Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa kopanlizybu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek płaszcza (MCL)

29 września 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoramienne, otwarte badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii kopanlizybem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), u których leczenie ibrutynibem nie powiodło się lub nie byli w stanie tolerować ibrutynibu

Głównym celem tego badania jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie MCL, u których leczenie ibrutynibem zakończyło się niepowodzeniem lub którzy nie tolerowali ibrutynibu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony MCL

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie ibrutynibem (zmodyfikowane poprawką 1), w tym:

    • Ukończenie co najmniej 1 cyklu leczenia ibrutynibem i potwierdzone dowody progresji choroby lub oporności na leczenie lub
    • Wcześniejsze przerwanie leczenia ibrutynibem z powodu toksyczności
  • Mierzalna choroba według klasyfikacji Lugano
  • Co najmniej 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od zakończenia leczenia przeciwnowotworowego (w tym między innymi immunoterapii, chemioterapii, terapii celowanej i terapii biologicznej) do rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyłączeniem ibrutynibu, jeżeli okno może być krótsze i wynosić co najmniej 3 dni (zmodyfikowane poprawką 1)
  • Dostępność świeżej tkanki nowotworowej podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) na podstawie badania echokardiograficznego lub skanu MUGA ≥ dolna granica normy (DGN) dla danej instytucji
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne z poniższych jako jedyne miejsce(-a) choroby: wyczuwalne węzły chłonne niewidoczne w badaniach obrazowych, zmiany skórne lub tylko zajęcie szpiku kostnego
  • Obecne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku), dusznica bolesna o nowym początku (rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo optymalnego postępowania medycznego (według oceny badacza) (zmodyfikowane poprawką 1)
  • Cukrzyca typu I lub II z HbA1c > 8,5% podczas badania przesiewowego (zmodyfikowana poprawką 1)
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Jeśli jednak stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi ≤ 2, pacjent może zostać włączony, pod warunkiem spełnienia innych kryteriów kwalifikacji
  • Trwająca lub czynna infekcja według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia ≥ 3
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) wymagające jednoczesnego leczenia zabronionego przez ten protokół (tj. terapia immunosupresyjna)
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub współistniejąca choroba płuc o dowolnym nasileniu i/lub ciężkie upośledzenie czynności płuc (w ocenie badacza)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem(ami) PI3K
  • Cytomegalowirus (CMV) PCR dodatni na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kopanlizyb
Copanlisib (BAY80-6946) roztwór do infuzji IV
Lek: Copanlisib (BAY80-6946)
Dawka początkowa 60 mg (dopuszczalna redukcja dawki z powodu toksyczności do 45 mg). Podawany w powolnym bolusie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu do czasu progresji choroby lub spełnienia innego kryterium wycofania z badanego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) podczas prowadzenia badania zgodnie z kryteriami określonymi przez kryteria odpowiedzi Lugano w NHL 2014.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR podczas prowadzenia badania zgodnie z kryteriami określonymi przez kryteria odpowiedzi Lugano w NHL 2014
24 tygodnie
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD)
24 tygodnie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty pierwszego podania badanego leku do progresji radiologicznej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji radiologicznej). PFS dla pacjentów bez progresji radiologicznej lub zgonu w momencie analizy zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu możliwej do oceny oceny guza. PFS dla żywych pacjentów, którzy nie mają oceny guza po punkcie wyjściowym, zostanie ocenzurowany w dniu 1.
24 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi guza CR lub PR, w zależności od tego, która z tych wartości została odnotowana wcześniej, do progresji radiologicznej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji radiologicznej)
24 tygodnie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty pierwszego podania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny. Czas OS dla pacjentów żyjących w momencie analizy zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie ich życia.
24 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
Około 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami