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Estudo de Fase IIa de Copanlisibe em Linfoma de Células do Manto Recidivante ou Refratário (MCL)

29 de setembro de 2017 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto de Fase IIa de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com Copanlisibe em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário (LCM), que falharam no tratamento com Ibrutinibe ou foram incapazes de tolerar Ibrutinibe

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com LCM recidivante ou refratário que falharam no tratamento com ibrutinibe ou foram incapazes de tolerar o ibrutinibe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MCL confirmado histologicamente

  • Pacientes que já receberam tratamento com ibrutinibe (modificado pela alteração 1), incluindo:

    • Conclusão de pelo menos 1 ciclo de tratamento com ibrutinibe e evidência confirmada de progressão da doença ou refratariedade ao tratamento ou
    • Descontinuação do tratamento com ibrutinibe em um momento anterior devido à toxicidade
  • Doença mensurável de acordo com a Classificação de Lugano
  • Pelo menos 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, desde a conclusão do tratamento anti-câncer (incluindo, mas não limitado a, imunoterapia, quimioterapia, terapia direcionada e terapia biológica) até o início do tratamento do estudo, excluindo ibrutinibe onde a janela pode ser menor e no mínimo 3 dias (modificado pela alteração 1)
  • Disponibilidade de tecido tumoral fresco na triagem
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) ≥ o limite inferior do normal (LLN) para a Instituição
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes como o(s) único(s) local(is) da doença: gânglios linfáticos palpáveis ​​não visíveis nos estudos de imagem, lesões cutâneas ou apenas envolvimento da medula óssea
  • Acometimento atual do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
  • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Angina instável (sintomas de angina em repouso), angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses). Infarto do miocárdio menos de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Hipertensão arterial não controlada apesar do tratamento médico ideal (por avaliação do investigador) (modificado pela alteração 1)
  • Diabetes mellitus tipo I ou II com HbA1c > 8,5% na triagem (modificado pela alteração 1)
  • Eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo. No entanto, se um paciente recuperou para status de desempenho ECOG de ≤ 2, ele/ela pode ser inscrito desde que outros critérios de elegibilidade sejam atendidos
  • Infecção contínua ou ativa de Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau ≥ 3
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Infecção aguda ou crônica por hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) que requer tratamento concomitante proibido por este protocolo (ou seja, terapia imunossupressora)
  • Histórico ou condição concomitante de doença pulmonar intersticial de qualquer gravidade e/ou função pulmonar gravemente prejudicada (conforme julgado pelo investigador)
  • Tratamento prévio com inibidor(es) de PI3K
  • PCR de citomegalovírus (CMV) positivo na linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Copanlisibe
Copanlisibe (BAY80-6946) solução para infusão IV
Medicamento: Copanlisibe (BAY80-6946)
Dose inicial 60 mg (permitida redução da dose devido a toxicidades para 45 mg). Administrado em bolus IV lento nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou até outro critério ser atendido para retirada do tratamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 semanas
ORR é definido como a proporção de pacientes que têm uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante a condução do estudo de acordo com os critérios definidos pelos critérios de resposta de Lugano no NHL 2014.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: 24 semanas
Definido como a proporção de pacientes que têm uma melhor resposta geral de RC durante a condução do estudo de acordo com os critérios definidos pelos critérios de resposta de Lugano no NHL 2014
24 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 24 semanas
Definido como a proporção de pacientes que têm uma melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD)
24 semanas
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 semanas
Definido como o tempo (em dias) desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a progressão da doença radiológica ou morte por qualquer causa (se a morte ocorrer antes da progressão radiológica ser documentada). PFS para pacientes sem progressão radiológica ou óbito no momento da análise será censurado na última data de avaliação do tumor avaliável. A PFS para pacientes vivos que não têm avaliações de tumor após a linha de base será censurada no dia 1.
24 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 semanas
Definido como o tempo (em dias) desde a data da primeira resposta tumoral observada de CR ou PR, o que foi observado antes, até a progressão da doença radiológica ou morte por qualquer causa (se a morte ocorrer antes da progressão radiológica ser documentada)
24 semanas
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 semanas
Definido como o tempo (em dias) desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. O tempo de SO para pacientes vivos no momento da análise será censurado em sua última data viva conhecida.
24 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 7 meses
Aproximadamente 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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