Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS terapie pro primární ortostatický třes

28. června 2019 aktualizováno: University of Florida

rTMS terapie pro primární ortostatický třes: nový léčebný přístup

Primární ortostatický třes (POT) je vzácná progresivní funkčně invalidizující třesová porucha. Charakteristickými rysy POT jsou příznaky nestability nohou, které uvádějí pacienti, když stojí, a zlepšení příznaků při chůzi a sezení. Vzhledem k omezenému úspěchu jiných léčebných možností je zřejmé, že je důležité pokračovat v úsilí zkoumat a zkoumat nové léčebné modality. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dobře zavedený fyziologický nástroj k pochopení funkce mozku. Když jsou opakované pulzy TMS dodávány do specifického cíle při předem definovaných parametrech stimulace, nazývá se to terapie rTMS. Výzkumníci navrhují nový přístup ke zkoumání klinických a fyziologických účinků nízkofrekvenční terapie rTMS v POT. Zastřešující hypotézou této studie je, že nízkofrekvenční terapie rTMS aplikovaná do mozečku bude modulovat cerebelární excitabilitu a povede ke klinickým zlepšením. Aby bylo možné určit fyziologické účinky související s rTMS, fyziologie třesu bude také zaznamenána pomocí povrchové elektromyografie (EMG ). Výzkumník také zaznamená změny v dráždivosti mozečku v reakci na rTMS pomocí cerebello-kortikální inhibice (CBI), dobře zavedeného parametru TMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POT třesy zaznamenané na povrchové elektromyografii (EMG) odhalují zřetelné vysokofrekvenční výbuchy 13-18 Hz třesů ve svalech nohou. POT byl poprvé popsán v roce 1984 na Floridské univerzitě. Od té doby bylo publikováno několik klinických popisů, ale navzdory těmto znalostem po dobu třiceti let zůstaly možnosti léčby POT špatné. Bylo vyzkoušeno několik léků, ale výsledky byly zklamáním. Chirurgie thalamické hluboké mozkové stimulace (DBS), což je invazivní terapie schválená FDA pro léčbu esenciálního třesu, byla nedávno zkoumána v POT, ale první výsledky byly úspěšné pouze částečně. V klinických popisech bylo pozorováno, že POT je spojen s klinickými rysy cerebelární dysfunkce, jako je dysmetrie a ataxie chůze. Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) prokázalo zvýšenou aktivaci bilaterálního mozečku související buď s nesouladem mezi periferním aferentním a eferentním cerebelárním provozem, nebo s primární poruchou mozečku. Studie MRI potvrdila cerebelární atrofii v POT a konečně transkraniální magnetická stimulace (TMS), ukázala, že POT může být resetován stimulací mozečku. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost nízkofrekvenční rTMS terapie u POT. Prvním cílem studie je určit klinický dopad terapie 1Hz rTMS u POT při aplikaci do mozečku. Tento dopad bude hodnocen klinickým hodnocením třesů nohou ve stoje a funkčním hodnocením pohyblivosti chůze. Druhým cílem této studie je určit fyziologické účinky 1-Hz rTMS terapie u POT při aplikaci do mozečku. Zkoušející určí účinky na amplitudu a frekvenci třesů zaznamenaných pomocí povrchového EMG. Budou také určovat účinky na cerebello-kortikální inhibici měřenou pomocí TMS. Pro stanovení časového průběhu účinků se provede srovnání mezi před terapií rTMS, bezprostředně nebo +5 minut po a 60+ minut po hodnocení. V této aplikaci budou subjekty s POT zapsány na základě klinické anamnézy, fyzického vyšetření a třesu 13-18 Hz zaznamenaného na povrchovém EMG v souladu s prohlášením o shodě společnosti Movement Disorder Society. Údaje budou prezentovány jako průměr (SD), pokud není uvedeno jinak. Pro každou z výstupních proměnných provede statistický analytik analýzu smíšeného modelu s použitím času a stimulačního ramene jako opakovaných faktorů upravených pro základní hodnoty a subjektů jako náhodného faktoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciálním účastníkům bude diagnostikován primární ortostatický třes (POT) a budou přijati prostřednictvím databáze schválené IRB spravované Centrem pro poruchy pohybu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní záchvatová porucha
