Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IIa -tutkimus kopanlisibista uusiutuneessa tai refraktaarisessa vaippasolulymfoomassa (MCL)

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Yksihaarainen, avoin vaihe IIa -tutkimus kopanlisibimonoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen manttelisolulymfooma (MCL), jotka epäonnistuivat ibrutinibihoidossa tai eivät sietäneet ibrutinibia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MCL ja jotka epäonnistuivat ibrutinibihoidossa tai jotka eivät sietäneet ibrutinibia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu MCL

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ibrutinibihoitoa (muokattu tarkistuksella 1), mukaan lukien:

    • Vähintään 1 ibrutinibihoitojakso on suoritettu loppuun ja todisteita taudin etenemisestä tai hoitoresistenssistä
    • Ibrutinibihoidon lopettaminen aikaisemmin toksisuuden vuoksi
  • Mitattavissa oleva sairaus Luganon luokituksen mukaan
  • Vähintään 28 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immunoterapia, kemoterapia, kohdennettu hoito ja biologinen hoito) päättymisestä tutkimushoidon aloittamiseen, lukuun ottamatta ibrutinibia, ikkuna voi olla lyhyempi ja vähintään 3 päivää (muokattu tarkistuksella 1)
  • Tuoreen kasvainkudoksen saatavuus seulonnassa
  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella (MUGA) ≥ laitoksen normaalin alaraja (LLN)
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista ainoana sairauskohtana: tunnustettavissa olevat imusolmukkeet, jotka eivät näy kuvantamistutkimuksissa, ihovauriot tai vain luuytimen vaikutus
  • Nykyinen keskushermoston (CNS) osallistuminen lymfoomaan
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus
  • Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), äskettäin alkanut angina (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana). Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hallitsematon valtimoverenpaine optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta (tutkijan arvion mukaan) (muokattu tarkistuksella 1)
  • Tyypin I tai II diabetes mellitus, HbA1c > 8,5 % seulonnassa (muokattu tarkistuksella 1)
  • Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos potilas on kuitenkin toipunut ECOG-suorituskyvyn tilaan ≤ 2, hänet voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että muut kelpoisuusehdot täyttyvät.
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, jonka yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) aste ≥ 3
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio, joka vaatii samanaikaista hoitoa, joka on kielletty tässä protokollassa (eli immunosuppressiivinen hoito)
  • Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on vaikeusaste ja/tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Aikaisempi hoito PI3K-estäjillä
  • Sytomegaloviruksen (CMV) PCR-positiivinen lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) laskimonsisäinen infuusioliuos
Lääke: Copanlisib (BAY80-6946)
Aloitusannos 60 mg (annoksen pienentäminen myrkyllisyydestä johtuen 45 mg:aan sallittu). Annettiin hitaana IV-boluksena kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai kunnes toinen tutkimushoidon lopettamisen kriteeri täyttyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ORR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimuksen aikana NHL 2014:n Luganon vastekriteerien määrittelemien kriteerien mukaisesti.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR:ään tutkimuksen aikana NHL 2014:n Luganon vastekriteerien määrittelemien kriteerien mukaisesti.
24 viikkoa
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD)
24 viikkoa
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritelty ajanjaksoksi (päivinä) tutkimushoidon ensimmäisestä antopäivästä säteilysairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jos kuolema tapahtuu ennen kuin radiologinen eteneminen on dokumentoitu). Sellaisten potilaiden PFS, joilla ei ole radiologista etenemistä tai kuolemaa analyysin aikaan, sensuroidaan arvioitavan kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä. PFS eläville potilaille, joilla ei ole kasvainarvioita lähtötilanteen jälkeen, sensuroidaan päivänä 1.
24 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritelty aika (päivinä) ensimmäisestä havaitusta CR- tai PR-vasteesta, sen mukaan, kumpi havaittiin aikaisemmin, radiologisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jos kuolema tapahtuu ennen kuin radiologinen eteneminen on dokumentoitu)
24 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritelty aika (päivinä) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikana elävien potilaiden käyttöjärjestelmäaika sensuroidaan heidän viimeisimmän tiedossa olevan elämispäivän jälkeen.
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
Noin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 23. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia