Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIa studie van copanlisib bij gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom (MCL)

29 september 2017 bijgewerkt door: Bayer

Een eenarmige, open-label fase IIa-studie om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met copanlisib te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL), bij wie behandeling met ibrutinib niet aansloeg of die ibrutinib niet konden verdragen

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het objectieve responspercentage (ORR) bij patiënten met recidiverende of refractaire MCL bij wie behandeling met ibrutinib niet heeft gefaald of die ibrutinib niet konden verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde MCL

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met ibrutinib (gewijzigd door amendement 1), waaronder:

    • Voltooiing van ten minste 1 behandelingscyclus met ibrutinib en bevestigd bewijs van ziekteprogressie of ongevoeligheid voor behandeling of
    • Stopzetting van de behandeling met ibrutinib op een eerder tijdstip vanwege toxiciteit
  • Meetbare ziekte volgens de Lugano-classificatie
  • Ten minste 28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, vanaf de voltooiing van de behandeling tegen kanker (inclusief, maar niet beperkt tot, immunotherapie, chemotherapie, gerichte therapie en biologische therapie) tot de start van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van ibrutinib waar het venster kan korter zijn en minimaal 3 dagen (gewijzigd door wijziging 1)
  • Beschikbaarheid van vers tumorweefsel bij screening
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van ≤ 2
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) door echocardiogram of multiple gated acquisitie (MUGA) scan ≥ de ondergrens van normaal (LLN) voor de instelling
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende als de enige plaats(en) van ziekte: voelbare lymfeklieren niet zichtbaar op beeldvormingsonderzoeken, huidlaesies of alleen beenmergbetrokkenheid
  • Huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte
  • Instabiele angina pectoris (symptomen van angina pectoris in rust), nieuwe angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden). Myocardinfarct minder dan 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie ondanks optimale medische behandeling (volgens beoordeling van de onderzoeker) (gewijzigd door amendement 1)
  • Diabetes mellitus type I of II met HbA1c > 8,5% bij screening (gewijzigd door amendement 1)
  • Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie binnen 3 maanden voor aanvang van de studiebehandeling. Als een patiënt echter is hersteld tot een ECOG-prestatiestatus van ≤ 2, kan hij/zij worden ingeschreven op voorwaarde dat aan andere geschiktheidscriteria wordt voldaan
  • Aanhoudende of actieve infectie van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad ≥ 3
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Acute of chronische infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) die gelijktijdige behandeling vereist die door dit protocol verboden is (d.w.z. immunosuppressieve therapie)
  • Geschiedenis of gelijktijdige aandoening van interstitiële longziekte van enige ernst en/of ernstig verminderde longfunctie (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Eerdere behandeling met PI3K-remmer(s)
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR-positief bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) oplossing voor intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Copanlisib (BAY80-6946)
Startdosis 60 mg (dosisverlaging vanwege toxiciteit tot 45 mg toegestaan). Toegediend in een langzame IV-bolus op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of totdat aan een ander criterium is voldaan voor stopzetting van de onderzoeksbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 weken
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) tijdens de uitvoering van het onderzoek volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-responscriteria in NHL 2014.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR tijdens studieuitvoering volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-responscriteria in NHL 2014
24 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons op CR, PR of stabiele ziekte (SD)
24 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van eerste toediening van studiebehandeling tot progressie van radiologische ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (indien overlijden optreedt voordat radiologische progressie is gedocumenteerd). PFS voor patiënten zonder radiologische progressie of overlijden op het moment van analyse wordt gecensureerd op de laatste datum van evalueerbare tumorbeoordeling. PFS voor levende patiënten die geen tumorbeoordelingen hebben na baseline, wordt gecensureerd op dag 1.
24 weken
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste waargenomen tumorrespons van CR of PR, afhankelijk van welke eerder werd opgemerkt, tot progressie van radiologische ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (als overlijden optreedt voordat radiologische progressie is gedocumenteerd)
24 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De OS-tijd voor patiënten die in leven zijn op het moment van analyse wordt gecensureerd op hun laatst bekende in leven zijnde datum.
24 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden
Ongeveer 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen