Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIa copanlisibu u recidivujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk (MCL)

29. září 2017 aktualizováno: Bayer

Jednoramenná, otevřená studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie copanlisibem u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří selhali při léčbě ibrutinibem nebo nebyli schopni ibrutinib tolerovat

Primárním cílem této studie je posoudit míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL, u kterých selhala léčba ibrutinibem nebo nebyli schopni ibrutinib tolerovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený MCL

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni ibrutinibem (upraveno dodatkem 1), včetně:

    • Dokončení alespoň 1 cyklu léčby ibrutinibem a potvrzený důkaz progrese onemocnění nebo refrakternosti na léčbu nebo
    • Ukončení léčby ibrutinibem dříve z důvodu toxicity
  • Měřitelná nemoc podle Luganské klasifikace
  • Nejméně 28 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, od dokončení protinádorové léčby (včetně, ale bez omezení na ně, imunoterapie, chemoterapie, cílené léčby a biologické léčby) do zahájení studijní léčby, s výjimkou ibrutinibu, kde okno může být kratší a minimálně 3 dny (upraveno změnou 1)
  • Dostupnost čerstvé nádorové tkáně při screeningu
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) podle echokardiogramu nebo skenování s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) ≥ dolní hranice normálu (LLN) pro instituci
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících jako jediné místo (místa) onemocnění: hmatné lymfatické uzliny neviditelné na zobrazovacích studiích, kožní léze nebo postižení pouze kostní dřeně
  • Současné postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Nestabilní angina pectoris (příznaky anginy v klidu), nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců). Infarkt myokardu méně než 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze navzdory optimálnímu lékařskému řízení (podle hodnocení zkoušejícího) (upraveno dodatkem 1)
  • Diabetes mellitus typu I nebo II s HbA1c > 8,5 % při screeningu (upraveno dodatkem 1)
  • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 3 měsíců před zahájením studijní léčby. Pokud se však pacient zotavil do výkonnostního stavu ECOG ≤ 2, může být zapsán za předpokladu, že jsou splněna další kritéria způsobilosti.
  • Probíhající nebo aktivní infekce Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň ≥ 3
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV) vyžadující současnou léčbu zakázanou tímto protokolem (tj. imunosupresivní léčba)
  • Intersticiální plicní onemocnění jakékoli závažnosti v anamnéze nebo souběžný stav a/nebo vážně narušená funkce plic (podle posouzení zkoušejícího)
  • Předchozí léčba inhibitorem(y) PI3K
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR pozitivní na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) roztok pro IV infuzi
Lék: Copanlisib (BAY80-6946)
Počáteční dávka 60 mg (snížení dávky z důvodu toxicity na 45 mg povoleno). Podáváno v pomalém IV bolusu ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo dokud není splněno jiné kritérium pro vyřazení ze studijní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 týdnů
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odezvu na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) během provádění studie podle kritérií definovaných luganskými kritérii odezvy v NHL 2014.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odezvu CR během studie podle kritérií definovaných luganskými kritérii odezvy v NHL 2014
24 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
24 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako čas (ve dnech) od data prvního podání studijní léčby do radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k úmrtí dojde dříve, než je zdokumentována radiologická progrese). PFS u pacientů bez radiologické progrese nebo úmrtí v době analýzy bude cenzurováno k poslednímu datu hodnotitelného hodnocení nádoru. PFS pro živé pacienty, kteří po výchozím stavu nemají žádné hodnocení nádoru, bude cenzurováno v den 1.
24 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako čas (ve dnech) od data první pozorované odpovědi nádoru CR nebo PR, podle toho, co bylo zaznamenáno dříve, do radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k úmrtí dojde před dokumentací radiologické progrese)
24 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako čas (ve dnech) od data prvního podání studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Doba OS pro živé pacienty v době analýzy bude cenzurována k jejich poslednímu známému datu života.
24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení