Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa-undersøgelse af Copanlisib i recidiverende eller refraktært mantelcellelymfom (MCL)

29. september 2017 opdateret af: Bayer

Et enkelt-arm, åbent fase IIa-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​copanlisib monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL), som mislykkedes i Ibrutinib-behandlingen eller ikke var i stand til at tolerere Ibrutinib

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere objektiv responsrate (ORR) hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL, som svigtede ibrutinib-behandlingen eller ikke var i stand til at tolerere ibrutinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet MCL

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med ibrutinib (modificeret ved ændring 1), herunder:

    • Afslutning af mindst 1 behandlingscyklus med ibrutinib og bekræftet tegn på sygdomsprogression eller modstandsdygtighed over for behandling eller
    • Seponering af ibrutinib-behandling på et tidligere tidspunkt på grund af toksicitet
  • Målbar sygdom i henhold til Lugano-klassifikationen
  • Mindst 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, fra afslutningen af ​​kræftbehandlingen (herunder, men ikke begrænset til, immunterapi, kemoterapi, målrettet terapi og biologisk terapi) til starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, undtagen ibrutinib, hvor vinduet kan være mindre og mindst 3 dage (ændret af ændring 1)
  • Tilgængelighed af frisk tumorvæv ved screening
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på ≤ 2
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition (MUGA) scanning ≥ den nedre grænse for normal (LLN) for institutionen
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende som det eneste sygdomssted(er): palpable lymfeknuder, der ikke er synlige på billeddiagnostiske undersøgelser, hudlæsioner eller kun knoglemarvspåvirkning
  • Aktuel involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder). Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før start af studiebehandling
  • Ukontrolleret arteriel hypertension på trods af optimal medicinsk behandling (pr. investigators vurdering) (modificeret ved ændring 1)
  • Type I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % ved screening (modificeret ved ændring 1)
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder før start af studiebehandling. Men hvis en patient er kommet sig til ECOG-præstationsstatus på ≤ 2, kan han/hun blive tilmeldt, forudsat at andre berettigelseskriterier er opfyldt
  • Igangværende eller aktiv infektion af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad ≥ 3
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Akut eller kronisk hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion, der kræver samtidig behandling forbudt i henhold til denne protokol (dvs. immunsuppressiv behandling)
  • Anamnese eller samtidig tilstand af interstitiel lungesygdom af enhver sværhedsgrad og/eller alvorligt nedsat lungefunktion (som vurderet af investigator)
  • Tidligere behandling med PI3K-hæmmer(e)
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR-positiv ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) opløsning til IV infusion
Medicin: Copanlisib (BAY80-6946)
Startdosis 60 mg (dosisreduktion på grund af toksicitet til 45 mg tilladt). Indgivet i langsom IV bolus på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller indtil et andet kriterium er opfyldt for tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 uger
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under undersøgelsesudførelse i henhold til kriterierne defineret af Lugano responskriterierne i NHL 2014.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som andelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons af CR under undersøgelsesudførelse i henhold til kriterierne defineret af Lugano-responskriterierne i NHL 2014
24 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som andelen af ​​patienter, der har den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD)
24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som tiden (i dage) fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling til radiologisk sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (hvis døden indtræffer før radiologisk progression er dokumenteret). PFS for patienter uden radiologisk progression eller død på analysetidspunktet vil blive censureret på den sidste dato for evaluerbar tumorvurdering. PFS for levende patienter, der ikke har nogen tumorvurderinger efter baseline, vil blive censureret på dag 1.
24 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som tiden (i dage) fra datoen for første observerede tumorrespons af CR eller PR, alt efter hvad der blev noteret tidligere, til radiologisk sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (hvis døden indtræffer før radiologisk progression er dokumenteret)
24 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som tiden (i dage) fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag. OS-tiden for patienter i live på analysetidspunktet vil blive censureret på deres sidst kendte levende dato.
24 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger