eine elektrische Stimulation der Kopfhaut.
Der Prüfarzt simuliert diese Erfahrung, indem er Oberflächenelektroden unter der Scheinspirale und in Kontakt mit der Kopfhaut anbringt.
Der Ermittler verwendet eine Elektromyographie, um der Kopfhaut gleichzeitig mit jedem simulierten rTMS-Zug elektrische Schocks zu verabreichen.
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Alle Teilnehmer erhalten eine klinische Bewertung der grundlegenden Mobilitätsfähigkeiten mithilfe des TUG-Tests.
Alle Teilnehmer erhalten eine klinische Bewertung der Gehgeschwindigkeit mithilfe des Gehtests.
Alle Zittern der Teilnehmer werden mit einem EMG-System analysiert
Gleiches Verfahren wie echte rTMS ohne Stimulierung der Großhirnrinde.
Alle Teilnehmer erhalten eine klinische Bewertung der Gleichgewichtsfähigkeit und des Sturzrisikos.
Alle Teilnehmer haben ein Maß für die Hemmung des Kleinhirn-Gehirns (CBI), die unter Verwendung eines TMS-Geräts durchgeführt wird, das die Fähigkeit der Spule zur Aktivierung des Kleinhirns ermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtpunktzahl von Fullerton Advanced Balance (FAB) nach RTMS
Zeitfenster: Pre-to-Post-Intervention im Durchschnitt 3 Stunden
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Die FABRETON Advanced Balance (FAB) -Skala ist eine klinische Bewertung der Gleichgewichtsfähigkeit und des Sturzrisikos.
Die Teilnehmer machen 10 Herausforderungen für körperliche Aktivitäten, während sie beobachtet werden, und ihre Leistung wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine größere Ausgleichsfähigkeit.
Jeder Artikel wird dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 zu erzielen, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine höhere Gesamtbilanz und eine geringere Wahrscheinlichkeit eines Sturzrisikos anzeigt.
Die gemeldete Maßnahme ist die Änderung der FAB -Gesamtpunktzahl von vor und nach, wobei ein positiver Wert eine Verbesserung des Gleichgewichts impliziert, ein negativer Wert eine Verschlechterung des Gleichgewichts zeigt und 0 keine Änderung anzeigt.
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Pre-to-Post-Intervention im Durchschnitt 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrophysiologie des Tremors
Zeitfenster: Tag 1
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POT-Tremor wird auf dem Oberflächen-EMG für Amplituden- und Leistungsspektralfrequenzanalyse aufgezeichnet.
Der Ermittler wird das EMG-System von Bagnoli und das drahtlose EMG-System von Trigno verwenden, um die von den Muskeln stammenden Oberflächen-EMG-Signale bzw. die Ergebnisse des Beschleunigungsmessers aufzuzeichnen. Tremoramplitude und -frequenzen werden mit dem Oberflächen-EMG unter Verwendung des Bagnoli-Systems berechnet und die Beschleunigungsmessung wird mit dem Trigno-System aufgezeichnet.
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Tag 1
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TMS-Maßnahme
Zeitfenster: Grundlinie bis 60 Minuten
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Die zerebelläre Hemmung (CBI) wird aufgezeichnet, was eine gut etablierte TMS-Messung ist.
Ein gepaartes Pulsprotokoll wird mit Stimulation des rechten Kleinhirns als konditionierendem Stimulus (konditionierender Stimulus des Kleinhirns oder CCS) und Stimulation des linken motorischen Kortex (M1) als Teststimulus (TS) verwendet.
Der Prüfarzt bestimmt den „TS 0,5 mV“, der eine Stimulatoreinstellung anzeigt (bestimmt auf das nächste 1 % der maximalen Stimulatorleistung), die bei mindestens fünf von 10 eine Spitze-zu-Spitze-MEP-Amplitude von ≥ 0,5 mV erzeugt Versuche.
Interstimulus-Intervalle (ISI) von 3 bis 8 Millisekunden in Schritten von 1 Millisekunde werden getestet.
Jeder Lauf besteht aus 10 Versuchen mit jedem der gepaarten Stimuli (CCS-TS) und 10 Versuchen mit TS allein, die in zufälliger Reihenfolge geliefert werden.
Der Hemmungsversuch wird als Verhältnis der mittleren konditionierten zur mittleren unkonditionierten MEP-Amplitude für jeden Probanden ausgedrückt.
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Grundlinie bis 60 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stehende Dauer
Zeitfenster: Vor bis nach Intervention im Durchschnitt 3 Stunden voneinander entfernt
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Die Teilnehmer wurden gebeten, so lange wie möglich zu stehen.
Ihre ständige Dauer wurde in Sekundenschnelle aufgenommen und zeitlich festgelegt.
Die gemeldete Maßnahme ist die Änderung der Standzeit von zuvor nach der RTMS -Intervention, wobei ein positiver Wert auf eine Verbesserung der ständigen Dauer hinweist, ein negativer Wert eine Verschlechterung der ständigen Dauer zeigt und 0 keine Änderung anzeigt.
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Vor bis nach Intervention im Durchschnitt 3 Stunden voneinander entfernt
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Zeitgesteuerte "up & Go" -Test (TUG) Test
Zeitfenster: Vor bis nach Intervention
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Der Schlepper ist ein Mobilitätstest, mit dem die grundlegenden Mobilitätsfähigkeiten und die Ganggeschwindigkeit von Menschen mit neurologischen Erkrankungen gemessen werden.
Es enthält eine Sit-to-Stand-Komponente sowie eine 3-m-Spaziergänge, die Drehung und die Rückkehr zum Stuhl.
Die Leute führen diese Aufgaben mit normalen Schuhen und üblichen Wanderhilfen aus.
Das gemessene Ergebnis ist die Zeit in Sekunden, um die gesamte Sequenz zu vervollständigen.
Für die Ergebnisbewertung wird der Test auf Video aufgezeichnet und von einem blinden Bewerter bewertet.
Wir haben die Änderung zwischen zwei Zeitpunkten berechnet (Vorinterventionswert minus nach Interventionswert).
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Vor bis nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aparna Wagle-Shukla, M.D., Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- IRB201500347
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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