  • Významná kognitivní porucha
  • Přítomnost kovového těla, jako je kardiostimulátor, implantáty, protéza, umělá končetina nebo kloub, zkrat, kovové tyče a naslouchátko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná stimulace rTMS
rTMS bude dodáván přes každou cerebelární hemisféru pomocí 70mm cívky s osmičkovými čísly připojené ke stroji Magstim RapidStim2 umístěném 3 cm laterálně od inionu na linii spojující inion a vnější zvukovod. 900 pulzů bude dodáno postupně na každou stranu s frekvencí 1 Hz a s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (RMT) po celkovou dobu 15 minut pro každou cerebelární hemisféru. RMT bude definována jako nejnižší intenzita stimulace potřebná k vyvolání potenciálu 50 μV v cílovém svalu. Inion bude považován za hranici mezi zadním mozečkem a okcipitální kůrou. Proto bude stimulovaná oblast kaudální k inionu, aby se stimuloval zadní mozeček.
Jiný: Cerebelární mozková inhibice (CBI)
Všichni účastníci budou mít měření cerebelární mozkové inhibice (CBI), které bude provedeno pomocí zařízení TMS, které určí schopnost cívky aktivovat mozeček.
Přístroj: Magstim RapidStim2
Aplikace opakujících se pulzů transkraniální magnetické stimulace (TMS) pomocí Magstim RapidStim2 na specifický cíl mozku při předem definovaných parametrech stimulace.
Jiný: Stupnice hodnocení třesu Fahn-Tolosa-Marin (TRS)
Všichni účastníci obdrží klinické hodnocení závažnosti třesu pomocí testu TRS.
Jiný: Časovaný test "Up & Go" Test (TUG).
Všichni účastníci získají klinické hodnocení základních pohybových dovedností pomocí testu TUG.
Jiný: Test chůze na 10m
Všichni účastníci obdrží klinické hodnocení rychlosti chůze pomocí testu chůze.
Jiný: Elektrofyziologie třesu
Všechny otřesy účastníků budou analyzovány pomocí EMG systému
Falešný srovnávač: Sham rTMS stimulace
Pacienti randomizovaní k předstírané léčbě podstoupí stejný postup pro identifikaci umístění stimulu jako u pacientů, kteří dostávají skutečnou rTMS. Simulovaná rTMS bude aplikována pomocí falešného Magstim RapidStim2 Placebo, které produkuje výbojový hluk a vibrace podobné skutečné cívce, aniž by stimuloval mozkovou kůru. Kromě zjevného šumu při výboji cívky však rTMS také způsobuje elektrickou stimulaci pokožky hlavy. Vyšetřovatel bude tuto zkušenost simulovat připojením povrchových elektrod pod falešnou cívku a v kontaktu s pokožkou hlavy. Vyšetřovatel použije elektromyografii k aplikaci elektrických výbojů do pokožky hlavy současně s každým simulovaným rTMS sledem.
Jiný: Cerebelární mozková inhibice (CBI)
Všichni účastníci budou mít měření cerebelární mozkové inhibice (CBI), které bude provedeno pomocí zařízení TMS, které určí schopnost cívky aktivovat mozeček.
Jiný: Stupnice hodnocení třesu Fahn-Tolosa-Marin (TRS)
Všichni účastníci obdrží klinické hodnocení závažnosti třesu pomocí testu TRS.
Jiný: Časovaný test "Up & Go" Test (TUG).
Všichni účastníci získají klinické hodnocení základních pohybových dovedností pomocí testu TUG.
Jiný: Test chůze na 10m
Všichni účastníci obdrží klinické hodnocení rychlosti chůze pomocí testu chůze.
Jiný: Elektrofyziologie třesu
Všechny otřesy účastníků budou analyzovány pomocí EMG systému
Přístroj: Sham Magstim RapidStim2
Stejný postup jako u skutečné rTMS bez stimulace mozkové kůry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení třesu Fahn-Tolosa-Marin (TRS)
Časové okno: Den 1
Část A hodnotí zkoušejícím hlášenou lokalizaci/závažnost (amplitudu) třesu, část B hodnotí zkoušejícím hlášenou schopnost provádět specifické motorické úkoly/funkce (psaní, kreslení a lití dominantní a nedominantní rukou) a část C hodnotí pacienty- hlášené funkční postižení způsobené třesem (mluvení, jídlo, pití, hygiena, oblékání, psaní, práce a společenské aktivity). Konečně TRS obsahuje jednu samostatnou položku zabývající se globálním hodnocením postižení souvisejícího s třesem, hodnocené pacientem i vyšetřujícím na 5bodové škále. Pro analýzu výsledku se zaznamená celkové skóre třesu a skóre třesu nohou (odvozené z položky motoriky nohou na stupnici). Pro hodnocení výsledku bude test nahrán na video a bude hodnocen slepým hodnotitelem.
Den 1
Časovaný test "Up & Go" Test (TUG).
Časové okno: Den 1
TUG je test mobility, který se používá k měření základních pohybových dovedností a rychlosti chůze lidí s neurologickým onemocněním. Zahrnuje komponentu ze sedu a stoje, stejně jako chůzi 3 m, otáčení a návrat na židli. Lidé tyto úkoly provádějí v běžné obuvi a obvyklých pomůckách pro chůzi. Naměřeným výsledkem je čas v sekundách pro dokončení celé sekvence. Pro hodnocení výsledku bude test nahrán na video a bude hodnocen slepým hodnotitelem.
Den 1
Test chůze na 10m
Časové okno: Den 1
V tomto testu jsou subjekty instruovány, aby ušly vzdálenost 10 m a byly měřeny. Rychlost chůze je určena jako ujetá vzdálenost (10 m) dělená množstvím času potřebného k překonání vzdálenosti. Pro hodnocení výsledku bude test nahrán na video a bude hodnocen slepým hodnotitelem.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologie třesu
Časové okno: Den 1
Otřesy POT budou zaznamenávány na povrchové EMG pro amplitudovou a výkonovou spektrální frekvenční analýzu. Vyšetřovatel použije systém Bagnoli EMG a bezdrátový EMG systém Trigno k záznamu povrchových EMG signálů pocházejících ze svalů a nálezů z akcelerometru. Amplituda a frekvence třesu budou vypočítány pomocí povrchového EMG pomocí systému Bagnoli a akcelerometrie zaznamenané pomocí systému Trigno.
Den 1
Měření TMS
Časové okno: Základní čára do 60 minut
Bude zaznamenána cerebelární inhibice (CBI), což je dobře zavedená míra TMS. Bude použit protokol párového pulsu s pravou cerebelární stimulací jako podmiňujícím stimulem (cerebelární kondicionační stimul nebo CCS) a stimulací levého motorického kortexu (M1) jako testovacím stimulem (TS). Vyšetřovatel určí „TS 0,5 mV“, což bude indikovat nastavení stimulátoru (určeno s přesností na 1 % maximálního výstupu stimulátoru), které produkuje amplitudu MEP od vrcholu k vrcholu ≥ 0,5 mV alespoň v pěti z 10 zkoušky. Budou testovány interstimulační intervaly (ISI) 3 až 8 milisekund s přírůstkem 1 milisekundy. Každý běh bude sestávat z 10 pokusů každého z párových stimulů (CCS-TS) a 10 pokusů samotného TS dodávaného v náhodném pořadí. Zkouška inhibice bude vyjádřena jako poměr střední podmíněné amplitudy ke střední nepodmíněné amplitudě MEP pro každý subjekt.
Základní čára do 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Neuronetics
National Organization for Rare Disorders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aparna Wagle-Shukla, M.D., Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201500347

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární ortostatický třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit